2. Bao bì thương mại nguyên liệu làm thuốc là bao bì chứa đựng nguyên liệu làm thuốc. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí nổi bật, dễ đọc và có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và hướng dẫn sử dụng.
Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
Thuốc phục vụ chương trình y tế nhà nước: ghi dòng chữ: “Chương trình thuốc”. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không bán”. Thuốc dùng để thử lâm sàng: trên nhãn phải có dòng chữ: “Thuốc thử lâm sàng”.
Thành phần công thức thuốc 1. Quy định chung
Không cần phải nhập thành phần dược phẩm, thảo dược vào công thức thuốc. Nếu ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược chất thì phải ghi theo quy định tại điểm a Điều này. Đối với thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu: tên từng dược liệu được ghi theo tên đã biết.
Dạng bào chế
Bộ nguồn theo quy định quốc tế có thể được sử dụng cho một số dược chất đặc biệt. Các đơn vị đo đã được quốc tế hóa và sử dụng phổ biến trong ngành y tế như IU và các đơn vị đo hiệu lực khác theo công ước quốc tế đối với một số dược chất cụ thể khi dịch sang tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm. Chế độ sử dụng có thể lưu lại đơn vị đo của chế độ đăng ký quốc tế, không cần dịch sang tiếng Việt. Hình thức sử dụng của dược chất bao gồm dạng cơ bản, dạng muối, dạng ngậm nước hoặc các dạng khác của dược chất.
Chỉ định
Liều dùng, cách dùng 1. Liều dùng
Thuốc được dùng cho trẻ em với chỉ định tương tự như người lớn; liều lượng và cách dùng cho trẻ em phải được ghi chép cụ thể; Không nên sử dụng thuốc cho trẻ em ở một độ tuổi nhất định (theo tháng hoặc năm) (hoặc các nhóm bệnh nhân thích hợp khác, ví dụ như theo giới tính, cân nặng) với một số chỉ định nhất định về thuốc. Trong trường hợp không có hướng dẫn đặc biệt về sử dụng hoặc xử lý thì cần lưu ý với nhân viên y tế và nêu rõ “Không có yêu cầu đặc biệt nào về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.
Chống chỉ định
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú 1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Nếu không có hướng dẫn đặc biệt về sử dụng hoặc xử lý thì phải thông báo cho nhân viên y tế và nêu rõ: “Không có yêu cầu đặc biệt nào về xử lý thuốc sau khi sử dụng”. a) Cung cấp thông tin về nguy cơ của thuốc đối với phụ nữ mang thai. Nếu chưa có đầy đủ thông tin về tác dụng của thuốc đối với phụ nữ mang thai thì cần nêu rõ: “Không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai, chỉ nên sử dụng thuốc khi lợi ích vượt trội nguy cơ”. ". Nếu không có thông tin về độc tính đối với thai nhi thì trong trường hợp này cần nêu rõ. d) Có thể đưa ra khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ dùng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc a) Phải ghi rõ thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh
Thông tin bổ sung về tác dụng của thuốc đối với thai nhi, sẽ cung cấp thông tin quan trọng về tác dụng có thể có của thuốc đối với thai nhi. Phải cụ thể cho từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú và hoặc ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có thông tin đầy đủ). Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc (hoo).
Tương tác, tương kỵ của thuốc 1. Tương tác của thuốc
Cần cụ thể cho từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú và, hoặc ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có thông tin đầy đủ). Các tương tác thuốc nghiêm trọng khác như: hấp thu thuốc trong bao bì và bộ truyền dịch. Ví dụ, nếu bạn dùng thuốc làm ấm, bạn nên hạn chế ăn đồ sống có tính lạnh; Nếu đang dùng thuốc cảm, bạn nên hạn chế ăn đồ cay nóng, kích thích. a) Ghi nhận thông tin về tương kỵ vật lý, hóa học của thuốc với thuốc khác khi pha hoặc sử dụng cùng lúc, đặc biệt với thuốc đã hoàn nguyên hoặc pha loãng. trước khi sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch.
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Nếu chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc thì cần nêu rõ điều này trong phần này.
Quá liều và cách xử trí 1. Quá liều
Thông tin về dược lý, lâm sàng
Tóm tắt các kết quả chính từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định đã được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm ít nhất các thông tin sau:
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói 1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định như sau
Trường hợp ngày sản xuất và ngày hết hạn của tất cả các thành phần sản phẩm đều giống nhau thì ghi ngày sản xuất, ngày hết hạn giống nhau trên nhãn bao bì bên ngoài của sản phẩm;. Trường hợp ngày sản xuất và hạn sử dụng của từng thành phần trong sản phẩm khác nhau thì nhãn bao bì bên ngoài của sản phẩm được ghi theo hạn sử dụng của thành phần có thời hạn sử dụng ngắn nhất. Trường hợp ngày sản xuất ghi theo dạng “tháng/năm” thì phải ghi ngày hết hạn: “ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.
Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn
Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn sử dụng theo dạng.. tháng/năm, sử dụng theo ghi trên nhãn bao bì bên ngoài. Trường hợp ngày sản xuất ghi đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn sử dụng trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất ghi trên nhãn hoặc trước ngày sản xuất 01 ngày. của thuốc ghi trên nhãn. HD” theo quy định tại điểm 1, 2 Điều này, dãy số thể hiện số lô sản xuất, hạn sử dụng có thể ghi trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì bên ngoài phải ghi các thông tin này. đầy đủ theo quy định, quy định.
Điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
Trên nhãn có ngày sản xuất và hạn sử dụng ghi bằng tiếng nước ngoài, nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), ngày hết hạn (HD/HSD) xem thông tin ghi ngày sản xuất. sản xuất và ngày hết hạn bằng tiếng nước ngoài in trên nhãn sản phẩm gốc. Hạn sử dụng kể từ ngày mở bao bì ngay lần đầu đối với các dạng bào chế nguyên dạng như thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc nhỏ mũi, thuốc nhỏ tai, thuốc mỡ, gel đa dụng và thuốc dạng lỏng nhiều liều dạng viên uống hoặc dạng chai, lọ có bao bì lớn (nếu có); . Phải ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về mặt nhiệt độ (ghi theo đơn vị Celcius viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể).
Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu 1. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Những lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản hoặc trong quá trình vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc trong quá trình bảo quản, lưu thông (nếu có). Ví dụ: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 2. Yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc phải được ghi rõ trong hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các trường hợp quy định tại tiết 2 và tiết 3 điểm c khoản 3 Điều 30 Thông tư này. Không bắt buộc phải nêu rõ phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản dược điển.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)
Đối với thuốc sản xuất trong nước: Ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của doanh nghiệp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ghi chú theo số nhà, đường phố (thôn, thôn), xã (phường, thị trấn), huyện (huyện, thị trấn, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).
Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc nêu tại Điều 6 Thông tư này tự xác định và ghi xuất xứ thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng phải bảo đảm công bằng, chính xác và đúng quy định của Luật Xuất xứ thuốc. Hàng hóa hoặc hiệp định do Việt Nam ký kết. Tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất thuốc hoặc hoạt chất không được viết tắt.
Quy định về việc ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong một số trường hợp đặc biệt
Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 8 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, trừ nội dung quy định về ghi nhãn. có hiệu lực cho đến khi có hướng dẫn thay thế.
Điều khoản chuyển tiếp
Cơ quan đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được bổ sung hồ sơ gửi Bộ Y tế đề nghị cập nhật, thay đổi thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại thông tư này để xem xét, phê duyệt. Xác định và cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Trong thời hạn 06 (sáu) tháng kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư này theo mẫu. nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại Thông tư quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 6 của Luật này. Thông tư số 07/2017/TT-BYT. Hồ sơ đăng ký thuốc dưới hình thức thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc liên quan đến thay đổi mẫu nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng thuốc đã được gửi đến các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế. Bộ Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. nhưng chưa thực hiện việc thay đổi hoặc bổ sung chưa được chấp thuận, cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phải bổ sung mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này.
Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Thông tin về tác dụng phụ của thuốc generic không được thấp hơn thông tin về thuốc gốc. Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược như mô tả tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Dược Việt Nam Cơ quan đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn và hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn ghi tên gốc của thuốc đối với các nội dung quy định tại điểm a, điểm 2. Điều này, mà không thông báo cho Bộ Y tế, trừ trường hợp Bộ Y tế có yêu cầu khác.
Điều khoản tham chiếu
Trách nhiệm thi hành
