• Không có kết quả nào được tìm thấy

(1)BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2023

Chia sẻ "(1)BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC"

Copied!
1
0
0

Loading.... (view fulltext now)

Văn bản

(1)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

--- Số: 3315/QLD-CL

V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 48)

Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2017

Kính gửi:

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 48 theo các danh sách như sau:

Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/

S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu (Đợt 48): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/

S-GMP và EU-GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 48): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 03/4/2017. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.

(Các phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược – Địa chỉ: http://

www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận:

- Như trên;

- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

- Website Cục Quản lý Dược;

- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

Tài liệu tham khảo

Tài liệu liên quan

(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)..

PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC. Nguyễn Thị

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ) Mẫu số 01 Phiếu tiếp nhận

Cefaclor monohydrat DĐVN IV Lupin. 198-202, New Industrial

Loperamid HCl DĐVN IV Vasudha Pharma Chem Limited.. 78/A, Vengalrao

718, East Rongle Road, Songjiang District,

2 Rongyang 1 st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City,

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc. Thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều