• Không có kết quả nào được tìm thấy

(1)BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2023

Chia sẻ "(1)BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC"

Copied!
3
0
0

Loading.... (view fulltext now)

Văn bản

(1)

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

--- Số: 16160/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK (Đợt 162).

Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:

- Như trên;

- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);

- Phòng QL KDD (để phối hợp);

- Tổng Cục Hải Quan;

- Website Cục QLD;

- Lưu: VT, ĐK(N).

TUQ. CỤC TRƯỞNG

PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Thị Thu Thủy

(2)

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU

HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 162

(Đính kèm công văn số 16160/QLD-ĐK ngày 17 tháng 08 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

Tên thuốc (1)

SĐK (2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)

(3)

Tên NSX (4)

Dược chất (ghi đầy đủ

tên, dạng nguyên liệu,

dạng muối

…) (5)

Tiêu chuẩn

dược chất

(6)

Tên NSX nguyên liệu (7)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu

(8)

Nước sản xuất

(9)

Gemibine- 1000

VD3-

13-18 05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ chứa Gemcitabine

(dưới dạng Gemcitabine

HCl) 1000mg

USP 38

Intas Pharmaceuticals

Ltd.

Plot No 457- 458, Village-

Matoda, Bavla road,

Dist.- Ahmedabad,

India

India

Gemibine- 200

VD3-

14-18 05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ chứa Gemcitabine

(dưới dạng Gemcitabine HCl) 200mg

USP 38

Intas Pharmaceuticals

Ltd.

Plot No 457- 458, Village-

Matoda, Bavla road,

Dist.- Ahmedabad,

India

India

Intacape 500

VD3-

15-18 05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Vỉ 10 viên nén bao phim chứa Capecitabine

500mg

USP 37

Intas Pharmaceuticals

Ltd.

Plot No 457- 458, Village-

Matoda, Bavla road, and Plot No.

191/218P, Village:

Chacharwadi, Ta: Sanand,

Dist.- Ahmedabad,

India

India

Intascytax 100

VD3- 16-18

05/07/2021 CTCP Dược phẩm Trung

Lọ 16,7ml dung dịch

chứa Paclitaxel

USP 37

Intas Pharmaceuticals

Ltd.

Plot No 457- 458, Village-

Matoda, Bavla road,

India

(3)

ương 1 -

Pharbaco 100mg

Dist.- Ahmedabad,

India

Intascytax

30 VD3-

17-18 05/07/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 5ml dung dịch chứa Paclitaxel

30mg

USP 37

Intas Pharmaceuticals

Ltd.

Plot No 457- 458, Village-

Matoda, Bavla road,

Dist.- Ahmedabad,

India

India

Tài liệu tham khảo

Tài liệu liên quan

(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược – Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn – Mục quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)..

PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị

Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.. (Các phụ lục được

Cơ sở gia công và Bên đặt gia công có thuốc gia công để xuất khẩu phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên

d) Đăng ký khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ban đầu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân, dân y theo quy định của Bộ Y tế khi tại địa bàn huyện miền

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc. Thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều

Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Tổng Cục trưởng các tổng cục,

Thời hạn tạm ngừng nhận mới HS ĐKT và tạm ngừng cấp SĐK cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 năm đối với các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 33,