Chất lượng là trách nhiệm của tất cả mọi người tham gia vào các quá trình khác nhau của cơ sở cung cấp máu. Các vấn đề về sản phẩm hoặc chất lượng phải được đưa vào hệ thống hành động khắc phục và phòng ngừa.
Đánh giá nội bộ
Một hệ thống các biện pháp khắc phục và phòng ngừa phải đảm bảo rằng mọi vấn đề về chất lượng đều được giải quyết, khắc phục và ngăn ngừa tái diễn. Dữ liệu chất lượng phải được xem xét thường xuyên theo định kỳ để xác định xem có vấn đề về chất lượng sản phẩm cần hành động khắc phục hay không và để xác định các xu hướng bất lợi cần có hành động phòng ngừa.
Khiếu nại và thu hồi sản phẩm 1 Khiếu nại
Cơ quan quản lý quốc gia nên tham khảo quy định của mỗi quốc gia. Cơ quan quản lý quốc gia phải báo cáo theo quy định của mỗi quốc gia.
Cải tiến quá trình
Hoạt động thu hồi phải bắt đầu ngay lập tức và mọi lúc. Nếu sản phẩm bị thu hồi không bị tiêu hủy thì chúng phải được nhận dạng rõ ràng và bảo quản riêng ở khu vực an toàn.
Hồi cứu
Những người hiến tặng các sản phẩm có thể truyền bệnh hoặc gây hại cho người nhận phải bị loại khỏi việc hiến máu tiếp theo. Mọi thông tin sau khi hiến tặng phải được ghi lại và lưu giữ.
Nhân sự
Tổ chức và trách nhiệm
Kỹ thuật viên có trách nhiệm đảm bảo an toàn cho người hiến máu và an toàn cho các thành phần máu được phân phối. Người quản lý hoạt động hoặc người quản lý hoạt động chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các quy trình, quy trình kỹ thuật và sản xuất được tuân thủ trong quá trình sản xuất máu và các thành phần máu.
Đào tạo
Sau khi hoàn thành khóa đào tạo ban đầu, năng lực của nhân viên phải được đánh giá và ghi lại. Nội dung và hiệu quả của chương trình đào tạo cần được xem xét và đánh giá định kỳ.
Vệ sinh cá nhân
Năng lực chung của nhân viên là kết quả của quá trình giáo dục, kinh nghiệm và đào tạo. Khi năng lực ban đầu đã được thiết lập, năng lực cần được đánh giá thường xuyên.
Lưu trữ tài liệu
Tất cả các hoạt động phải được thực hiện theo quy trình vận hành tiêu chuẩn. Bất kỳ hành động nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng máu và thành phần máu đều phải được ghi lại tại thời điểm hành động.
Kiểm soát tài liệu
Tất cả các tài liệu phải xác định rõ người thực hiện, ngày thực hiện và thiết bị sử dụng nếu có. Hồ sơ phải được người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng.
Nhà xưởng và thiết bị 1. Nhà xưởng
Trang thiết bị
Việc bảo trì thiết bị phải được thực hiện định kỳ theo lịch trình bằng văn bản. Khoảng thời gian bảo trì phải được xác định theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị. Phải có sẵn một quy trình để cho phép sử dụng thiết bị sau khi bảo trì hoặc can thiệp.
Hệ thống máy tính
Quy trình làm sạch phải được thiết lập và mô tả trong quy trình vận hành tiêu chuẩn. Các thiết bị đo và hệ thống đo dùng để lấy máu và tách thành phần máu, xét nghiệm và kiểm soát chất lượng phải được hiệu chuẩn thường xuyên theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Khi đưa vào hoạt động thường xuyên, các hệ thống máy tính quan trọng phải được duy trì ở tình trạng được phê duyệt.
Xác nhận chất lượng và thẩm định 1. Xác nhận chất lượng thiết bị
Thẩm định qui trình sản xuất
Việc xác nhận giá trị sử dụng, bao gồm lấy mẫu thống kê nếu có thể, phải được thực hiện để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất phù hợp với các quy định về chất lượng. Ngoài ra, hệ thống phân tách, bao gồm cả phần mềm, phải có đủ chất lượng và được bảo trì. Tùy thuộc vào sản phẩm, tiêu chí xác nhận liên quan đến chất lượng thành phần máu có thể bao gồm trọng lượng, sản lượng, nồng độ bạch cầu còn sót lại, huyết sắc tố và các yếu tố đông máu thích hợp.
Lựa chọn hệ thống xét nghiệm thích hợp để sàng lọc bệnh lây truyền Chất lượng sàng lọc máu hiến về các dấu hiệu (marker) bệnh lây truyền
Tất cả các hệ thống kiểm tra phải được nhà sản xuất xác nhận. Các phòng thí nghiệm phải chứng minh rằng các thông số kỹ thuật được đáp ứng và duy trì một cách nhất quán trong quá trình sử dụng hệ thống thử nghiệm hàng ngày. Nếu có thể, hệ thống xét nghiệm sàng lọc máu phải được cơ quan quản lý quốc gia phê duyệt.
Thẩm định hoạt động xét nghiệm
Ngoài việc xét nghiệm các nhóm người cho/nhận thích hợp, nên sử dụng các tài liệu tham khảo phù hợp để xác định các thông số kỹ thuật về hiệu suất của hệ thống xét nghiệm. Nhân viên phòng thử nghiệm được hướng dẫn, đào tạo đầy đủ và có năng lực vận hành hệ thống thử nghiệm. Ngoài ra, chứng minh được các chỉ tiêu kỹ thuật của hệ thống xét nghiệm đáp ứng yêu cầu thống nhất trong quá trình xét nghiệm định kỳ người hiến máu là thỏa đáng.
Quản lý vật liệu và thuốc thử 1. Nguyên vật liệu và thuốc thử
- Tiếp nhận và biệt trữ
- Sử dụng nguyên vật liệu sản xuất và thuốc thử xét nghiệm
- Lưu trữ
- Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và thuốc thử
- Quản lý nhà cung cấp/người bán hàng
Vật liệu quan trọng phải được tiếp nhận và cách ly, sau đó đánh giá khả năng chấp nhận. Nguyên liệu sau khi được nghiệm thu phải được người có thẩm quyền phê duyệt để đưa vào hoạt động sản xuất. Kiểm tra đảm bảo hàng hóa đang sử dụng vẫn đạt quy cách;.
Sản xuất
Đăng ký hiến máu
Cơ sở cung cấp máu là bên cung cấp máu theo hợp đồng và có trách nhiệm đánh giá năng lực của các nhà cung cấp (bên nhận hợp đồng). Xác nhận chất lượng trước khi trao hợp đồng để đảm bảo nhà cung cấp đáp ứng nhu cầu của tổ chức và tuân thủ các yêu cầu của GMP;. Giao tiếp thường xuyên với các nhà cung cấp để giúp hiểu và giải quyết các vấn đề.
Lựa chọn người hiến máu
Một người đọc câu hỏi cho người hiến máu và ghi lại câu trả lời. Người hiến máu tự đọc câu hỏi và viết ra câu trả lời. Việc từ chối của nhà tài trợ và lý do trì hoãn cần được ghi lại.
Lấy máu
Mỗi hoạt động liên quan đến việc lựa chọn người hiến máu phải được lưu giữ hồ sơ. Người hiến máu phải được theo dõi trong suốt quá trình thu thập máu hoặc các thành phần máu. Thông tin này nên được sử dụng để cải thiện sự an toàn của người hiến máu.
Điều chế thành phần máu
Các lớp thành phần máu khác nhau (hồng cầu, tiểu cầu, huyết tương) phải được chuyển vào túi. Máu toàn phần chủ yếu được sử dụng làm nguồn nguyên liệu để điều chế các thành phần máu. Nên loại bỏ các đơn vị khối hồng cầu được bảo quản ở nhiệt độ trên 10°C.
Xét nghiệm
Những thay đổi trong hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc thuốc thử dùng cho xét nghiệm sàng lọc người hiến máu phải được xác nhận. Việc kiểm tra phải được thực hiện theo khuyến nghị của nhà sản xuất thuốc thử và bộ xét nghiệm. Các quy trình thử nghiệm bổ sung phải được xác nhận để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu (bao gồm cả điều kiện bảo quản) và kết quả thử nghiệm.
Giám sát chất lượng máu và các thành phần máu
Những người hiến máu có tiền sử truyền máu hoặc mang thai kể từ lần hiến máu cuối cùng nên được kiểm tra các tế bào hồng cầu bất thường có ý nghĩa lâm sàng. Các kết quả xét nghiệm không đáp ứng tiêu chí chấp nhận phải được xác định rõ ràng để đảm bảo rằng các thành phần máu vẫn được tách biệt và các mẫu thích hợp được chọn để xét nghiệm thêm. Kết quả kiểm tra giám sát chất lượng cần được xem xét và phân tích định kỳ để tìm xu hướng.
Ghi nhãn
Lưu hành sản phẩm
Hệ thống máy tính phải được xác nhận an toàn tuyệt đối để ngăn chặn tình trạng máu và thành phần máu không thực hiện được tất cả các xét nghiệm hoặc không đáp ứng các tiêu chí lựa chọn người hiến máu mới được công bố. Hệ thống máy tính phải ngăn chặn việc giải phóng các đơn vị máu hoặc thành phần máu được coi là không thể chấp nhận được để giải phóng. Nó sẽ ngăn chặn việc phát hành các khoản quyên góp trong tương lai từ một nhà tài trợ không an toàn.
Lưu trữ
Nhiệt độ bảo quản cao hơn (ví dụ: âm 20°C) có thể được chấp nhận đối với huyết tương để truyền, nhưng có thể dẫn đến thời hạn sử dụng ngắn hơn đáng kể. Theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tốc độ lắc cần được thiết lập tối ưu để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Tất cả các thiết bị lưu trữ đều yêu cầu chất lượng, vệ sinh và bảo trì phòng ngừa.
Phân phát
Vận chuyển hàng
Hoàn trả
Hợp đồng sản xuất, phân tích và dịch vụ
