Quyết định 270/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 90 - Vietnam Regulatory Affairs Society - Luật Dược Việt Nam

(1)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc

---

Số: 270/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 178 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 90

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 178 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

(2)

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:

- Như Điều 5;

- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);

- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế- Bộ Công an;

- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;

- Tổng Công ty Dược VN;

- Các Công ty XNK Dược phẩm;

- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;

- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12)

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

178 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 90 Ban hành kèm theo quyết định số: 270/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illnois 60064-USA)

1.1. Nhà sản xuất: Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Đ/c: Via San Leonardo 96-43100 Parma. - Italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 1 Brexin Piroxicam (dưới

dạng Piroxicam beta- cyclodextrin) 20mg

Viên nén 36 tháng

NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-18799- 15

2 Foster Beclomethasone dipropionate 100mcg/liều xịt;

Formoterol fumarate dihydrate 6mcg/liều xịt

Thuốc phun mù dùng để hít

17 tháng

NSX Hộp 1 bình 120 liều xịt

VN-18800- 15

2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 3000 - Malta)

(3)

2.1. Nhà sản xuất: PT Actavis Indonesia (Đ/c: JI. Raya Bogor Km28 Jakarta 13710 - Indonesia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

Hàm lượng Dạng

bào chế Tuổi

thọ Tiêu

chuẩn Quy cách

đóng gói Số đăng ký 3 Noles Fenofibrat 200mg Viên

nang 24

tháng NSX Hộp 3 vỉ

x 10 viên VN-18801- 15

3. Công ty đăng ký: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: A-38, Nandjyot Industrial Estate, Safedpool, Kurla-Andheri Road, Mumbai-400072 - India)

3.1. Nhà sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026 Maharashtra State - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 4 Rossuwell 10 Rosuvastatin (dưới

dạng Rosuvastatin canxi) 10mg

Viên nén bao phim 36

x 10 viên VN-18802- 15

5 Rossuwell 20 Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin canxi) 20 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18803- 15

4. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 Gujarat - India)

4.1. Nhà sản xuất: MSN Laboratories LTD (Đ/c: Formulations Division, Plot No.42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 6 Lamiwin 750 Levofloxacin (dưới

dạng Levofloxacin hemihydrat) 750mg

Viên nén bao phim

24 tháng

VN-18804- 15

7 Tellzy 80 Telmisartan 80mg Viên nén 24

tháng NSX Hộp 3 vỉ x

10 viên VN-18805- 15

5. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine, California, 92612-1599 - USA)

5.1. Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland)

(4)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký

8 Acular Ketorolac

tromethamine 0,5%

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX Hộp 1 lọ 5 ml

VN-18806- 15

6. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

6.1. Nhà sản xuất: Inventia Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East) 421 506, Dist. Thane - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 9 RabletB Rabeprazol natri

20mg

VN-18807- 15

6.2. Nhà sản xuất: Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: SP 289 (A), RIICO Indl. Area Chopanki (Bhiwadi) Distt - Alwar - Rajasthan - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 10 Transtat tablets

500 mg Tranexamic acid

500mg Viên nén

bao phim 36

tháng NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên

VN-18808- 15

6.3. Nhà sản xuất: Marck Biosciences Ltd. (Đ/c: 876, NH No. 8, Vill Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Guarat - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 11 Ipratropium

Bromide Ipratropium bromid 500mcg/2ml

Dung dịch khí dung hít qua đường miệng

24

tháng NSX Hộp 30

ống x 2mlVN-18809- 15

7. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095 - Singapore)

7.1. Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Đ/c: Newark, DE 19702, USA - USA)

thọ Tiêu

(5)

12 Seroquel XR (cơ sở đóng gói:

AstraZeneca Pharmaceutical Co.,Ltd. Địa chỉ: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 200mg

Viên nén phóng thích kéo dài

36 tháng

VN-18810- 15

36 tháng

VN-18811- 15

36 tháng

VN-18812- 15

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fuumarat) 50mg

36

x 10 viên VN-18813- 15

8. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

8.1. Nhà sản xuất: Baxter Healthcare SA, Singapore branch (Đ/c: 2 Woodlands Industrial Park D Singapore 737778- Singapore)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 16 Extraneal

Peritoneal dialysis solution with 7.5%

Mỗi 100 ml chứa:

Icodextrin 7,5 mg;

Natri clorid 538 mg;

Dung dịch thẩm phân

24 tháng

NSX Túi nhựa 2 lít

VN-18814- 15

(6)

Icodextrin Natri lactat 448 mg;

Calci clorid.2H2O 25,7 mg; Magie clorid hexahydrat 5,08 mg

phúc mạc

8.2. Nhà sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)

STT Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm

lượng

Quy cách đóng gói

Số đăng ký 17 OliClinomel N4-

550 E

Nhũ dịch lipid 10%; Dung dịch amino acid 5,5%;

Dung dịch glucose 20%

Nhũ dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX Túi 3 ngăn chứa dung dịch lipid, aminoacid, glucose: túi 1000ml

(200+400+400);

túi 1500ml (300+600+600)

VN-18815- 15

18 OliClinomel N7- 1000 E

Nhũ dịch lipid 20%; Dung dịch amino acid 10%;

Dung dịch glucose 40%

Nhũ dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX Túi 3 ngăn chứa dung dịch lipid, aminoacid, glucose: túi 1000mI(200+40 0+400); túi 1500ml

(300+600+600)

VN-18816- 15

9. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)

9.1. Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Đ/c: Doebereinerstrasse 20, D-99427 Weimar - Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 19 Diane-35 (Đóng gói

và xuất xưởng: Bayer Pharma AG, Đ/c:

13342 Berlin, Germany)

Cyproterone acetate 2mg;

Ethinylestradiol 0,035mg

Viên nén bao đường

60 tháng

VN-18817- 15

9.2. Nhà sản xuất: N.V. Organon (Đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. - The Netherlands)

(7)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 20 Marvelon Desogestrel

0,15mg;

Ethinyl estradiol 0,03mg

NSX Hộp 1 vỉ x 21 viên;

hộp 3 vỉ x 21 viên

VN-18818- 15

10. Công ty đăng ký: Blue Cross Laboratories Ltđ (Đ/c: A-12, Ambad Industrial Area, Nasik- 422010, Maharashtra - India)

10.1. Nhà sản xuất: Sance Laboratories Pvt Ltd. (Đ/c: VI/51 B, P.B No.2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam-686523 Kerala - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 21 Kefodox-100 Cefpodoxim (dưới

dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg

Viên nén bao phim24

10 viên VN-18819- 15

11. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

11.1. Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 22 Micardis Telmisartan 40mg Viên nén 48

tháng

VN-18820- 15

23 Micardis Telmisartan 80mg Viên nén 48 tháng

VN-18821- 15

11.2. Nhà sản xuất: PT Boehringer Ingelheim Indonesia (Đ/c: Jl. Lawang Gintung No., 89 Bogor Indonesia)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 24 Bisolvon Kids Bromhexin

hydrochlorid 4mg/

5ml

Si rô 36

tháng

NSX Hộp 1 chai 60ml

VN-18822- 15

12. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)

(8)

12.1. Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: 13, New Industrial Township, Faridabad 121001, Haryana. - India)

Hàm lượng Dạng

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 25 Boricetam Caps. Piracetam 400mg Viên

nang cứng

24

x 10 viên VN-18823- 15

13. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015 - India)

13.1. Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401 India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 26 Xcepto 5 Tacrolimus 5mg Viên

nang cứng

24 tháng

VN-18824- 15

14. Công ty đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat- Ahmedabad, 382 210, Gujarat - India)

14.1. Nhà sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabad, Gujarat state - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 27 Thuốc nhỏ mắt

Trolec

Mỗi lọ 5ml chứa:

Dexamethason phosphat (dưới dạng

Dexamethason sodium phosphat) 5mg; Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) 17,5mg

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX Hộp 1 lọ 5ml

VN-18825- 15

15. Công ty đăng ký: Celltrion pharm, Inc (Đ/c: 17F, Dacom B/D, 306, Teheran-Ro, Gangnam-gu, Seoul - Korea)

15.1. Nhà sản xuất: Il-Yang Pharma Co., Ltd. (Đ/c: #110 Hagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-Do - Korea)

(9)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 28 Ilmagino 1.5g

suspension

Almagate 10 g/100ml

Hỗn dịch uống

24 tháng

NSX Hộp 30 gói x 15 ml

VN-18826- 15

29 Il-yang Almagate

1.0g suspension Almagate 6,67

g/100ml Hỗn dịch

uống 24

tháng NSX Hộp 30 gói x 15 ml

VN-18827- 15

15.2. Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 160-17, Hoejuk-ri, Gwanghyewon- myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 30 Genfranson cream Mỗi g kem chứa:

Betamethasone dipropionate 0,64mg;

Clotrimazole 10mg; Gentamicin (dưới dạng

Gentamicin sulfat) 1mg

Kem bôi da

36 tháng

NSX Hộp 1 tube 10g

VN-18828- 15

15.3. Nhà sản xuất: Korean Drug Co., Ltd. (Đ/c: 486, Sugwang-Ri, Sindun-Myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 31 Pectomucil Soft

Capsule Isotretinoin 20mg Viên nang mềm

36

10 viên VN-18829- 15

16. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)- ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaeum-gu, Seoul - Korea)

16.1. Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 32 CKDIzarbelltan tab.

300mg Irbesartan 300mg Viên nén bao phim 36

tháng USP 35Hộp 1 lọ x

100 viên VN-18830- 15

(10)

17. Công ty đăng ký: CJ CheilJedang Corporation. (Đ/c: 330, Dong ho-ro, Jung-gu, Seoul - Korea)

17.1. Nhà sản xuất: CJ CheilJedang Corporation. (Đ/c: Daesosandan-Ro 20, Daeso-Myeon, Eumsung-Gun, Chungcheongbuk-Do - Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 33 Moveloxin Injection

400mg

Moxifloxacin 1,6mg/ml (400mg/

250ml)

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX Túi nhôm chứa 1 túi nhựa 250ml

VN-18831- 15

18. Công ty đăng ký: Claris Lifesciences Limited (Đ/c: Corporate Towers, Near Parimal Railway Crossing, Ellisbridge, Ahmedabad - 380 006. - India)

18.1. Nhà sản xuất: Claris Lifesciences Limited (Đ/c: Chacharwadi - Vasana, Sanand, Ahmedabad, Gujarat-382213 - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

34 Paraiv Paracetamol

1000mg/100ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX Túi 100ml;

chai 100ml

VN-18832- 15

19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BGP Việt Nam (Đ/c: Tầng 6, Tòa nhà Fimexco, số 231-233 Lê Thánh Tôn, Phường Bến Thành, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1. Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon- myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 35 Manophen Tramadol HCl

37,5 mg;

Acetaminophen 325 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-18833- 15

20. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q.

Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

(11)

20.1. Nhà sản xuất: Teva Czech Industries s.r.o (Đ/c: Ostravska 29, c.p.305, 747 70 Opava- Komarov - Czech)

bào chế Tuổi

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 36 Equoral 100 mg Ciclosporin 100mgViên

nang mềm

24

10 viên VN-18834- 15

37 Equoral 25 mg Ciclosporin 25mg Viên nang mềm

24 tháng

VN-18835- 15

20.2. Nhà sản xuất: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba 44102 - Israel)

bào chế Tuổi

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 38 Lercanidipine-Teva

10mg Lercanidipin

hydroclorid (tương đương 9,4 mg Lercanidipin) 10mg

10 viên VN-18836- 15

39 Mirteva 30mg Mirtazapin 30mg Viên nén bao phim 36

10 viên VN-18837- 15

20.3. Nhà sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Đ/c: H-4042 Debrecen Pallagi ut 13 - Hungary)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 40 Picaroxin 500 mg Ciprofloxacin

(dưới dạng ciprofloxacin hydrochloride) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18838- 15

21. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)

21.1. Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Ltd. (Đ/c: 40/1, Mohabewala Industrial Area, SBI Road, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Dạng Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký

(12)

Hàm lượng bào chế thọ chuẩn đóng gói 41 Choncylox Levofloxacin

(dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18839- 15

22. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Pha No (Đ/c: 396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

22.1. Nhà sản xuất: Laboractorios Normon S.A. (Đ/c: Ronda de valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid) - spain)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

Hàm lượng Dạng bào

chế Tuổi

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 42 Edizone 40mg Esomeprazol

(dưới dạng esomeprazol natri) 40mg

Bột đông khô pha tiêm, truyền tĩnh mạch

24

tháng NSX Hộp 1 lọ VN-18840- 15

23. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế Âu Việt (Đ/c: Phòng 504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

23.1. Nhà sản xuất: PT. Holi Pharma (Đ/c: Jl. Leuwigajah No. 100, Cimindi, Cimahi, Bandung-Indonesia 40521 - Indonesia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 43 Insic Suspension Ibuprofen 100mg/

5ml

Hỗn dịch 36 tháng

VN-18841- 15

24. Công ty đăng ký: Công ty CP Dược Mê Kông (Đ/c: G17 ngõ 28 Xuân La, P. Xuân La, Tây Hồ, Hà Nội- Việt Nam)

24.1. Nhà sản xuất: Softgel Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: Survey No. 20/1, Vandalur-

Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheenpuram Dist, Tamilnadu-603 103 - India)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 44 Tilbec 20 Isotretinoin 20mg Viên

nang mềm

24 tháng

BP 2013

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18842- 15

(13)

25. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

25.1. Nhà sản xuất: Deva Holding A.S. (Đ/c: Organize Sanayi Bolgesi, AtaturkMak, Ataturk Cad, No:32 Karaagac Cerkezkoy- Tekirdag - Turkey)

Tiêu chuẩn

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 45 Brapanto 40mg Pantoprazol (dưới

dạng pantoprazol natri

sesquihydrat) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

VN-18843- 15

46 Eroceftri 1g Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon dinatri

hemiheptahydrat) 1g

Bột pha dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX Hộp 1 lọ bột

VN-18844- 15

26. Công ty đăng ký; Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

26.1. Nhà sản xuất: Hameln Pharmaceuticals GmbH (Đ/c: LangesFeld 13, 31789 Hameln - Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 47 Glyceryl Trinitrate-

Hameln 1mg/ml

Mỗi ống 10ml chứa: Glyceryl trinitrat (dưới dạng Glyceryl trinitrat trong glucose 1,96%: 510mg) 10mg

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX Hộp 10 ống 10ml

VN-18845- 15

48 Niglyvid Glyceryi trinitrat 10mg

Dung dịch tiêm

36 tháng

VN-18846- 15

26.2. Nhà sản xuất: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L (Đ/c: Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (SI) - Italy)

Dạng bào chế

Quy cách

(14)

49 Falipan (Cơ sở xuất xưởng: AlleMan Pharma GmbH - Địa chỉ: Benzstr.5, 72793 Pfullingen, Baden- Wurttemberg) Germany)

Lidocain

hydroclorid 20mg/

1ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX Hộp 5 ống 2 ml

VN-18847- 15

27. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

27.1. Nhà sản xuất: AV Manufacturing Sdn.Bhd (Đ/c: Lot 10621 (PT 16700), Jalan Permata 2, Arab Malaysian Industrial Park, 71800 Nilai, Negeri Sembilan - Malaysia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

50 Avadol Paracetamol

500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18848- 15

27.2. Nhà sản xuất: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (Đ/c: 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand)

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 51 Bestatin 40 Simvastatin 40mg Viên nén

bao phim 36

tháng NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên;

hộp 100 vỉ x 10 viên

VN-18849- 15

27.3. Nhà sản xuất: The United Drug (1996) Co.,Ltd. (Đ/c: 208 Romklao Road, Minburi Bangkok 10510 - Thailand)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

52 Voltex Mỗi 25g chứa:

Methyl salicylat 2,55g; Menthol 1,36g; Eugenol 0,34g

Kem bôi ngoài da

36 tháng

NSX Hộp 1 tuýp 25g

VN-18850- 15

28. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Gia Thịnh (Đ/c: Số 36, Phố Thủy Lợi I, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, HN- Việt Nam)

(15)

28.1. Nhà sản xuất: Eskayef Bangladesh Limited (Đ/c: 2/C North East Darus Salam Road, Industrial Plot, Section-1, Mirpur, Dhaka 1216 - Bangladesh)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 53 Sisrofen Tablet Fiunarizin (dưới

dạng Flunarizin dihydrochlorid) 5mg

Viên nén 36

x 10 viên VN-18851- 15

29. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền Vĩ (Đ/c: Số 25B, ngõ 123 phố Trung Kính, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

29.1. Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Ltd. (Đ/c: 40/1, Mohabewala Industrial Area, SBI Road, Dehradun-24811 0, Uttarakhand - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 54 Ecomin OD InjectionMethylcobalamin

1500mcg/ml

Dung dịch tiêm bắp

36 tháng

NSX Hộp 5 ống x 1ml

VN-18852- 15

30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Quốc tế Thiên Nam (Đ/c: 20/28/72 Hồ Đắc Di, P.

Tây Thạnh, Q. Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

30.1. Nhà sản xuất: Laboratoria sterop N.V (Đ/c: Scheutlaan, 46-50, 1070 Brussel - Belgium)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 55 Norepine 1mg/ml Norepinephrin

(dưới dạng Norepinephrin bitartrat) 1mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

24 tháng

VN-18853- 15

31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH ĐP và TM HT Việt Nam (Đ/c: Số 298 C3 ngõ 164 Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

31.1. Nhà sản xuất: Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A (Đ/c: Carretera Cazona- Adarzo, s/n.39011 Santander (Cantabria) Espana - spain)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 56 Regaxidil 20mg/ml Minoxidil Dung 36 NSX Hộp 1 lọ VN-18854-

(16)

20mg/ml dịch dùng ngoài da dạng xịt

tháng 60ml 15

32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

32.1. Nhà sản xuất: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Egrates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia - Cyprus)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 57 Floxaval Levofloxacin

(dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18855- 15

32.2. Nhà sản xuất: Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site) (Đ/c: 893-5, Hajeo-ri, Paltan- myeon, Hwaseong-si,Gyeonggi-do, 445-913 - Korea)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 58 Heclom (Cơ sở xuất

xưởng: Aegis Ltd, địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus)

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel napadisilate monohydrate) 75mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18856- 15

32.3. Nhà sản xuất: Mitim s.r.l. (Đ/c: Via Cacciamali, 34-38-25125, Brescia - Italy)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 59 Carazotam Piperacillin 4g;

Tazobactam 0,5g

Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX Hộp 1 lọ bột; Họp 10 lọ bột

VN-18857- 15

60 Carazotam Piperacillin 2g;

Tazobactam 0,25g

Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX Hộp 1 lọ bột; Hộp 10 lọ bột

VN-18858- 15

(17)

32.4. Nhà sản xuất: Vianex S.A- Nhà máy D (Đ/c: Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018 - Greece)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 61 Pricefil Cefprozil (dưới

dạng CefproziI monohydrat) 500mg

x 12 viên VN-18859- 15

32.5. Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Nhà máy A (Đ/c: 12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosi, Attiki, 14451 - Greece)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính

- Hàm lượng Dạng bào

chế Tuổi

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 62 Clindacin/Vianex Clindamycin

(dưới dạng Clindamycin phosphat) 600mg/

4ml

Dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch

24

tháng NSX Hộp 1

ống 4ml VN-18860- 15

33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm An sinh (Đ/c: 46 Lê Thánh Tông, Phường 15, Q. Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

33.1. Nhà sản xuất: Shree Krishnakeshav Laboratories Limited (Đ/c: Amraiwadi Road, Ahmedabad, 380 008 - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 63 Aarmol 100ml Paracetamol

1g/100ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX Hộp 1 chai thủy tinh 100ml;

Chai nhựa 100ml

VN-18861- 15

34. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) 34.1. Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

Dạng bào chế

Quy cách

(18)

64 Libestor 10 Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin canxi) 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18862- 15

35. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Đức Anh (Đ/c: 197/4 Nguyễn Lâm, Phường 6, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

35.1. Nhà sản xuất: Delta Pharma Limited (Đ/c: Tarakandi, Pakundia, Kishoreganj - Bangladesh)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 65 Eto 90 Etoricoxib 90mg Viên nén

bao phim 36 tháng

VN-18863- 15

36. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Khang An (Đ/c: 1/64 hẻm 303 Tân Sơn Nhì, P. Tân Sơn Nhì, Q. Tân Phú; Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

36.1. Nhà sản xuất: M/S Stallion Laboratories Pvt, Ltd (Đ/c: C1B, 305, 2&3 GIDC, Kerala (Bavla) Dist Ahmedabad (Gujarat) - India)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 66 Coreprazole Rabeprazol natri

20mg

Viên nén bao tan trong ruột

24 tháng

VN-18864- 15

37. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (Đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.

18, Q.4, TpHCM- Việt Nam)

37.1. Nhà sản xuất: Medphano Arzneimittel GmbH (Đ/c: Maienbergstr 10-12, 15562 Ruderdorf Germany)

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 67 Medphadion drops

(XX: Spreewalder Arzneimittel BmbH, Germany)

Phytomenadione

20mg/ml Nhũ dịch

uống 24

tháng NSX Chai 5ml;

10ml VN-18865- 15

38. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quốc tế Nam Việt (Đ/c: 29/10C3, Phan Huy Ích, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

(19)

38.1. Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Area, Limassol, 3056 - Cyprus)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 68 Cyplosart 50 FC

Tablets Losartan kali

50mg Viên nén

bao phim 36

x 10 viên VN-18866- 15

39. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thuận Gia (Đ/c: 781/D7 Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

39.1. Nhà sản xuất: Innothera Chouzy (Đ/c: Rue René Chantereau - L’lsle Vert 41150 Chouzy-Sur-Cisse - France)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 69 Phlebodia Diosmin 600mg Viên nén

bao phim 36

x 15 viên VN-18867- 15

40. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang (Đ/c: 23 đường số 9, Khu dân cư Nam Long, P. Tân Thuận Đông, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

40.1. Nhà sản xuất: Farma Glow (Đ/c: #672/18, KhandsaRoad, Gurgaon, Haryana - India)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 70 Antipodox 100 Cefpodoxim (dưới

dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg

Viên phân tán

24 tháng

VN-18868- 15

41. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: B2, lô 15, Khu đô thị mới Định Công, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

41.1. Nhà sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 71 Feelnor Trimetazidin

dihydroclorid 20mg

Viên nén bao phim

60 tháng

VN-18869- 15

72 Pinclos Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel

Vỉên nén bao phim

60 tháng

VN-18870- 15

(20)

bisulfat) 75mg

42. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm (Đ/c: Tổ 16 Lâm Du, Phường Bồ Đề, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

42.1. Nhà sản xuất: Popular Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 164, Tongi Indnstrial Area, Tongi, Gazipur-1711 - Bangladesh)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 73 Omegut Omeprazol (dưới

dạng omeprazol natri) 40mg

Bột pha

tiêm 28

tháng NSX Hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 10ml

VN-18871- 15

43. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, P. 16, Q. Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

43.1. Nhà sản xuất: Baroque Pharmaceuticals Pvt Ltd (Đ/c: 192/2/3 Sokhada-388620, Taluka-Khambhat, District: Anand, Gujatat State - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 74 Zolbera 20 Rabeprazol natri

20mg Viên nén

bao tan trong ruột

24

x 10 viên VN-18872- 15

43.2. Nhà sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 75 Neocilor syrup Desloratadine

2,5mg Siro 60

tháng NSX Hộp 1

chai 50mlVN-18873- 15

44. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nẵng - Việt Nam)

44.1. Nhà sản xuất: Facta Farmaceutici S.p.A (Đ/c: Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64020 Teramo - Italy)

(21)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 76 Goldcefo Cefotaxim (dưới

dạng Cefotaxim natri) 1g

Bột pha tiêm

36 tháng

NSX Hộp 10 lọ VN-18874- 15

45. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Hoa Nhài (Đ/c: 2.2.1 Lầu 2, tòa nhà E-town 1, 364 Cộng Hòa, P. 13, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

45.1. Nhà sản xuất: Vitex Pharmaceutical Pty Ltd (Đ/c: Unit 2 12 Weld Street Prestons NSW 2170 - Australia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 77 Pedia Heam Vitamin B9 (Acid

folic) 0,095mg;

Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 0,01mg; Biotin 0,05mg; Ferrous fumarate 60,8mg;

Acid ascorbic 60,0mg

Viên nén nhai

36 tháng

NSX Hộp 1 chai 30 viên

VN-18875- 15

46. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Mình - Việt Nam)

46.1. Nhà sản xuất: Chinoin Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd. (Đ/c:

2112 Veresegyhaz, Levai u.5 - Hungary)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 78 No-Spa forte Drotaverin

hydroclorid 80mg

VN-18876- 15

46.2. Nhà sản xuất: PT Aventis Pharma (Đ/c: JI. Jenderal A. Yani, Pulomas, Jakarta - Indonesia)

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 79 Triatec Ramipril 5mg Viên nén 36

x 10 viên VN-18877- 15

(22)

46.3. Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (Đ/c: 6, Boulevard de l Europe - 21800 Quetigny - France)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 80 Primperan Metoclopramide

hydrochloride (tương đương

Metoclopramide hydrochloride khan 10mg) 10,5mg

Viên nén 36

x 20 viên VN-18878- 15

46.4. Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industries (Đ/c: 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 81 Plavix Clopidogrel (dưới

dạng Clopidogrel hydrogen sulphate) 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18879- 15

47. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Đ/c: 119, Đường 41, P. Tân Quy, Q.7, Tp Hồ Chí Minh - Việt Nam)

47.1. Nhà sản xuất: Healthcare Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Rajendrapur, Gazipur - Bangladesh)

Hàm lượng Dạng

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 82 Atorcal Tablet Atorvastatin (dưới

dạng Atorvastatin calcium) 20mg

x 10 viên VN-18880- 15

48. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số nhà 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

48.1. Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 83 Atoris 20mg Atorvastatin (dưới

dạng Atorvastatin

Viên nén bao phim

24 tháng

VN-18881- 15

(23)

calcium) 20mg 84 Lorista 50 Losartan

potassium 50mg

Viên nén bao phim

60 tháng

VN-18882- 15

49. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường 41, P. Tân Quy, Q.7, Tp Hồ Chí Minh - Việt Nam)

49.1. Nhà sản xuất: General Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Mouchak, Kaliakair, Gazipur - Bangladesh)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 85 Alzed Tablet 400 mg Albendazole

400mg Viên nhai 24

x 1 viên VN-18883- 15

49.2. Nhà sản xuất: Hanbul Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: #40-8, Banje-Ri, Wongok-Myeon, Anseung-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 86 Naton Tablet Nabumetone

500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18884- 15

50. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TMDP Minh Quân (Đ/c: 592/22 Trường Chinh, Khương Thượng, Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

50.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Pvt. Ltd (Đ/c: H-19, MIDC Waluj Aurangabad 431133 - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 87 Artrex Cao Withania

somnifera (Extractum Withaniae somniferae) 180mg;

Cao Boswellia serrata (Extractum Boswelliae serratae) 180mg; Cao gừng (Extractum Zingiberis) 48mg; Cao nghệ (Extractum Curcumae longae) 36mg;

Viên nén bao phim

30 tháng

VN-18885- 15

(24)

51. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 244, Galmachi-rot Jungwon- gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do - Korea)

51.1. Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnang-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 88 Gomlami Lamivudine

100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên; 2 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên

VN-18886- 15

89 Grafort Dioctahedral smectite 3g

Hỗn dịch uống

36 tháng

NSX Hộp 20 gói x 20ml

VN-18887- 15

52. Công ty đăng ký: Denk Pharma GmbH & Co. Kg (Đ/c: Prinzregentenstr 79, D-81675 Muenchen - Germany)

52.1. Nhà sản xuất: Denk Pharma GmbH & Co. Kg (Đ/c: Gollstr. 1, 84529 Tittmoning - Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 90 Colosar-Denk

50/12.5

Losartan kali 50mg;

Hydroclorothiazid 12,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18888- 15

53. Công ty đăng ký: Dong Sung Pharm Co., Ltd (Đ/c: 703-14, Banghak-dong, Dobong-gu, Seoul - Korea)

53.1. Nhà sản xuất: Pharvis Korea Pharm. Co.,Ltd. (Đ/c: 456-3, Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-city, Gyeonggi-Do - Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 91 Bioguide Film

Coated Tablet

Cao khô lá bạch quả (Extractum Folium Ginkgo Siccus tương đương với 28,8mg tổng Ginkgo Aavon glycoside) 120mg

Viên nén bao phim

36 tháng

VN-18889- 15

(25)

54. Công ty đăng ký: Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. (Đ/c: 1106, Budapest, Keresztúri út, 30-38-Hungary)

54.1. Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. (Đ/c: 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65. - Hungary)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 92 Egilok Metoprolol tartrate

100mg

NSX Hộp 1 lọ 60 viên

VN-18890- 15

93 Egilok Metoprolol tartrate 50mg

NSX Hộp 1 lọ 60 viên

VN-18891- 15

55. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Gremacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)

55.1. Nhà sản xuất: Roche S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2, Segrate, Milan - Italy)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 94 Xenical Orlistat 120mg Viên

nang cứng

18 tháng

NSX Hộp 1 vỉ x 21 viên; hộp 4 vỉ x 21 viên

VN-18892- 15

56. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Units 1-12, 25/F, No 1 Hung To Road Ngau Tau Kok, Kowloon, - Hongkong)

56.1. Nhà sản xuất: Ferrer Internacional Center S.A. (Đ/c: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 Saint-Prex - Switzerland)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 95 Minirin Desmopressin

(dưới dạng Desmopressin acetat 0,1 mg) 0,089mg;

Viên nén 24

tháng NSX Hộp 1 chai 30 viên

VN-18893- 15

57. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)

57.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: 19 HPSIDC, Industrial Area, Baddi, Dist Solan (H.P.)-173205 - India)

(26)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ

Quy cách đóng gói

Số đăng ký 96 Fivoflu 250mg/

5ml

Fluorouracil (5FU) 50mg/ml

Dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch

18 tháng

NSX Hộp 1 lọ 5 ml

VN- 18894-15 97 Fivoflu 500mg/

10ml Fluorouracil (5FU)

500mg/10ml Dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch

18

thángNSX Hộp 1 lọ 10 ml VN-

18895-15 58. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)

58.1. Nhà sản xuất: Glenmark Generics Ltd (Đ/c: Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 98 Glemont-IR 10 Montelukast (dưới

dạng Montelukast sodium) 10mg

x 10 viên VN-18896- 15

58.2. Nhà sản xuất: Gienmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: (Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Nalgard, Distt. Solan, (H.P.)-174 101 - India)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 99 Combiwave SF

125

Salmeterol

xinafoate 5,808mg;

Fluticason propionat 20mg;

(tương đương 120 liều hít x 25mcg salmeterol

+125mcg fluticason propionat);

Thuốc hít định liều

24 tháng

NSX Hộp 1 bình 120 liều

VN-18897- 15

100 Combiwave SF

250 Salmeterol

xinafoate 5,808mg;

Fluticasone propionate 40mg;

(tương đương 120 liều hít x 25mcg salmeterol

+250mcg fluticason

Thuốc hít định liều dạng khí dung

24

tháng NSX Hộp 1 bình

120 liều VN-18898- 15

(27)

propionat) 101 Combiwave SF 50 Salmeterol

xinafoate 5,808mg;

Fluticasone propionate 8mg;

(tương đương 120 liều hít x 25mcg salmeterol +50mg fluticason

propionat)

Thuốc hít định liều dạng khí dung

24 tháng

NSX Hộp 1 bình 120 liều

VN-18899- 15

102 Flusort Mỗi liều xịt chứa:

Fluticasone propionate 50mcg

Thuốc xịt mũi

24 tháng

BP 2014Hộp 1 bình xịt 120 liều

VN-18900- 15

58.3. Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. E-37, 39 D-Road, MIDC, Satpur, Nashik 422 007, Maharashtra State. - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 103 Glenlipid Ciprofibrate

100mg Viên nén

không bao

24

x 10 viên VN-18901- 15

59. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India)

59.1. Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính -

thọ Tiêu

đóng gói Số đăng ký 104 Letram-250 Levetiracetam

250mg

Viên nén bao phim

24 tháng

VN-18902- 15

105 Letram-500 Levetiracetam 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

VN-18903- 15

59.2. Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, Survey No. 410, 411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal Mahaboognagar District-509301 - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 106 Monte-H10 Montelukast (dưới

dạng Montelukast

Viên nén bao phim

18 tháng

VN-18904- 15

(28)

natri) 10mg

107 Telsar 40 Telmisartan 40mg Viên nén 24 tháng

VN-18905- 15

108 Telsar 80 Telmisartan 80mg Viên nén 24 tháng

VN-18906- 15

109 Teromox Moxifloxacin hydrochlorid 400mg

Viên nén bao phim

24 tháng

VN-18907- 15

60. Công ty đăng ký: Hexal AG (Đ/c: Industriestrasse 25 D-083607 Holzkirchen - Germany) 60.1. Nhà sản xuất: Sandoz Private Limited (Đ/c: Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block, Village-Dighe, Navi Mumbai 400708 - India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 110 Cloriocard 75mg Clopidogrel (dưới

dạng Clopidogrel hydroclorid) 75mg

Viên nén bao phim

18 tháng

VN-18908- 15

61. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 - Singapore)

61.1. Nhà sản xuất: Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Đ/c: Via Palermo, 26/A 43122, Parma - Italy)

Dạng bào chế

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 111 Curosurf Mỗi lọ 1,5ml chứa:

Phospholipid chiết từ phổi lợn 120mg

Hỗn dịch bơm ống nội khí quản

18 tháng

NSX Hộp 1 lọ 1,5ml

VN-18909- 15

61.2. Nhà sản xuất: Guerbet (Đ/c: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - France)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 112 Hexabrix 320 Mỗi lọ 50ml chứa:

Meglumine ioxaglate 19,65g; Natri ioxaglate 9,825g (tương đương 320mgI/ml);

Dung dịch tiêm

36 tháng

VN-18910- 15

(29)

62. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd. (Đ/c: 25, Angol-ro 56beon-gil, Guri-si, Gyeonggi-do - Korea)

62.1. Nhà sản xuất: Kyongbo Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 174, Silok-Ro, Asan-Si, Chungcheongnam-Do - Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 113 Unikyung Ceftizoxim (dưới

dạng Ceftizoxim natri) 1g

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX Hộp 10 lọ 1g

VN-18911- 15

63. Công ty đăng ký: Ipca Laboratories Ltd. (Đ/c: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (W), Mumbai-400 067 - India)

63.1. Nhà sản xuất: Ipca Laboratories Ltd. (Đ/c: PlotNo. 255/1, Athal, Silvassa, Pin 396 230, (D&NH) - India)

Tiêu chuẩn

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 114 Presartan H 50 Losartan kali

50mg;

Hydroclorothiazid 12,5mg

x 14 viên VN-18912- 15

64. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)

64.1. Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) - Italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng

bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 115 Sporanox IV

(Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung môi: Catalent France Limoges SAS, địa chỉ: rue de Dion Bouton - ZI Nord, 87000 Limoges, Pháp;

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất

Itraconazol 250mg/25ml

Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền

Ngày hết hạn của bộ sản phẩm (bộ kit) là ngày hết hạn của thành phần có ngày hết hạn sớm

NSX Bộ kit: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml (hạn dùng 24 tháng), 1 túi dung môi NaCl 0,9% (hạn dùng 36 tháng), 1 dây nối có

VN-18913- 15

(30)

xưởng bộ kit:

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA., địa chỉ: Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055

Barcarena, Bồ Đào Nha)

nhất (tuổi thọ của bộ sản phẩm không quá 24 tháng)

khóa van hai chiều (hạn dùng 60 tháng)

64.2. Nhà sản xuất: Janssen - Cilag S.p.A. (Đ/c: Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina - Italy)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 116 Risperdal Risperidone 2mg Viên nén

bao phim 36 tháng

VN-18914- 15

64.3. Nhà sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V. (Đ/c: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse - Belgium)

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 117 Nizoral Ketoconazol

20mg/g

Kem 36

tháng

NSX Hộp 1 tube 15g

VN-18915- 15

65. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul Korea)

65.1. Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Hàm lượng

Quy cách

đóng gói Số đăng ký 118 Uniloxin

250mg/50ml

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 250mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

VN-18916- 15 <