Các hoạt động có hệ thống cần thiết để đảm bảo sự tin cậy rằng sản phẩm sẽ đáp ứng các yêu cầu chất lượng nhất định. Trách nhiệm được giao cho mỗi người không nên quá nhiều vì có thể dẫn đến rủi ro về chất lượng sản phẩm. Một bộ phận chất lượng điển hình bao gồm các đơn vị có chức năng đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng.
Trưởng phòng sản xuất và trưởng phòng chất lượng phải độc lập với nhau. Nhân sự chủ chốt phải có đủ kinh nghiệm thực tế về sản xuất dược phẩm và đảm bảo chất lượng. Tiến hành và đánh giá việc kiểm tra trong quá trình; .. m) Kiểm tra, điều tra và lấy mẫu để giám sát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Việc này thường được bộ phận đảm bảo chất lượng thực hiện thông qua việc xem xét hồ sơ lô.
NHÀ XƯỞNG
- Kho bảo quản
- Khu vực sơ chế/xử lý và chế biến dược liệu
- Khu vực bào chế thành phẩm
- Khu vực cân và cấp phát
- Hệ thống phụ trợ
- Dược liệu
- Nguyên liệu đóng gói
- Vệ sinh cá nhân
- Vệ sinh nhà xưởng
- Vệ sinh thiết bị
Thiết bị hoặc dụng cụ bảo trì được cất giữ trong khu vực sản xuất phải được cất giữ trong phòng hoặc tủ có khóa để phục vụ mục đích này. Các khu vực nhiều bụi như khu vực sấy, xay phải cách ly với khu vực bảo quản. Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho thùng chứa nguyên liệu có thể được làm sạch nếu cần thiết trước khi bảo quản.
Nhà máy sản xuất phải được trang bị tất cả các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản xuất các loại thuốc được phép sản xuất trong nhà máy. Thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lựa chọn, sản xuất, lắp đặt và bảo trì đúng cách để đảm bảo sự thoải mái, an toàn trong hoạt động và dễ dàng làm sạch; Ống vận chuyển, vòi và các sản phẩm chế biến phải được làm sạch và khử trùng theo các quy trình xác định.
Máy móc, thiết bị hư hỏng, không sử dụng được phải chuyển khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Hệ thống xử lý nước phải được thiết kế, xây dựng và bảo trì bảo đảm nước sản xuất đạt yêu cầu, phù hợp với công suất thiết kế. Tất cả các nguyên liệu, vật liệu ban đầu sử dụng trong quá trình sản xuất đều phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải được kiểm tra, thử nghiệm về chất lượng.
Chất vào kho phải được đánh dấu rõ ràng. Các chất đến phải được cách ly cho đến khi được phê duyệt và cho phép sử dụng. Việc định lượng nguyên liệu đầu vào phải do người có thẩm quyền thực hiện.
Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng, đạt tiêu chuẩn chất lượng và tuân thủ các quy định pháp luật có liên quan trước khi đưa vào sản xuất, pha chế và lưu thông. Phải có biện pháp xử lý liên tục chất thải từ bộ phận sản xuất để đảm bảo vệ sinh tại khu vực này. Thiết bị, dụng cụ phải được vệ sinh cả bên trong và bên ngoài sau khi sử dụng theo quy trình đã được phê duyệt.
Các thiết bị, dụng cụ sạch phải được giữ sạch sẽ và được kiểm tra độ sạch trước khi sử dụng.
SẢN XUẤT
- Đề phòng nhiễm chéo trong sản xuất
- Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất
- Dán nhãn, đóng gói
- Thành phẩm
- Bảo quản và phân phối
- Sản phẩm loại bỏ, tái chế và trả lại
Hạn chế sử dụng máy nén khí, vật liệu làm từ sợi và bàn chải để tránh nguy cơ ô nhiễm sản phẩm. Sản phẩm trung gian được mua phải được xử lý khi giao hàng như nguyên liệu ban đầu. Cần có hệ thống kiểm dịch và xuất xưởng đối với bán thành phẩm và thành phẩm, bao gồm việc xác định rõ ràng tình trạng sản phẩm (tách, xuất xưởng, loại bỏ).
Cần xây dựng các hệ thống và quy trình để xử lý nguyên liệu thô/trung cấp/bán thành phẩm/thành phẩm không đạt yêu cầu. Các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm được lưu trữ phải được xử lý khi nhận như nguyên liệu thô. Tất cả các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm xuất xưởng bao gồm cả các sản phẩm xuất khẩu bổ sung theo yêu cầu của Sản phẩm xuất khẩu đều phải có tài liệu đầy đủ. Trước khi thực hiện bất kỳ thao tác xử lý nào, hãy kiểm tra độ sạch sẽ của khu vực làm việc và thiết bị và đảm bảo rằng không có nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, sản phẩm dư, nhãn hoặc tài liệu không cần thiết.
Tất cả nguyên liệu thô, thùng chứa sản phẩm trung gian và thiết bị chính được sử dụng mọi lúc trong quá trình sản xuất đều phải được dán nhãn. Các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm đang chờ đóng gói phải được cách ly để chờ kiểm soát chất lượng trước khi tiến hành các bước tiếp theo. Sản phẩm trung gian/bán thành phẩm được sử dụng để kiểm tra kiểm soát trong quá trình phải được xử lý đúng cách.
Cần có sự phân tách cơ học để tránh nhầm lẫn giữa sản phẩm và bao bì khi các sản phẩm khác nhau được đóng gói trong khu vực đóng gói. Tên sản phẩm và số serial phải được thể hiện tại khu vực diễn ra quá trình đóng gói sản phẩm. Nếu cần thiết, nên thực hiện thử nghiệm bổ sung đối với các sản phẩm được tái chế hoặc sử dụng các sản phẩm còn sót lại từ quá trình sản xuất.
Sản phẩm bị đưa ra thị trường nằm ngoài tầm kiểm soát của nhà sản xuất phải tiêu hủy trừ khi hoàn toàn không còn nghi ngờ gì về chất lượng. Các hoạt động liên quan đến tái chế sản phẩm phải được ghi lại.
HỒ SƠ TÀI LIỆU
- Yêu cầu chung
- Nhãn
- Hồ sơ về tiêu chuẩn chất lượng
- Hồ sơ sản xuất
- Quy trình và hồ sơ ghi chép
- Quy định chung
- Nhân sự
- Cơ sở vật chất và trang thiết bị
- Lấy mẫu
- Hồ sơ, tài liệu
- Theo dõi độ ổn định
- Quy định chung
- Bên hợp đồng
- Bên nhận hợp đồng
- Hợp đồng
- Thu hồi sản phẩm Nguyên tắc
- Sản phẩm bị trả lại Nguyên tắc
Nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm phải tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn và phương pháp phân tích, thử nghiệm. Tất cả các tài liệu liên quan đến hồ sơ lô sản xuất phải được lưu giữ ít nhất 1 năm sau ngày hết hạn của sản phẩm. Phải có hồ sơ tiêu chuẩn cho sản phẩm cuối cùng và sản phẩm trung gian (được mua/vận chuyển hoặc nếu dữ liệu thu được từ sản phẩm trung gian được sử dụng để đánh giá sản phẩm cuối cùng).
Hồ sơ phân phối từng lô sản phẩm phải được lưu giữ để tạo điều kiện thuận lợi cho việc truy tìm, nếu cần. Việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian và thành phẩm phải do người được phân công thực hiện theo phương pháp đã được Cục QLCL phê duyệt; Kết quả xét nghiệm phải được lưu trữ; Kiểm tra nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian và thành phẩm để chứng minh rằng các tiêu chuẩn chất lượng được đáp ứng.
Bộ phận kiểm soát chất lượng phải có đầy đủ trang thiết bị, nhân sự được đào tạo và quy trình lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm nguyên liệu đầu vào, vật liệu đóng gói và bán thành phẩm, mặt bằng, bán thành phẩm và thành phẩm được phê duyệt. Báo cáo thử nghiệm phải được lưu giữ trong hồ sơ của từng lô sản phẩm xuất xưởng. Cần xây dựng các quy trình để thử nghiệm vật liệu và sản phẩm ở từng giai đoạn của quá trình sản xuất, mô tả các phương pháp và thiết bị được sử dụng.
Mọi thử nghiệm đối với từng nguyên liệu, sản phẩm phải tuân theo quy trình thử nghiệm đã được phê duyệt và phù hợp với hồ sơ đăng ký. Kết quả phải được người giám sát lưu và xem xét trước khi tài liệu hoặc sản phẩm được đưa ra hoặc bị từ chối. Việc sản xuất và thử nghiệm theo hợp đồng phải được xác định rõ ràng, nhất quán và được kiểm soát để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
Bên ký kết phải đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm, vật liệu do các bên cung cấp đều đáp ứng tiêu chuẩn của mình. Bên nhận hợp đồng phải đảm bảo không thực hiện công việc làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm được sản xuất và/hoặc thử nghiệm cho bên ký kết. Hợp đồng phải được soạn thảo giữa bên ký kết hợp đồng và bên nhận hợp đồng, trong đó quy định cụ thể trách nhiệm của mỗi bên liên quan đến việc sản xuất và thử nghiệm sản phẩm.
Tất cả các khiếu nại và thông tin liên lạc khác liên quan đến các sản phẩm có khả năng bị lỗi phải được xem xét theo quy trình bằng văn bản và hành động khắc phục được thực hiện.
TỰ THANH TRA
Quy định chung
