BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
HOÀNG VIỆT ANH
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH
BẰNG STENT TỰ TIÊU ABSORB (BVS)
Chuyên ngành : Nội Tim mạch Mã số : 62720141
TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y HỌC
HÀ NỘI - 2020
CÔNG TRÌNH ĐƯỢC HOÀN THÀNH TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Quang Tuấn
Phản biện 1:
Phản biện 2:
Phản biện 3:
Luận án được bảo vệ trước Hội đồng chấm luận án tiến sĩ cấp Trường tổ chức tại Trường Đại Học Y Hà Nội.
Vào hồi giờ phút, ngày tháng năm 2020.
Có thể tìm hiểu luận án tại:
- Thư viện Quốc gia
- Thư viện trường Đại học Y Hà Nội
CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN
TT Tên công trình Thể loại Năm công bố
Nơi công bố
1 Đánh giá kết quả trung hạn điều trị tổn thương chỗ chia đôi động mạch vành bằng stent tự tiêu Absorb (The safety and feasibility of Absorb (BVS) in patients with coronary bifurcation disease)
Bài báo khoa học
2018 Tạp chí y học Việt Nam, Số 2
tháng 11, năm 2018
2 Kết quả sớm của can thiệp động mạch vành bằng stent tự tiêu Absorb (BVS) trong điều trị bệnh nhân hội chứng vành cấp (The preliminary result of Absorb (BVS) implantation in patients with acute coronary syndrome)
Bài báo khoa học
2018 Tạp chí y học Việt Nam, Số 2
tháng 11, năm 2018
1. Đặt vấn đề
Bệnh hẹp ĐMV (ĐMV) vẫn là nguyên nhân tử vong hàng đầu trên thế giới với 17,5 triệu người năm 2012 và dự kiến có thể tăng lên 23 triệu người năm 2030. Thống kê tại Hoa Kỳ năm 2018, tử vong do bệnh ĐMV chiếm 43,8% các nguyên nhân gây tử vong tim mạch. Và từ 2011 đến 2014, ước tính tại nước này có 16,5 triệu người mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ và mỗi năm có 720.000 người mắc mới. Tại châu Âu, tỷ lệ tử vong do bệnh lý ĐMV cũng chiếm 40% tử vong tim mạch.
Tại Việt Nam, bệnh ĐMV gia tăng rất nhanh trong những năm gần đây.
Theo thống kê tại Viện Tim mạch – Bệnh viện Bạch Mai, tỷ lệ bệnh ĐMV các năm 1994, 1995, 1996, lần lượt là 3,4%, 5,0% và 6,0%; thì đến năm 2003 tỷ lệ này là 11,2%; năm 2005 là 18,8% và năm 2007 lên đến 24%.
Điều trị nội khoa, can thiệp ĐMV và phẫu thuật bắc cầu chủ vành là ba phương pháp điều trị hiệu quả bệnh hẹp ĐMV. Can thiệp ĐMV được bắt đầu từ năm 1977 khi Andreas Gruntzig tiến hành ca nong bóng ĐMV trên người đầu tiên trên thế giới. Cùng với sự ra đời của nong bóng đơn thuần (POBA), tiếp theo đó là stent kim loại thường (BMS) và stent kim loại có phủ thuốc (DES) đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả điều trị các bệnh lý hẹp ĐMV.
Tuy nhiên, khi mạch vành đã được liền lại thì chức năng chống đỡ của stent sẽ không còn cần thiết nữa và sự có mặt thường xuyên của stent kim loại về lý thuyết sẽ đặt ra những vấn đề nghiêm trọng. Sự tồn tại lâu dài một khung kim loại trong lòng mạch có thể làm ảnh hưởng đến chức năng nội mạc mạch máu, sự vận mạch sinh lý của ĐMV, làm nhiễu hình ảnh các chẩn đoán không xâm nhập mạch vành (MSCT, MRI) và có thể làm khó cho các tái thông ĐMV sau này như tái can thiệp ĐMV hay phẫu thuật bắc cầu nối chủ vành.
Chính vì vậy, sự ra đời của các stent tự tiêu (Bioabsorbable vascular scaffolds – BVS, BRS), là dụng cụ có khả năng chống đỡ thành mạch trong thời gian đầu khi cần và sau đó biến mất giúp quá trình tái tạo và hàn gắn tự nhiên của thành mạch, phòng tránh các nguy cơ có thể gặp như đối với stent kim loại.
Stent tự tiêu Absorb (Hãng Abbott – Hoa Kỳ) có khung bằng Poly-L lactic acid, phủ thuốc chống tái hẹp everolimus, với thời gian
tiêu từ 2 đến 4 năm, có nhiều hứa hẹn trong điều trị bệnh lý hẹp ĐMV.
Trong các stent tự tiêu thì đây là stent được sử dụng nhiều nhất trên thế giới với 150.000 bệnh nhân với số lượng nghiên cứu nhiều nhất và thời gian theo dõi lâu nhất. Các phân tích tổng hợp đã cho thấy stent tự tiêu Absorb giúp bảo tồn chức năng sinh lý, hình dạng ĐMV và kết cục về mặt lâm sàng có nhiều hứa hẹn.
Tuy nhiên tại Việt Nam chưa có nghiên cứu nào về stent tự tiêu Absorb.
Vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá kết quả can thiệp động mạch vành bằng stent tự tiêu Absorb (BVS)” với hai mục tiêu sau:
1. Đánh giá kết quả sớm và trung hạn (sau 12 tháng) của stent tự tiêu Absorb (BVS) trong can thiệp động mạch vành.
2. Đánh giá mức độ hẹp lòng động mạch vành theo thời gian sau can thiệp với stent tự tiêu Absorb (BVS) bằng phương pháp lượng giá kích thước động mạch vành trên chụp mạch (QCA).
2. Tính thời sự của luận án
Luận án được bắt đầu thực hiện từ năm 2013, thời điểm mà các nghiên cứu với stent tự tiêu nói chung và stent tự tiêu Absorb nói riêng có những kết quả bước đầu rất hứa hẹn trong điều trị hẹp ĐMV. Trong bối cảnh các bệnh lý không lây nhiễm trong đó có hẹp ĐMV ngày càng thường gặp tại Việt Nam và trên thế giới, cùng sự gia tăng của các bệnh lý liên quan như tiểu đường, tăng huyết áp, rối loạn lipit máu. Do đó, đề tài này là cần thiết trong thời điểm này ở Việt Nam.
3. Những đóng góp khoa học trong luận án
Đây là nghiên cứu đánh giá kết quả của phương pháp đặt stent tự tiêu Absorb (Abbott Vascular, Hoa Kỳ) cho những bệnh nhân có tổn thương mới ĐMV và nghiên cứu mức độ hẹp lòng ĐMV sau can thiệp (LLL) với kĩ thuật này tại Việt Nam. Kết quả của nghiên cứu cho thấy:
Kết quả sớm (ngay sau can thiệp): Thành công của đặt stent Absorb là 97,5%. Thành công của thủ thuật là 96,25%. Biến cố liên quan đến stent Absorb (DoCE) quanh thủ thuật là 1,25%. Mức độ mở rộng lòng mạch tức thời là: 2,890,05mm. Các yếu tố làm tăng mức độ mở rộng lòng mạch tức thời là: hội chứng vành cấp, nhồi máu cơ tim, tuổi <65.
Kết quả trung hạn, tại thời điểm 12 tháng: Tỷ lệ bệnh nhân không bị đau thắt ngực là: 93,6%. Tỷ lệ dùng DAPT đến 12 tháng là 57%. Biến cố gộp liên quan đến stent Absorb (DoCE) là: 3,75% trong đó tử vong do tim mạch là 1,25%, nhồi máu cơ tim liên quan đến mạch đích (TV- MI) là 2,5%, tái can thiệp tổn thương đích do thiếu máu (ID-TLR) là 0%.
Huyết khối trong stent Absorb là: 1,25%.
Sau thời gian trung bình 15,5 7,3 (tháng) cho thấy: Góc tổn thương tăng lên so với sau can thiệp là 3,553,72 độ; Tỷ lệ mất nhánh bên của tổn thương chỗ chia đôi ĐMV 0%; Mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian (LLL) là 0,250,44mm; Tỷ lệ tái hẹp đáng kể trong stent (>50%) là 8,2%
trong đó tái hẹp lan toả là 6,1%, tái hẹp khu trú là 2,1%. Tái hẹp trong stent: 100% sau 12 tháng, 100% có chẩn đoán ban đầu là HCVC, 75%
trên stent của ĐMLTTr, 50% không triệu chứng. Không tìm thấy sự liên quan của các yếu tố (tuổi, giới, tình trạng lâm sàng, đặc điểm tổn thương ĐMV, kỹ thuật can thiệp ĐMV…) đến mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian. Không tìm thấy sự liên quan giữa mức độ hẹp lòng ĐMV với biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE).
4. Bố cục của luận án
Luận án có 150 trang (không bao gồm phụ lục và tài liệu tham khảo), đặt vấn đề 2 trang, gồm 4 chương; chương 1. Tổng quan: 38 trang, chương 2. Đối tượng và Phương pháp nghiên cứu: 18 trang, chương 3. Kết quả nghiên cứu: 37 trang, chương 4. Bàn luận: 48 trang, Kết luận: 2 trang, Kiến nghị và Hạn chế đề tài: 5 trang. Luận án có 20 bảng, 30 hình, 29 biểu đồ, 221 tài liệu tham khảo (7 tiếng Việt, 214 tiếng Anh).
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1. Các loại stent động mạch vành
1.1.1. Stent kim loại thường
Stent kim loại thường (Bare Metal Stent - BMS) có tỷ lệ TLR giảm xuống còn khoảng 20% sau 1 năm sau khi đặt BMS. Tuy nhiên tỷ lệ tái can thiệp này còn khá cao do tăng sinh nội mạc gây tái hẹp trong stent.
1.1.2. Stent kim loại có phủ thuốc
1.1.2.1. Stent kim loại có phủ thuốc thế hệ đầu
Stent phủ thuốc (Drug Eluting Stent – DES) thế hệ đầu gồm hai loại là các stent phủ thuốc sirolimus (Sirolimus-Eluting Stents - SES) và các
stent phủ thuốc paclitaxel (Paclitaxel-Eluting Stents – PES). Các nghiên cứu nền tảng đầu tiên đầu tiên với DES thế hệ đầu như RAVEL, SIRIUS, TAXUS cho thấy giảm MACE đáng kể so với BMS sau 1 năm theo dõi (5,8% so với 28,8%). Tỷ lệ tái hẹp lại giảm đáng kể ở nhóm SES (14,3%) và nhóm PES (21,7%) khi so với nong bóng đơn thuần (44,6%). Phân tích tổng hợp với thời gian 4 năm cho thấy DES thế hệ đầu làm giảm TLR nhưng không làm giảm tỷ lệ tử vong, thậm chí làm tăng huyết khối trong stent muộn (5,7%) so với BMS
1.1.2.2. Stent kim loại có phủ thuốc thế hệ mới
Các DES cải tiến thuốc ức chế tăng sinh: điển hình là Sirolimus (SES) và các đồng phân của nó (Everolimus - EES, Biolimus - BES, Tacrolimus - TES, Zotarolimus – ZES). Các phân tích tổng hợp so sánh DES thế hệ đầu và DES thế hệ sau cho thấy, EES và ZES có hiệu quả tương đương SES nhưng tốt hơn PES; tuy nhiên chỉ có EES là giảm đáng kể NMCT và huyết khối trong stent nên được coi là DES an toàn nhất tại thời điểm này.
Các DES cải tiến polymer tẩm thuốc: polymer tự tiêu polymer tự tiêu là BioMatrix (Biosensors) và Synergy (Boston Scientific). Các nghiên cứu ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4 và LEADERS cho thấy TLR và HK trong stent sau 4 năm thấp hơn ở nhóm DES polymer tự tiêu khi so với SES thế hệ đầu có polymer bền vững, đặc biệt là tỷ lệ huyết khối rất muộn trong stent. Nghiên cứu ISAR TEST 4 kết quả sau 10 năm cho thấy MACE và HK trong stent là tương đương giữa hai nhóm BES có polymer tự tiêu và EES có polymer bền vững.
Các DES không polymer: thuốc chống tái hẹp được đưa vào các lỗ nhỏ khoan trên bề mặt của stent và được giải phóng trong vòng 1 tháng từ khi đặt vào ĐMV, như Coroflex ISAR (B.Braun) và Biofreedom (Biosensors), có lợi thế hơn BMS trên những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao chỉ dùng DAPT <1 tháng. Nghiên cứu LEADERS FREE cho thấy kết cục an toàn chính và hiệu quả chính đều có lợi một cách có ý nghĩa thống kê ở nhóm dùng BES so với dùng BMS.
1.2. Stent tự tiêu và stent Absorb
Stent tự tiêu (Bioabsorbable Vascular Scaffold – BVS) được coi là cuộc cách mạng thứ tư trong can thiệp ĐMV. BVS có triển vọng có thể đem lại sự chống đỡ trong giai đoạn đầu nhằm chống lại sự co hồi thành
mạch cấp, và đến giai đoạn tiếp theo sẽ được hấp thu hoàn toàn, giúp bảo tồn các tính năng sinh học của mạch máu. Có hai loại chất liệu chính:
chất liệu polymer có thể phân rã bằng cách thuỷ phân, và chất liệu kim loại có thể tự tiêu như các hợp kim của Magne. Stent tự tiêu Absorb có chất liệu là polymer.
1.2.1. Chất liệu
Stent tự tiêu Absorb (Abbott Vascular, Hoa Kỳ) được nghiên cứu trong Thử nghiệm lâm sàng ABSORB Cohort A (ABSORB 1.0 – thế hệ đầu tiên) và tiếp theo là Thử nghiệm ABSORB Cohort B (ABSORB Revision 1.1 – thế hệ thứ hai), còn thế hệ thứ ba đang được phát triển (Falcon).
Chất liệu của khung stent Absorb được làm bằng poly L-lactide acid (PLLA). Chất liệu PLLA được sử dụng trong nhiều dụng cụ y học như chỉ khâu tự tiêu, dụng cụ cấy ghép mô mềm, dụng cụ cấy ghép xương, và chất trung gian thận nhân tạo.
1.2.2. Thiết kế
Thế hệ đầu tiên ABSORB 1.0 là khung PLLA có kích thước 1,4mm, độ dày mắt stent là 150μm. Khung stent được phủ một lớp mỏng với tỷ lệ 1:1 poly-D, L-lactide acid (PDLLA) và 8,2g thuốc chống tăng sinh everolimus. Lớp PDLLA này có khả năng điều tiết giải phóng everolimus với mục tiêu là 80% sẽ được giải phóng trong vòng 30 ngày. Dù chất liệu stent không cản quang nhưng nó có hai dấu ấn bằng platinium ở đầu xa và đầu gần cho phép quan sát được trong quá trình can thiệp ĐMV và đánh giá bằng các phương pháp chẩn đoán hình ảnh. Stent được làm nở bằng bóng.
1.3. Các nghiên cứu với stent Absorb 1.3.1. Nghiên cứu ABSORB Cohort A
Stent tự tiêu ABSORB thế hệ đầu (Revision 1.0) thực hiện trên 30 BN nguy cơ tim mạch thấp, có một tổn thương mới ĐMV, ngắn 8-14mm.
Sau 4 năm theo dõi, MACE là 3,4% và không có HK trong stent, đặc biệt không có MACE từ 6 tháng đến 5 năm tiếp theo. LLL sau 6 tháng là 0,43mm thấp hơn các nghiên cứu trước đó với BMS (>0,8mm) nhưng cao hơn nhiều so với stent kim loại phủ everolimus Xience V (0,11mm).
1.3.2. Nghiên cứu ABSORB Cohort B
Nghiên cứu stent tự tiêu Absorb thế hệ thứ hai (Revision 1.1), tiến cứu, mở bao gồm 101 bệnh nhân có 1 đến 2 tổn thương mới ĐMV với chiều dài ≤14mm. Theo dõi âm sàng trong viện, sau 30 ngày, 6 tháng, 9 tháng, 12 tháng và hàng năm đến 5 năm, đánh giá kết quả bằng IVUS và OCT. Sau 6 tháng, LLL là 0,19±0,18mm, với giảm tương đối diện tích lòng mạch tối thiểu 5,4% trên IVUS. Sau 1 năm, LLL là 0,27±0,32mm, tương tự với EES là Xience V (0,23±0,29mm). MACE sau 1 năm là 7,1%.
Sau 2 năm, LLL là 0,27±0,20mm; MACE là 9,0%; trong đó NMCT là 3,0%, tái can thiệp mạch vành là 6,0%, không có trường hợp nào tử vong.
1.3.3. Nghiên cứu ABSORB II
Nghiên cứu ABSORB II, là nghiên cứu mù đơn, đa trung tâm, ngẫu nhiên so sánh stent tự tiêu Absorb với EES trong điều trị tổn thương hẹp mới ĐMV, gồm 501 BN được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1. Kết quả sau 1 năm: MACE tương đương giữa hai nhóm (5% so với 3%, p=0,35), HK trong stent cao hơn (0,9% so với 0%).
1.3.4. Nghiên cứu ABSORB III
Là nghiên cứu lớn, đa trung tâm, ngẫu nhiên gồm 2008 bệnh nhân tỷ lệ 2:1 so sánh stent Absorb với EES (686 bệnh nhân). Kết quả sau 1 năm: TLF tương đương giữa Absorb và EES (7,8% so với 6,1%, p=0,16).
Không có sự khác biệt giữa hai nhóm về tỷ lệ tử vong tim mạch (0,6% so với 0,1%, p=0,29), TV-MI (6,0% so với 4,6%, p=0,18), hay ID-TLR (3,0% so với 2,5%, p=0,50), HK trong stent (1,5% so với 0,7%, p=0,13).
1.3.5. Nghiên cứu ABSORB China
Nghiên cứu ngẫu nhiên, so sánh Absorb với EES được thực hiện tại Trung Quốc, có 1 đến 2 tổn thương mới ĐMV Kết quả sau 1 năm. Kết quả tức thời: Tương đương giữa Absorb và EES về thành công về đặt stent Absorb (98% so với 99,6%; p=0,22) và thành công của thủ thuật (97% và 98,3%; p=0,37). Kết quả sau 1 năm: Absorb và EES tương đương về TLF ( 3,4% so với 4,2%, p=0,62), HK trong stent (0,4% so với 0,0%, p=1,00) và LLL (0,19±0,38mm so với 0,13±0,38mm, p>0,05).
1.3.6. Nghiên cứu ABSORB Japan
Là nghiên cứu mù đơn, đa trung tâm, có đối chứng ngẫu nhiên được thiết kế để chứng nhận sử dụng stent tự tiêu Absorb tại Nhật Bản, BN có
1 đến 2 tổn thương mới Kết quả sau 1 năm: Absorb tương đương EES về TLF (4,2% so với 3,8%, p không kém hơn là <0,0001), HK trong stent (1,5% so với 1,5%; p=1,0), TLR (1,1% so với 1,5%, p=1,0). LLL sau 13 tháng không khác biệt (0,13±0,30mm so với 0,12±0,32mm; p không kém hơn<0,0001).
1.3.7. Các phân tích gộp
Một phân tích gộp với thời gian theo dõi 6 tháng gồm 5.674 bệnh nhân có stent Absorb cho thấy DoCE, tử vong tim và tử vong do mọi nguyên nhân là tương đương với EES; tuy nhiên tỷ lệ ID-TLR, huyết khối trong stent và TV-MI cao hơn so với EES.
Một phân tích gộp khác với 6 nghiên cứu ngẫu nhiên, với thời gian theo dõi trung bình 12 tháng, tổng cộng 3738 BN. Kết quả cho thấy TLR, TLF, nhồi máu cơ tim hay tử vong tương đương nhau. Nhóm Absorb có HK trong stent cao hơn EES (OR 1.99 [95% CI 1.00-3.98];
p=0,05), với nguy cơ cao nhất trong khoảng từ 1 đến 30 ngày sau can thiệp. LLL sau thời gian theo dõi sau can thiệp ở nhóm BVS cũng cao hơn EES (p<0,0001).
Một phân tích gộp với thời gian theo dõi ít nhất 2 năm so sánh Absorb và EES với tổng cộng 2.582 bệnh nhân trong đó 1.407 BVS và 1.095 EES cho thấy không có sự khác biệt về các TLF tuy nhiên TV-MI và ID-TLR cao hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm BVS. Huyết khối trong stent cũng tăng ở nhóm BVS (OR 2,35; p=0,02). Không có sự khác biệt về tử vong do tim giữa hai nhóm.
Khi theo dõi dài hơn, sau 3 năm, một phân tích gộp với 4 nghiên cứu ABOSRB gồm 3.389 bệnh nhân trong đó có 2.164 BVS, với 2.096 BVS đủ 3 năm theo dõi cho thấy tỷ lệ TLF cao hơn EES (11,7% so với 8,1%;
p=0,006), huyết khối cao hơn (2,4% so với 0,6%; p=0,001).
1.3.8. Các nghiên cứu tại Việt Nam
Có một số nghiên cứu bước đầu trên bệnh động mạch vành ổn định như nghiên cứu của Huỳnh Văn thưởng và cộng sự trên 44 bệnh nhân, tỷ lệ huyết khối trong stent sau 24 tháng là 2,3%. Nghiên của Phạm Đức Đạt và cộng sự trên 20 bệnh nhân có tỷ lệ tử vong ngay sau can thiệp là 5%, tỷ lệ đau thắt ngực tái phát sau 6 tháng là 68,4%.
CHƯƠNG 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU: Các bệnh nhân được chẩn đoán ĐTNÔĐ, ĐTNKÔĐ, NMCTKSTCL, NMCTSTCL có hẹp đáng kể ĐMV được nằm điều trị nội trú tại Viện Tim Mạch - Bệnh viện Bạch Mai và được chỉ định xét can thiệp động mạch vành.
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn BN
Khi bệnh nhân có đủ các đặc điểm sau: >18 tuổi, tổn thương mới ĐMV, chỉ một tổn thương trên một ĐMV, đường kính tham chiếu ĐMV tại vị trí tổn thương đo theo QCA là 2,5mm đến 3,75mm, chiều dài tổn thương đo theo QCA ≤ 28mm, mức độ hẹp là ≥70% đường kính tham chiếu ĐMV, đặt 1 stent Absorb.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ BN
Khi bệnh nhân có ít nhất một trong các đặc điểm sau: Suy tim nặng, sốc tim, chống chỉ định với heparin, aspirin, clopidogrel, tổn thương tái hẹp trên stent cũ, tổn thương tại thân chung ĐMV trái hoặc canxi hóa nặng, bệnh lý khác kèm theo mà thời gian sống thêm ước tính <1 năm, dự định thủ thuật, phẫu thuật trong thời gian ít nhất 1 năm, không có cam kết đồng ý thủ thuật, không đồng ý chụp lại ĐMV trong thời gian theo dõi
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu can thiệp, một nhóm, lấy mẫu thuận tiện, so sánh trước sau can thiệp và theo dõi dọc.
2.2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
Địa điểm nghiên cứu: Viện Tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai; Thời gian: tháng 12/2013 – 12/2017.
2.2.3. Cỡ mẫu nghiên cứu
Công thức cho nghiên cứu mô tả tính cỡ mẫu “ước lượng 1 tỷ lệ”
với xác suất lớn:
2.2.4. Các bước tiến hành 2.2.4.1. Chuẩn bị bệnh nhân:
Tất cả các BN trong nghiên cứu đều được hỏi tiền sử, bệnh sử, khám lâm sàng và làm các thăm dò cận lâm sàng và chụp mạch vành can thiệp.
Xét nghiệm cơ bản: Công thức máu, đông máu cơ bản, ure, creatinine, glucose, acid uric, men gan, điện giải đồ, cholesterol toàn phần, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, định lượng CRP
hs, điện tâm đồ, siêu âm tim…
Các bệnh nhân được chuẩn bị như chụp và can thiệp ĐMV thường quy trong phòng thủ thuật.
2.2.4.2. Kỹ thuật đặt stent Absorb thông thường Nong bóng chuẩn bị tổn thương trước khi đặt stent.
Đưa stent Absorb theo hệ thống vào đúng vị trí tổn thương.
Bơm nở stent 2atm/mỗi 5 giây cho đến khi làm nở hoàn toàn stent.
Lên áp lực chính danh duy trì trong ít nhất 30 giây.
Lên bóng nong thêm với áp lực phù hợp để bóng nở không to hơn quá 0,5mm so với kích thước chính danh của stent.
Thuốc cản quang được bơm vào ĐMV để chụp kiểm tra kết quả sau đặt Stent. Nếu mức độ hẹp tồn lưu trên phim chụp < 20%, dòng chảy trong ĐMV trở lại bình thường (TIMI-3), không bị bóc tách thành mạch hay có huyết khối, stent nở hết và áp sát tối ưu thì tất cả các dụng cụ được rút ra ngoài.
BN được chụp lại ĐMV lần cuối và thủ thuật sẽ kết thúc tại đây.
2.2.4.3. Kỹ thuật đặc hiệu cho stent Absorb (PSP)
- P: Prepare the vessel (chuẩn bị tốt tổn thương) bằng nong bóng trước.
- S: Size the vessel appropriately (đo đạc chính xác kích thước mạch) sử dụng stent với kích thước hợp lý nhất. Cụ thể đường kính stent:
+ Là 2,5mm nếu ĐK tham chiếu mạch vành ≥2,5mm và <2,75mm + Là 3,0mm nếu ĐK tham chiếu mạch vành ≥2,75mm và <3,25mm + Là 3,5mm nếu ĐK tham chiếu mạch vành ≥3,25mm và <3,75mm
- P: Post-dilate to embed the scaffold struts into the vessel wall (nong bóng thêm để làm mắt stent áp sát thành mạch máu) nong với áp lực cao bằng bóng không giãn tới 0,5mm trên đường kính chính danh của stent.
2.2.5. Qui trình theo dõi:
Các BN tái khám ở các thời điểm sau 1, 3, 6, 9, 12 tháng và chụp mạch vành kiểm tra từ sau 6 tháng hay khi có đau thắt ngực, NMCT.
2.2.6.Các chỉ tiêu nghiên cứu:
Đặc điểm lâm sàng:
- Mô tả đặc điểm về giới, tuổi, các yếu tố nguy cơ tim mạch trong tiền sử. Triệu chứng cơ năng: đặc điểm suy tim (NYHA, KILLIP), tính chất cơn đau thắt ngực (CCS). Triệu chứng thực thể: chiều cao (cm), cân nặng (kg), chỉ số BMI, huyết áp, nhịp tim.
Đặc điểm cận lâm sàng:
- Các chỉ số sinh hóa: lipit máu (Cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C)chức năng thận (Ure, creatinin), chỉ số đường máu lúc đói, HbA1C, chỉ số viêm (CRPhs), chỉ số men tim (CK, CK-MB, troponin T).
Các chỉ số huyết học, đông máu cơ bản: công thức máu (hồng cầu, tiểu
cầu), fibrinogen.
- Hình ảnh điện tâm đồ: tính chất nhịp (xoang hay không xoang), rối loạn nhịp (có/ không), tần số , tính chất đoạn ST và sóng T.
- Hình ảnh siêu âm tim: kích thước buồng tim, thể tích buồng tim, chức năng tâm thu thất trái, áp lực động mạch phổi, mức độ hở hai lá phối hợp.
- Đặc điểm hình ảnh trên chụp mạch vành chuẩn và phân tích QCA:
Các chỉ số đánh giá mức độ tổn thương: đường kính lòng mạch nhỏ nhất (MLD, mm), đường kính lòng mạch tham chiếu (RD, mm), chiều dài tổn thương (mm), mức độ hẹp của đường kính lòng mạch (DS, %), góc gập của tổn thương (độ).
Các chỉ số đánh giá kết quả:
Mức độ mở rộng lòng mạch tức thời (Acute gain) (mm)= MLD sau can thiệp - MLD trước can thiệp.
Co hồi cấp tuyệt đối của stent (mm) = MLD sau khi lên bóng nong thêm (hoặc bóng stent) – MLD cuối cùng.
Mức độ hẹp lòng động mạch vành theo thời gian (LLL – Late lumen loss) (mm) = MLD sau can thiệp – MLD sau thời gian nghiên cứu.
Thay đổi góc tổn thương sau đặt stent (độ) = Góc tổn thương trước đặt stent - Góc tổn thương sau đặt stent.
Thành công đặt stent Absorb: là làm nở stent Absorb thành công tại vị trí tổn thương đích, với hẹp tồn dư <20% đường kính lòng mạch, dòng chảy TIMI III mà không có các biến cố tại vị trí mạch vành đích (tắc nhánh bên lớn, tách thành mạch vành ảnh hưởng dòng chảy, huyết khối hay tắc đoạn xa) và trên hệ thống đưa stent vào.
Thành công của thủ thuật: Thành công khi đưa, làm nở stent tại vị trí tổn thương đích và không có các biến cố lớn trong thời gian nằm viện (như tử vong, nhồi máu cơ tim, phẫu thuật bắc cầu nối cấp cứu).
Nhồi máu cơ tim gây ra bởi mạch đích (MI-TV: Myocardial infarction attributable to target vessel): nhồi máu cơ tim do tổn thương trên đoạn mạch vành đã đặt stent (hay can thiệp) hoặc không liên quan rõ ràng đến mạch không phải mạch đích.
Tái can thiệp tổn thương đích do thiếu máu (ID-TLR – Target Lesion Revascularization): can thiệp tổn thương thủ phạm trong vòng 5mm cách đầu gần và đầu xa của stent, do tái hẹp 50% đường kính trong stent gây nên triệu chứng cho bệnh nhân trong quá trình theo dõi.
Biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE - Device-oriented Composite Endpoint): bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim liên quan mạch đích và tái can thiệp tổn thương đích do thiếu máu.
Huyết khối trong stent theo định nghĩa của Academic Research
Consortium (ARC).
Tái hẹp trong stent động mạch vành theo phân loại Mehran 1999 2.3. XỬ LÝ SỐ LIỆU
Số liệu được thu thập theo bệnh án mẫu và xử lý bằng phương pháp thống kê y học sử dụng phần mềm SPSS.
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu trên 80 bệnh nhân (BN) ĐTNÔĐ, ĐTNKÔĐ, NMCTKSTCL, NMCTSTCL phù hợp tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ, nằm điều trị nội trú tại Viện Tim Mạch Việt Nam - Bệnh viện Bạch Mai trong thời gian từ 12/2013 đến 12/2017.
3.1. Đặc điểm chung 3.1.1. Lâm sàng
Nhóm NC có 80 BN, với 54 nam (67,5%) và 26 nữ (32,5%), tỉ số nam/ nữ là 2,08/1. Tuổi trung bình chung là 63,58 9,21. Các yếu tố nguy cơ của bệnh mạch vành: THA (60%), hút thuốc lá (26,3%), ĐTĐ (22,5%), RLLM (7,5%)…
Chẩn đoán lâm sàng: ĐTNÔĐ (40%), ĐTNKÔĐ (40%), NMCTSTCL (15%), NMCTKSTCL (5%). Tổng số NMCT là 20%. Tổng số HCVC là 60%. Tỷ lệ HCVC/ĐTNÔĐ là 1,5.
Mức độ đau thắt ngực (theo CCS): 100% bệnh nhân có cơn đau thắt ngực với các mức độ khác nhau trong đó: Nhóm ĐTNÔĐ (N=32) có 100%
CCS2; Nhóm HCVC (N=48) có 79,2% CCS3 và 20,8% CCS4.
Tình trạng suy tim: Nhóm không NMCT (N=64) có 75% NYHA1, 21,9% NYHA2 và 3,1% NYHA3; Nhóm NMCT (N=16) có 87,5%
Killip1, 12,5% Killip2.
Tỷ lệ dùng kháng kết tập tiểu cầu kép là 100%, trong đó: Aspirin + Clopidogrel (90%), Aspirin + Ticagrelor là (10%). Tỷ lệ dùng liều nạp là: 90%. Tỷ lệ dùng chống đông đường uống + kháng kết tập tiểu cầu kép là: 1,25%.
3.1.2. Cận lâm sàng
Đường máu trung bình là 6,30 (mmol/L). Chức năng thận: Ure 5,70 (mmol/L) và Creatinin 90,5 (µmol/L). Nồng độ CK là 336,4 787,7 (U/L), CK-MB là 43,4 106,2 (U/L) và Troponin T là 0,43 1,35 (ng/mL).
Nhịp xoang là 68 ca (85%); tỷ lệ các rối loạn nhịp tim là 12 ca
(15%) gồm rung nhĩ (9%), ngoại tâm thu thất (3,75%), nhịp bộ nối (1,25%), ngoại tâm thu nhĩ (1,25%), blốc nhánh phải (1,25%).
Đường kính tâm trương thất trái 45,78 4,25 (mm); đường kính tâm thu thất trái 28,76 4,95 (mm). Phân suất tống máu (EF) trung bình là 65,15 ± 9,59 (%).
3.1.3. Kết quả chụp động mạch vành
3.1.3.1. Đặc điểm tổn thương động mạch vành
Đường vào: động mạch quay phải 77 ca (96,2%), động mạch đùi phải 3 ca (3,8%). Tổng thời gian thủ thuật là 41,0 13,0 (phút). Lượng cản quang được sử dụng trung bình là 151,0 44,03 (ml). 100% có 1 tổn thương và 1 nhánh ĐMV tổn thương. Ưu năng vành trái với 76 ca (95%). Vị trí tổn thương ĐMV gồm: động mạch liên thất trước có 51 ca (63,8%), động mạch mũ có 14 ca (17,5%) và ĐMV phải có 15 ca (18,7%).
ĐK mạch tham chiếu là 3,530,32 (mm); chiều dài tổn thương là 20,974,49 (mm). Góc tổn thương ĐMV là 32,5715,07 (độ). Đường kính lòng mạch tối thiểu (MLD) là 0,540,30 (mm). Phần trăm hẹp (%DS) là 86,6310,85 (%). Tổn thương típ A+B1 là 64 ca (80%). Tổn thương chỗ chia đôi là 38 ca (47,5%).
3.1.3.2. Kỹ thuật can thiệp động mạch vành
Nong bóng chuẩn bị: 78 ca (97,5%); ĐK bóng là 3,110,33 (mm);
chiều dài bóng là 18,652,51 (mm); áp lực lên bóng là 12,463,25 (atm).
Stent Absorb: tỷ lệ stent/bệnh nhân là 1/1; đk stent là 3,240,33 (mm); chiều dài stent là 25,563,98 (mm); áp lực lên stent tối đa là 11,482,97 (atm).
Nong bóng thêm: 79 ca (98,8%); ĐK bóng là 3,380,33 (mm); chiều dài bóng là 18,002,81 (mm); áp lực lên bóng tối đa là 19,343,43 (atm). Tỷ lệ thực hiện kỹ thuật PSP là 62,5%.
3.2. Kết quả sớm và trung hạn của stent Absorb 3.2.1. Kết quả sớm (ngay sau can thiệp)
Biểu đồ 3.1. Độ mở rộng lòng mạch tức thời sau can thiệp (N=80) Lâm sàng ngay sau can thiệp: Hết đau thắt ngực là 66 bệnh nhân (82,5%). NMCT quanh thủ thuật là 1 ca (1,25%). Rối loạn nhịp còn 8 ca (10%).
Chụp mạch (QCA) sau can thiệp: Góc tổn thương là 26,9714,09 (độ); góc tổn thương giảm ở nam ít hơn nữ (4,960,44 độ so với 6,910,84 độ, p=0,027), ở tuổi <65 ít hơn tuổi ≥65 (4,590,51 độ so với 6,760,62 độ, p=0,008). ĐK lòng mạch tối thiểu là 3,430,32 (mm). Mức độ mở rộng lòng mạch là 2,890,05 (mm); tuổi <65 nhiều hơn tuổi ≥65 (2,970,07mm so với 2,780,06mm, p=0,03); nhóm NMCT nhiều hơn nhóm không NMCT (3,210,09mm so với 2,810,05mm, p<0,001); có HCVC nhiều hơn không HCVC (2,970,06mm so với 2,770,07mm, p=0,48); nhóm sử dụng PSP nhiều hơn nhóm không sử dụng PSP (3,010,06mm so với 2,830,07mm, p=0,01). Độ co hồi cấp của stent Absorb là 0,150,11 (mm). Mất nhánh bên của tổn thương chỗ chia đôi:
0%. Có 100% bệnh nhân đạt TIMI 3. Có 100% bệnh nhân đạt TMP 3.
Biến chứng trong can thiệp: 1 ca bị vỡ ĐMV (1,25%) và 1 ca bị tách ĐMV đầu xa stent (1,25%) đã xử lý thành công. Thành công của đặt stent Absorb là 97,5%. Thành công của thủ thuật là 96,25%. Biến cố gộp của stent Absorb quanh thủ thuật là 1,25%. Huyết khối trong stent quanh thủ thuật: 0%.
mm
3.2.2. Kết quả trung hạn
Tại thời điểm 12 tháng, có 79 ca: Không đau thắt ngực là 74 ca (93,6%). Dùng DAPT: đến 6 tháng là 100%, đến 12 tháng là 57%. Rối loạn nhịp tim có 3 ca (3,75%). Siêu âm tim: EF là 68,3±11,5 (%). Biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE) là 3,75% gồm: 1 ca đột tử không rõ nguyên nhân (1,25%), 2 ca nhồi máu cơ tim liên quan đến tổn thương thủ phạm (2,5%) và không ca nào (0%) tái can thiệp tổn thương thủ phạm do thiếu máu (ID-TLR). Tỷ lệ huyết khối trong stent Absorb là 1,25% là một ca đột tử tại thời điểm 2 tuần sau can thiệp được xác định là huyết khối trong stent có thể. Không có ca nào tai biến mạch não (TBMN).
Biểu đồ 3.2. Biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE) trung hạn 3.2.3. Kết quả theo dõi thực tế
Tổng số 79 ca theo dõi lâm sàng thực tế tại thời điểm kết thúc NC là 17,86,0 (tháng): Không đau thắt ngực là 60 ca (75,9%). Dùng DAPT là 16 ca (20%). Tỷ lệ biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE) là 7,5% gồm:
1 ca đột tử không rõ nguyên nhân được xếp loại tử vong do tim mạch (1,25%), 5 ca nhồi máu cơ tim liên quan đến tổn thương thủ phạm (6,25%) và 2 ca tái can thiệp tổn thương thủ phạm do thiếu máu (ID- TLR) trong đó có 2 ca NMCT (2,5%). Tỷ lệ huyết khối trong stent Absorb là 2 ca (2,5%) gồm: một ca huyết khối trong stent chắc chắn tại thời điểm 34 tháng sau can thiệp và một ca đột tử tại thời điểm 2 tuần sau can thiệp được xác định là huyết khối trong stent có thể (1,25%). Không có ca nào tai biến mạch não (TBMN).
3.3. Mức độ hẹp lòng động mạch vành theo thời gian
%
Tổng số 49 ca chụp lại ĐMV (61,25%) sau thời gian 15,57,3 (tháng): Góc tổn thương khi chụp lại là 29,2614,39 (độ); góc tổn thương sau 12 tháng lớn hơn trước 12 tháng. Đường kính lòng mạch tối thiểu là 3,100,68 (mm). Phần trăm hẹp là 10,7417,51 (%). Có 4 bệnh nhân (8,2%) hẹp đáng kể >50% đường kính mạch. Có 3 ca (6,2%) hẹp lan toả và một ca (2,1%) hẹp khu trú. Tái hẹp đáng kể: 100% là HCVC đầu vào;
75% là tái hẹp stent tại động mạch liên thất trước; 50% không có triệu chứng. Mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian (LLL) có hiệu chỉnh theo đường kính lòng mạch tham chiếu là 0,250,44 (mm).
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 4.1. Đặc điểm chung
4.1.1. Lâm sàng 4.1.1.1. Tuổi
Tuổi trung bình các bệnh nhân nghiên cứu khá trẻ, chỉ là 63,58 9,21 (năm). Trong nghiên cứu của chúng tôi, chủ yếu là các bệnh nhân trẻ tuổi, cũng như các khuyến cáo sử dụng stent tự tiêu trên những bệnh nhân có thời gian sống ít nhất là 1 năm để hưởng lợi các lợi thế rõ rệt của BVS sau thời gian tiêu hoàn toàn.
Bảng 4.1. Đặc điểm chung so sánh với các nghiên cứu khác Thông số Chúng
tôi
Absorb China
Absorb Japan
Absorb III
Tuổi (năm) 63,6 57,2 67,1 63,5
Giới nam (%) 67,5 71,8 78,9 70,7
Tăng huyết áp (%) 60,0 58,8 78,2 84,9
Đái tháo đường (%) 22,5 25,2 36,1 31,5
Hút thuốc lá (%) 26,3 32,8 19,9 21,3
Hội chứng vành cấp (%) 60 77,7 8,8 32,7 Khi so sánh giữa hai nhóm BN trẻ tuổi (<65 tuổi) và cao tuổi (≥65 tuổi), nhóm bệnh nhân trẻ tuổi cho thấy kết quả can thiệp tức thời về QCA tốt hơn với độ mở rộng lòng ĐMV ngay sau can thiệp nhiều hơn (2,970,07mm so với 2,780,06mm; p=0,03) và thay đổi góc tổn thương sau can thiệp ít hơn (4,590,5 độ so với 6,760,6 độ; p=0,008). Tuy nhiên phần trăm hẹp tồn dư nhóm trẻ tuổi lại nhiều hơn (3,740,6% so với 2,150,3%; p=0,02). Hơn nữa, DoCE của hai nhóm tuổi là tương đương.
4.1.1.2. Giới tính
So sánh kết quả can thiệp tức thời giữa hai nhóm giới tính cho thấy, thay đổi góc tổn thương ngay sau can thiệp ở nam ít hơn nữ (4,96 độ so với 6,91 độ; p=0,027). Tuy nhiên DoCE giữa hai nhóm là tương đương. Nghiên cứu của Baquet cho thấy, nữ giới có tỷ lệ tái can thiệp tổn thương đích (7,5%
so với 12,4%; p=0,51) và huyết khối (1,2% so với 2,7%; p=0,20) có xu hướng thấp hơn tuy không có ý nghĩa thống kê so với nam giới. Và nữ giới được coi là một yếu tố mang tính bảo vệ khi can thiệp đặt stent tự tiêu, có thể do một phần liên quan đến mức độ ít phức tạp hơn của tổn thương ĐMV. Trái lại, nghiên cứu IT-DISAPPEARS lại chỉ ra giới nữ là yếu tố tiên lượng độc lập làm tăng DoCE trên các bệnh nhân có tổn thương dài và/hoặc lan toả. Trong nghiên cứu AIDA, không có sự khác biệt về biến cố mạch đích và huyết khối giữa hai nhóm Absorb và EES trên những bệnh nhân nữ. Tuy nhiên trên bệnh nhân là nam, tỷ lệ huyết khối trong nhóm Absorb là cao hơn đáng kể và nguy cơ biến cố mạch đích cũng lớn hơn.
4.1.1.3. Đái tháo đường
Tỷ lệ đái tháo đường trong nghiên cứu chúng tôi là 22,5% thấp hơn một số nghiên cứu khác nhưng cao hơn nghiên cứu FRACE ABSORB là 16,0%. Chúng tôi không thấy sự khác biệt về mức độ đau thắt ngực, tình trạng khó thở, cũng như kết quả QCA can thiệp ĐMV và DoCE sau thời gian theo dõi. Đái tháo đường là yếu tố dự báo độc lập mạnh các biến cố của can thiệp, do tăng kết tập tiểu cầu, tăng viêm và rối loạn chức năng nội mạc, kích thích tăng sinh tế bào cơ trơn mạch máu. Ngược lại bệnh ĐMV là nguyên nhân của 80% tử vong và 75% nhập viện trên những bệnh nhân đái tháo đường.
4.1.1.4. Lâm sàng vào viện
Hội chứng vành cấp: chiếm 60% các bệnh nhân nghiên cứu. Tỷ lệ này cũng tương đồng với một số nghiên cứu. Khi so sánh với nhóm ĐTNÔĐ, độ mở rộng lòng ĐMV ngay sau can thiệp ở nhóm HCVC nhiều hơn (2,970,06mm so với 2,770,07mm; p=0,048). Tuy nhiên phần trăm hẹp tồn dư và thay đổi góc tổn thương không có sự khác biệt giữa hai nhóm (p>0,05). Về lâm sàng thì tỷ lệ hết hoàn toàn đau thắt ngực ít hơn (72,9% so với 96,9%; p=0,006), tuy nhiên, DoCE không có sự khác biệt giữa hai nhóm sau thời gian theo dõi. Theo các nghiên cứu, trong HCVC, đường kính tham chiếu mạch thủ phạm là khá lớn và tổn thương xơ vữa
mềm giúp stent tự tiêu có thể áp sát thành mạch về mặt lý thuyết. Một phân tích gộp với 2318 bệnh nhân HCVC được đặt stent tự tiêu, thời gian theo dõi trung hạn, trung bình 9,5 tháng cho thấy tỷ lệ huyết khối cao hơn (2,3% so với 1,08%; p=0,03), tỷ lệ tái can thiệp tổn thương đích cao hơn (3,5% so với 2,5%; p=0,04) khi so sánh với nhóm EES.
Tuy nhiên, một nghiên cứu khác, HCVC lại được coi là yếu tố tiên lượng đáng kể làm giảm tỷ lệ DoCE.
Nhồi máu cơ tim: 20% trong đó 5% là NMCTKSTCL và 15% là NMCTSTCL. Tỷ lệ này là khá cao trong các nghiên cứu chung về stent tự tiêu không tính các nghiên cứu riêng về các bệnh nhân bệnh hội chứng vành cấp hay nhồi máu cơ tim. Nhóm NMCT có kết quả tốt hơn nhóm không NMCT về kết quả can thiệp theo QCA với độ mở rộng lòng ĐMV ngay sau can thiệp nhiều hơn (3,210,09mm so với 2,810,05mm;
p<0,001). Tuy nhiên phần trăm hẹp tồn dư và thay đổi góc tổn thương không có sự khác biệt giữa hai nhóm (p>0,05). Về lý thuyết cho thấy NMCT cấp là nhóm bệnh lý có thể có lợi ích từ BVS. Có một số lý do có thể giải thích hiện tượng này như: tổn thương hay gặp là đoạn gần các mạch máu lớn, ít phức tạp, ít can xi hoá và có vỏ mỏng với nhân hoại tử mềm. Với đặc điểm tổn thương này sẽ không cần phải chuẩn bị tổn thương một cách kỹ càng mà BVS vẫn nở tốt dù mắt stent dày và mềm.
Một nghiên cứu gộp về NMCTSTCL cho thấy DoCE sau 1 năm là tương đương giữa hai nhóm Absorb và EES (5,3% so với 5,6%; p=0,91).
Nghiên cứu TROFI cho thấy đáp ứng liền nội mạc sau can thiệp NMCTSTCL của Absorb là tốt hơn so với EES.
4.1.1.5. Tỷ lệ dùng DAPT
Tỷ lệ sử dụng DAPT tại thời điểm 12 tháng của nghiên cứu chúng tôi khá thấp (40%), mặc dù tỷ lệ HCVC cao (60%) cần tuân thủ DAPT kéo dài đến trên 12 tháng theo các hướng dẫn điều trị của ESC và AHA/ACC tại thời điểm đó. Các nghiên cứu được thiết kế sau này ngoài Absorb II với thời gian dùng DAPT theo quy trình bắt buộc ít nhất 6 tháng, còn lại Absorb III, Absorb China, Absorb Japan… đều bắt buộc sử dụng DAPT ít nhất 12 tháng. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên đều được bắt đầu tiến hành từ năm 2016 trở về sau, khi mà kết quả của các nghiên cứu ban đầu trước đó cho thấy tỷ lệ huyết khối trong stent Absorb có xu hướng cao hơn DES, nên quy trình thiết kế với thời gian sử dụng DAPT dài hơn và chặt chẽ hơn.Các hướng dẫn cập nhật về thời gian dùng DAPT của ESC 2017 đối
với BVS cho cả ĐTNÔĐ và HCVC đều là ít nhất là 12 tháng. Trong thực hành lâm sàng, sau khi can thiệp BVS, các chuyên gia khuyến cáo sử dụng DAPT ít nhất 12 tháng, tuy nhiên, một số trường hợp phức tạp (tổn thương típ B2/C, >1 BVS….) thì có thể dùng đến 24 tháng hoặc hơn nếu không có nguy cơ chảy máu cao.
4.1.2. Kết quả chụp động mạch vành
4.1.2.1. Đặc điểm tổn thương động mạch vành
Trong nghiên cứu của chúng tôi, thời gian thủ thuật trung bình là 41,013,0 phút. Thời gian này tương đối tương đồng với nghiên cứu Absorb III (4223 phút). Lý do làm tăng thời gian thủ thuật can thiệp đặt Absorb theo nhiều nghiên cứu là do tổn thương thường phải nong chuẩn bị, stent lên áp lực dần dần theo quy trình riêng (2atm/5 giây), nong bóng thêm, kỹ thuật đặc hiệu cho stent tự tiêu (PSP) và đặc biệt sử dụng các chẩn đoán hình ảnh xâm nhập (IVUS, OCT).
Lượng cản quang được sử dụng trung bình là 151,044,03 ml. Theo các nghiên cứu thì can thiệp với stent tự tiêu sẽ sử dụng lượng cản quang nhiều hơn có ý nghĩa thống kê so với can thiệp bằng DES. Nguyên nhân do stent Absorb không can cản quang nên khó xác định hơn DES.
Tổn thương thủ phạm hay gặp nhất trong nghiên cứu của chúng tôi là động mạch liên thất trước LAD (64,6%), khá cao so với các nghiên cứu khác. Các nghiên cứu cho thấy một trong các vị trí tổn thương được ưu tiên đặt BVS là LAD so với stent kim loại, nhất là đoạn giữa LAD. Lý do là về lâu dài có thể giải phóng khung kim loại và là vị trí để làm cầu nối động mạch vú trong nếu có tổn thương đoạn gần nặng và phức tạp.
Nhưng LAD cũng là yếu tố tiên lượng độc lập làm tăng DoCE.
Tổn thương ĐMV chỉ là một tổn thương, trên một mạch, đường kính mạch tham thiếu nghiên cứu của chúng tôi lớn hơn nhiều, tuy nhiên chiều dài tổn thương lại dài hơn các nghiên cứu với Absorb khác. Tổn thương chia đôi tương đương các nghiên cứu. Tuy nhiên tỷ lệ tổn thương nặng (B2+C) thấp hơn các nghiên cứu khác. Các nghiên cứu cho thấy mạch vành nhỏ là yếu tố tiên lượng độc lập của MACE. Chính vì thế, khuyến cáo của nhà sản xuất Abbott (Hoa Kỳ) là chống chỉ định đặt stent Absorb cho mạch vành có đường kính tham chiếu <2,5mm. Tổn thương dài cùng với tổn thương nhiều mạch, phức tạp (B2+C) cũng là yếu tố độc lập làm tăng MACE.
4.1.2.2. Kỹ thuật can thiệp động mạch vành
Trong nghiên cứu của chúng tôi, tỷ lệ nong bóng chuẩn bị (97,5%), nong bóng thêm (98,8%) và sử dụng kỹ thuật đặc hiệu cho stent tự tiêu PSP (62,5%) lớn hơn các nghiên cứu khác, kể cả với những BN có HCVC hay NMCT. Nong bóng chuẩn bị tốt có vai trò quan trọng trong làm giảm co hồi stent tự tiêu sau can thiệp. Hẹp tồn lưu ≥20% sau nong bóng chuẩn bị làm tăng độ co hồi cấp sau can thiệp của stent tự tiêu trong khi stent kim loại không có hiện tượng này. Dùng bóng nong thêm phù hợp về sinh lý mạch mà còn an toàn về kỹ thuật hơn. PSP giúp áp sát stent tự tiêu, giúp giảm nguy cơ hình thành huyết khối trong stent và các biến cố lâu dài.
Bảng 4.2. Kết quả chụp ĐMV
Thông số Chúng
tôi
Absorb China
Absorb Japan
Absorb III Tổn thương LAD (%) 63,8 55,4 46,2 44,5 Tổn thương chỗ chia đôi (%) 47,5 50,2 0 0
Tip A+B1 (%) 80 25,1 24 31,3
ĐK mạch tham chiếu (mm) 3,53 2,81 2,72 2,67 ĐK lòng mạch tối thiểu
(mm)
0,54 0,98 0,96 0,92 Phần trăm hẹp lòng mạch
(%)
88,5 65,3 64,6 65,3 Chiều dài tổn thương (mm) 21 14,1 13,5 12,6 Nong bóng chuẩn bị (%) 97,5 99,6 100 100
Nong bóng thêm (%) 98,8 63 82,2 65,5
Kỹ thuật PSP (%) 62,5 78,2
Thời gian thủ thuật (phút) 41 42,2
4.2. Kết quả sớm và trung hạn của stent Absorb 4.2.1. Kết quả sớm (ngay sau can thiệp)
Tỷ lệ thành công đặt stent Absorb là 97,5%. Tỷ lệ này tương đương các nghiên cứu về stent tự tiêu Absorb với cỡ mẫu lớn khác. Trong nghiên cứu của chúng tôi, với tổn thương chủ yếu là típ A+B1 (80% sử dụng kỹ thuật đặt một stent cho toàn bộ tổn thương nên tỷ lệ thành công cao. Tỷ lệ thành công về thủ thuật là 96,25%, khá tương đồng với các nghiên cứu với các bệnh nhân có tổn thương đơn giản. Biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE) quanh thủ thuật là NMCT liên quan đến mạch đích là ca
tổn thương chỗ chia đôi tại đoạn 2 ĐMLTTr đều là các yếu tố tiên lượng độc lập của NMCT quanh thủ thuật. Góc tổn thương giảm sau can thiệp nhưng mức độ giảm thấp hơn so với các nghiên cứu Absorb. Nếu góc tổn thương ≥33,5 độ (khoảng 40,3% bệnh nhân), và sự thay đổi góc tổn thương trên 9,1 độ sau can thiệp được cho là yếu tố dự đoán độc lập của tái hẹp. Mức độ mở rộng lòng mạch tức thời sau can thiệp của chúng tôi cao hơn, phần trăm hẹp tồn dư thấp hơn và độ co hồi cấp của stent Absorb thấp hơn so với các nghiên cứu, một phần do ĐK tham chiếu mạch lớn và tỷ lệ sử dụng PSP lớn, tỷ lệ HCVC trong nghiên cứu của chúng tôi lớn (60%).
Bảng 4.3. Kết quả can thiệp ĐMV (QCA) so sánh với nghiên cứu khác Thông số Chúng
tôi
Absorb China
Absorb Japan
Absorb II
Hẹp tồn dư (%) 2,27 12,2 11,8
Mức độ mở rộng lòng mạch tức thời (mm)
2,89 1,51 1,46 1,15 Độ co hồi cấp tuyệt đối
của stent Absorb (mm)
0,15 0,19
4.2.2. Kết quả trung hạn
Tỷ lệ không bị đau thắt ngực tại thời điểm 12 tháng là 93,6% khá cao so với nghiên cứu Absorb III, trong khi tỷ lệ tử vong chỉ là 1,25%
tương đương với Absorb III.
Bảng 4.4. Kết quả lâm sàng trung hạn so sánh với nghiên cứu khác
Thông số Chúng
tôi
Absorb China
Absorb Japan
Absorb III Thành công đặt stent
Absorb
97,5 98 98,9
Thành công thủ thuật 96,25 97 97,7 94,6
Không đau thắt ngực (%) 93,6 81,7
Tử vong (%) 1,25 0 0,8 1,1
ID-TLR (%) 0 2,5 2,6 3,0
HK trong stent (%) 1,25 0,4 1,5 1,5
DoCE (%) 3,75 3,8 4,2 7,8
DAPT 12 tháng (%) 57 100 100 100
Biến cố liên quan đến stent (DoCE) là 3,75% tương đương tại thời
điểm 12 tháng của các nghiên cứu như Absorb China (3,4%), Absorb Japan (4,2%) nhưng thấp hơn tỷ lệ TLF của Absorb III (7,8%). Một số phân tích gộp gồm đánh giá kết cục trong năm đầu sau khi đặt stent cho thấy DoCE là tương đương giữa hai nhóm Absorb và EES tuy huyết khối trong stent của nhóm Absorb thì cao hơn. Điều này có thể giải thích bởi trong nghiên cứu của chúng tôi, 100% bệnh nhân chỉ có 1 tổn thương trên 1 ĐMV duy nhất. Tổn thương ĐMV chỉ phải đặt 1 stent Absorb trong khi các nghiên cứu trên có tỷ lệ đặt stent gối nhau nhất định. Hơn nữa đường kính tham chiếu của ĐMV tổn thương lớn hơn (3,53mm), mức độ mở rộng lòng mạch tức thời sau can thiệp nhiều hơn (2,89mm), tỷ lệ hẹp tồn dư sau can thiệp thấp (3,01%).
4.2.3. Kết quả theo dõi thực tế
Thực tế các bệnh nhân được theo dõi đến thời gian 17,86,0 (tháng) do phải kéo dài nghiên cứu để gọi lại bệnh nhân chụp mạch vành. Tỷ lệ không đau thắt ngực tại thời điểm kết thúc nghiên cứu là 75,9% thấp hơn nhiều tại thời điểm 12 tháng. Sau thời điểm 12 tháng, có thể thấy DoCE bắt đầu tăng nhiều hơn giống như các nghiên cứu khác khi so sánh Absorb với EES. DoCE gộp đến thời điểm kết thúc nghiên cứu thực tế là 7,5%. Đặc biệt tỷ lệ ID-TLR khi theo dõi thêm là 2 ca (2,5%) trong khi trước 12 tháng không có ca nào (0%). Tỷ lệ HK trong stent là 2,5%. Trong đó có một ca HK rất muộn tại thời điểm 34 tháng. Cũng như nhiều nghiên cứu cho thấy tỷ lệ huyết khối trong stent từ thời điểm sau 12 tháng có xu hướng cao hơn nhiều so với DES. Chính vì thế, tương ứng với kết quả của nghiên cứu chúng tôi, các phân tích gộp với các nghiên cứu cho thấy có tăng vọt DoCE và HK trong stent từ năm thứ 2 trở đi tương ứng với giai đoạn tiêu hoàn toàn của stent Absorb (2-4 năm) từ đó khuyến cáo ngừng sử dụng Absorb trên lâm sàng. Hạn chế trong nghiên cứu của chúng tôi là theo dõi trung hạn (đến 12 tháng) nên các kết quả chỉ phần nào phản ánh lâm sàng thu được mà không phản ánh hoàn toàn bản chất thực sự của Absorb với tính chất tự tiêu hoàn toàn sau thời gian dài hơn.
Chính vì thế, cần theo dõi các bệnh nhân trong thời gian dài hơn nếu có thể được.
4.3. Đánh giá mức độ hẹp lòng động mạch vành theo thời gian sau đặt stent Absorb theo QCA
Góc tổn thương theo thời gian lại tăng hơn so với ngay sau can thiệp 3,553,72 độ về gần giá trị như trước khi can thiệp, tương đương 9,7%.
Sự thay đổi là có ý nghĩa thống kê với p<0,001. Như vậy, sau thời gian, góc tổn thương có xu hướng tăng trở lại, giúp bảo tồn hình dạng mạch vành như khi chưa can thiệp. Các nghiên cứu với stent tự tiêu nói chung
và Absorb nói riêng, góc tổn thương theo thời gian sẽ trở về gần giá trị trước can thiệp, giúp bảo tồn hình dạng ĐMV, tiềm năng làm giảm các biến cố lâm sàng.
Tỷ lệ tái hẹp đáng kể (>50%) động mạch vành là 4 ca (8,2%) và toàn bộ các ca này là sau thời điểm 12 tháng (tại 16, 20, 21, 34 tháng). Tái hẹp đáng kể: 100% có chẩn đoán ban đầu là hội chứng vành cấp, 75% trên ĐMLLTr, 50% không triệu chứng. Tình trạng hẹp đáng kể trong stent xảy ra tương ứng với giai đoạn stent bắt đầu tiêu hoàn toàn.
Đánh giá trên QCA cho thấy, mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian (LLL) có hiệu chỉnh là là 0,25 0,44 (mm). Kết quả LLL trong nghiên cứu của chúng tôi cũng tương đương với một số nghiên cứu có đối tượng và thời gian tương đồng. Với thời gian trung bình 15,5 7,3 (tháng) tính từ thời điểm can thiệp đến thời điểm chụp lại ĐMV, LLL có tương quan tuyến tính với thời gian đặt stent. Hệ số tương quan tính được là r=0,326 (tương quan Spearman’s) và p=0,021. LLL tăng nhiều từ sau 12 tháng so với trước 12 tháng. Như nghiên cứu ABSORB Cohort B có thời gian theo dõi 2 năm thì LLL là 0,25 0,22 (mm). Nghiên cứu của Khamis và cộng sự trên những bệnh nhân tổn thương mới, một nhánh, đặt một stent tuy nhiên tổn thương ngắn hơn các bệnh nhân trong nghiên cứu của chúng tôi thì mức độ hẹp lòng ĐMV sau thời gian theo dõi một năm là 0,27 0,20 (mm). Một nghiên cứu khác cũng cho thấy LLL sau một năm là 0,38 0,9 (mm). Mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian (LLL) tăng nhiều từ tháng thứ 16 trở đi so với trước
Bảng 4.5. Kết quả lâm sàng so sánh với nghiên cứu khác Thông số Chúng tôi Absorb
China
Absorb Japan
Absorb II Mức độ hẹp lòng
ĐMV theo thời gian (mm)
0,25 (15,5 tháng)
0,23 (12 tháng)
0,19 (13 tháng)
0,37 (3 năm) Trong nghiên cứu của chúng tôi, một số yếu tố liên quan với LLL như các nghiên cứu khác cũng đã được đánh giá như: đường kính lòng mạch tham chiếu, mức độ hẹp tồn dư sau nong bóng chuẩn bị, mức độ hẹp tồn dư cuối cùng sau khi nong bóng thêm, kỹ thuật PSP hay các yếu tố khác như đái tháo đường, tăng huyết áp. Tuy nhiên, chúng tôi không tìm thấy sự tương quan của các yếu tố này với mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian (LLL). Ngoài ra không tìm thấy sự liên quan giữa LLL với kết cục tim mạch như DoC hay HK trong stent.
KẾT LUẬN
Từ kết quả nghiên cứu, chúng tôi rút ra một số kết luận sau:
1. Đánh giá kết quả sớm và trung hạn (sau 12 tháng) của stent tự tiêu Absorb (BVS) trong can thiệp ĐMV.
Kết quả sớm (ngay sau can thiệp), đặt stent Absorb là kỹ thuật khả thi với tỷ lệ thành công cao và an toàn:
Thành công của đặt stent là: 97,5%
Thành công của thủ thuật là: 96,25%
Tỷ lệ hết đau thắt ngực là: 82,5%
Biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE) quanh thủ thuật là: 1,25%
Góc tổn thương giảm so với trước can thiệp là: 5,593,72 độ Mức độ giảm của góc tổn thương ít hơn ở nữ ít; <65 tuổi.
Tỷ lệ mất nhánh bên của tổn thương chỗ chia đôi là: 0%
Co hồi cấp tuyệt đối của stent Absorb là: 0,150,11 mm
Mức độ mở rộng lòng mạch tức thời là: 2,890,05 mm
Mức độ mở rộng lòng mạch tức thời nhiều hơn ở hội chứng vành cấp, nhồi máu cơ tim, <65 tuổi, sử dụng kỹ thuật PSP.
Kết quả trung hạn, tại thời điểm 12 tháng, đặt stent Absorb có hiệu quả và tương đối an toàn:
Tỷ lệ bệnh nhân không bị đau thắt ngực là: 93,6%
Tỷ lệ sử dụng DAPT đến 12 tháng là: 57%
Biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE) theo thời gian là 3,75% gồm:
- Tử vong do tim mạch: 1,25%
- Nhồi máu cơ tim liên quan đến mạch đích: 2,5%
- Tái can thiệp tổn thương đích do thiếu máu: 0%
Tỷ lệ huyết khối trong stent Absorb là: 1,25%
2. Đánh giá mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian sau can thiệp với stent tự tiêu Absorb (BVS) bằng phương pháp lượng giá kích thước ĐMV trên chụp mạch (QCA)
Trong tổng số 49 bệnh nhân (61,3%) chụp lại ĐMV sau thời gian trung bình 15,57,3 (tháng):
Góc tổn thương tăng so với ngay sau can thiệp là: 3,553,72 độ
Tỷ lệ mất nhánh bên của tổn thương chỗ chia đôi là: 0%
Tỷ lệ tái hẹp đáng kể trong stent (>50%) là: 8,2%. Trong đó tái hẹp lan toả là 6,1%, tái hẹp khu trú là 2,1%:
100% từ sau 12 tháng
100% có chẩn đoán ban đầu là hội chứng vành cấp 75% của stent tại vị trí động mạch liên thất trước 50% không triệu chứng
Mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian là: 0,250,44mm
Mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian tăng nhiều từ sau 12 tháng.
Không tìm thấy sự liên quan của các yếu tố (tuổi, giới, tình trạng lâm sàng, đặc điểm tổn thương ĐMV, kỹ thuật can thiệp ĐMV…) đến mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian.
Không tìm thấy sự liên quan giữa mức độ hẹp lòng ĐMV theo thời gian với biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE).
KHUYẾN NGHỊ
Với kết quả của nghiên cứu (từ 2013 đến 2017) trên 80 bệnh nhân có tổn thương động mạch vành được đặt stent Absorb, chúng tôi xin phép đề xuất một số kiến nghị sau:
- Nên chỉ định đặt stent Absorb cho bệnh nhân <65 tuổi.
- Cân nhắc can thiệp đặt stent Absorb cho bệnh nhân hội chứng vành cấp; nhồi máu cơ tim cấp; tổn thương chỗ chia đôi.
- Nên sử dụng kỹ thuật đặc hiệu cho stent tự tiêu là PSP để tối ưu kết quả can thiệp.
- Sử dụng kháng kết tập tiểu cầu kép (DAPT) lâu dài, có thể đến 30 tháng theo như những khuyến cáo gần đây của ESC, ACC/AHA.
- Nên theo dõi dài hạn >12 tháng cho các bệnh nhân đặt stent Absorb.
Tuy nhiên, theo kết quả của các nghiên cứu đến nay (năm 2020) như Absorb II, Absorb III, khuyến cáo của ESC, ACC/AHA đã không có chỉ định sử dụng stent Absorb cho các bệnh nhân do tỷ lệ biến cố tim mạch đặc biệt là huyết khối cao hơn có ý nghĩa so với DES.
MINISTRY OF EDUCATION MINISTRY OF HEALTH AND TRAINING
HANOI MEDICAL UNIVERSITY
HOANG VIET ANH
EVALUATION OF THE RESULTS OF CORONARY INTERVENTION BY
ABSORB STENT (BVS)
Major : Internal Cardiology Code : 62720141
MEDICAL DOCTORATE THESIS
HANOI - 2020
THE THESIS WAS FULFILLED AT HANOI MEDICAL UNIVERSITY
Scientific Supervisor: Prof. Ph.D Nguyễn Quang Tuấn
1st Peer-reviewer:
2nd Peer-reviewer:
3nd Peer-reviewer:
Ph.D. Thesis will be evaluated by the Hanoi medical University Thesis Board.
At h / / /2020.
The thesis can be found at:
- National Library
- Hanoi medical University Library
LIST OF PUBLICATIONS RELATED TO THE THESIS
1. Hoang Viet Anh, Nguyen Quang Tuan, Nguyen Quoc Thai (2018). The preliminary result of Absorb (BVS) implantation in patients with acute coronary syndrome. Vietnam Medical Journal ,472(2),pp. 124-127.
2. Hoang Viet Anh, Nguyen Quang Tuan, Nguyen Quoc Thai (2018). The safety and feasibility of Absorb (BVS) in patients with coronary bifurcation disease. Vietnam Medical Journal ,472(2),pp. 87-90.
1 2. Introduction
Coronary artery disease (CAD) is still the leading cause of death in the world with 17.5 million cases reported in 2012 and is expected to increase to 23 million cases by 2030. According to statistics in the United States in 2018, coronary deaths accounted for 43.8% of the causes of cardiovascular deaths. Besides, from 2011 to 2014, it was estimated that there were 16.5 million people with ischemic heart disease and 720,000 new cases each year. In Europe, coronary mortality also accounted for 40% of cardiovascular deaths.
In Vietnam, CAD has increased rapidly in recent years. According to statistics at the Vietnam National Heart Institute - Bach Mai Hospital, CAD incidence in 1994, 1995, 1996 were 3.4%, 5.0% and 6.0%, respectively; by 2003 this rate was 11.2%; in 2005 it was 18.8% and in 2007 it was 24%.
Medical treatment, coronary intervention and coronary bypass surgery are three effective treatments for coronary artery disease. Coronary intervention was started in 1977 when Andreas Gruntzig conducted the world's first human balloon angioplasty case. With the introduction of Plain Old Balloon Angioplastyn (POBA), followed by Bare Metal Stent (BMS) and Drug- Eluting Stent (DES), it has proved the safety and efficacy of CAD treatment.
However, once the coronary artery is treated the stent's support function will no longer be necessary and the regular presence of metal stent will theoretically pose serious problems. The long-term existence of a metal frame in the lumen can affect vascular endothelial function, physiological vasomotor performance, and interfere with the image of non-invasive coronary diagnoses (MSCT, MRI) and may be difficult for future coronary revascularization, such as coronary re- intervention or coronary bypass surgery.
Therefore, the introduction of Bioabsorbable vascular scaffolds - BVS, BRS, which is able to support the vessel wall in the first time when needed and then disappear, helps the natural regeneration and healing process of the vascular wall and prevents possible risks such as metal stent.
Absorb stent (Abbott - USA) has a frame of Poly - L lactic acid, covered with anti-re-narrowing drug everolimus, with a resorbable time of 2 to 4 years, has many promising treatments for coronary artery disease. Of the BVS, this is the most used stent in the world with 150,000 patients with the most number of
2
studies and the longest follow-up time. The meta analysis has shown that Absorb stent helps to preserve physiological vasomotion, coronary morphology and clinical outcomes with many promises.
However, in Vietnam, there have been no studies on Absorb stent. Therefore, we implement the study "Evaluation of the resrults of coronary intervention by Absorb stent (BVS)" with the following two goals:
3. Assessment of early and medium-term results (after 12 months) of Absorb stent (BVS) in coronary intervention.
4. Assessment of the late lumen loss with Absorb stent (BVS) by QCA.
5. Topicality of thesis
The thesis was started in 2013, at the time when studies with BVS in general and Absorb stent in particular have very promising initial results in the treatment of coronary stenosis. The thesis was initiated in 2013 when studies on BVS in general and Absorb stent in particular achieved their very first promising results in treatment of coronary stenosis. Given that non-communicable diseases, including coronary stenosis, have become more commonplace in Vietnam and worldwide, together with the rise in related diseases such as diabetes mellitus, hypertension, and dyslipidemia, this study is of great importance in the current context in Vietnam.
6. Scientific contributions of the thesis
This is a study to evaluate the results of Absorb stenting procedure (Abbott Vascular, USA) for patients with new coronary lesions and study the extent of coronary artery narrowing after intervention (LLL) with this technique in Viet Nam. The results of the study show:
The early outcome (immediatetly after the intervention): Clinical device success is 97.5%; Clinical procedure success is 96.25%. Peri-procedural device-oriented composite endpoint (DoCE) is 1.25% with 1 peripocedural myocardial infarction case. Acute change in lesion angulation, with decrease in angulation, is 5,593,72 degree. Independent predictors of smaller change in angulation are: male sex and <65 years. Incidence of side branche occlusion is 0%. Acute absolute recoil of the stent was 0,150,11 mm. Acute lumen gain is
