• Không có kết quả nào được tìm thấy

(1)BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2023

Chia sẻ "(1)BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC"

Copied!
1
0
0

Loading.... (view fulltext now)

Văn bản

(1)

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

---

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

--- Số: 12235/QLD-CL

V/v công bố các tài liệu dịch GMP cập nhật trên Website Cục QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 07 năm 2015

Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các cơ sở sản xuất thuốc.

Tiếp tục triển khai thực hiện quy định tại Khoản 4 Mục I. Hướng dẫn triển khai thực hiện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế Thế giới được ban hành theo Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế; để tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở sản xuất triển khai áp dụng, Cục Quản lý Dược đã dịch các tài liệu Hướng dẫn GMP-WHO cập nhật và các phụ lục kèm theo, bao gồm:

- Hướng dẫn GMP - WHO, Nguyên tắc chung (TRS.986 năm 2014)

- Hướng dẫn GMP - WHO, Phụ lục đối với sản phẩm vô trùng (TRS.961 năm 2011);

- Hướng dẫn GMP - WHO, Phụ lục đối với chế phẩm sinh học (TRS.822 năm 1992);

- Hướng dẫn của WHO về thực hành tốt sản xuất thuốc chứa hoạt chất nguy hiểm (TRS.957 năm 2010).

Các tài liệu trên (bản tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt) được đăng tải trên Website Cục Quản lý Dược - Địa chỉ:

http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý chất lượng thuốc/Tài liệu GMP-WHO.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết nghiên cứu và triển khai áp dụng theo đúng quy định./.

 

Nơi nhận:

- Như trên;

- Văn phòng NRA (để phối hợp);

- Lưu VT, CL.

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Tài liệu tham khảo

Tài liệu liên quan

(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)..

PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC. Nguyễn Thị

Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.. (Các phụ lục được

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khấc phục, Cục Quàn lý dược dánh giá kết quà khắc phục cùa cơ sờ thừ nghiệm và kết luận về tình trạng đáp

Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố

Bộ câu hỏi sử dụng để đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm cho chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến, kinh doanh thực phẩm tại các cơ sở kinh doanh dịch vụ

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc. Thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều

Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Tổng Cục trưởng các tổng cục,