• Không có kết quả nào được tìm thấy

Danh_sach_ycbs_dot_15

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2023

Chia sẻ "Danh_sach_ycbs_dot_15"

Copied!
46
0
0

Loading.... (view fulltext now)

Văn bản

Yêu cầu Công ty cung cấp tài liệu về Patheon Italia (benzen) chứng minh phạm vi bảo hộ đối với hoạt chất S.p. hóa ra. Yêu cầu Công ty cung cấp tài liệu về Patheon Italia (benzen) chứng minh phạm vi bảo hộ đối với hoạt chất S.p. hóa ra.

9 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Growena Impex Company

CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1)

  • Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ (Tổng số: 1)

Vì Tolperisone hydrochloride đã được mô tả trong số bằng sáng chế HU 144997 của Hungary nên tất nhiên sau đó sẽ không có bằng sáng chế nào cho hoạt chất này được cấp. Căn cứ vào ý kiến ​​của văn phòng Chính phủ, mối quan hệ hợp tác, đầu tư, truyền thống giữa Việt Nam và Hungary, cũng như cho rằng ý kiến ​​của công ty Richter là hợp lý, vì trước những năm 1980 của thế kỷ 20. Nhiều nước trên thế giới, trong đó có các nước phát triển như Đức, Thụy Sĩ, Tây Ban Nha không cấp bằng sáng chế cho các sản phẩm dùng làm dược phẩm. Chúng tôi trân trọng yêu cầu Hội đồng thông báo rằng sản phẩm Mydocalm có chứa hoạt chất. Tolperisone hydrochloride của Công ty Richter là thuốc có nhãn hiệu gốc.

10 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Meiji Seika Pharma Co., Ltd

CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2)

  • Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 2)

Crystalline pivoxil đổi tên từ Meiji Seika Ltd thành Meiji Pharma Co., Ltd. Kaisa Ltd)_Điểm 1 yêu cầu bảo hộ bằng sáng chế của Liên hợp quốc. Yêu cầu Công ty cung cấp tài liệu chứng minh điều khoản 2106 xác định phạm vi bảo hộ cho hợp chất Cefditoren liên quan đến Tedec-Meiji Farma và Meiji Pharma Co., Ltd. Pivoxil là tinh thể tứ giác, có điểm nóng chảy, phân hủy ở nhiệt độ từ 206,2 đến 215,7oC, kèm theo các đặc tính về giá trị quét nhiệt lượng, mật độ, v.v.

Do công ty không cung cấp thông tin đầy đủ về các đặc tính kỹ thuật liên quan của hoạt chất Cefditoren Pivoxil trong sản phẩm Meiact nên không thể kết luận rằng Bằng sáng chế VN 2106 xác định phạm vi bảo hộ của hoạt chất Cefditoren Pivoxil trong sản phẩm Meiact. Sản phẩm Meiact hay không.

11 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Alcon Pharmaceuticals Ltd

CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 4)

  • Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
  • Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ (Tổng số: 3)

B2 (Alcon Research Ltd) và giải thích của Trinhfent xác định mức độ bảo vệ cho công thức nhãn khoa. Bằng sáng chế Hoa Kỳ số 5.149.694 cung cấp phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị viêm mắt bằng cách sử dụng kết hợp tobramycin và. Do thiếu thông tin về sản phẩm Tobradex Drop nên không thể kết luận liệu bằng sáng chế Hoa Kỳ 7795316 B1 có xác định phạm vi bảo vệ cho thuốc nhỏ mắt Tobradex Drop hay không.

Tuy nhiên, bằng sáng chế này không nêu rõ phạm vi bảo vệ của thuốc nhỏ mắt. B2 (Alcon Research Ltd) và phần giải thích của bằng sáng chế xác định phạm vi bảo hộ của thuốc nhãn khoa.

12 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd

Đã công bố trong DM BDG, Thay đổi Số đăng ký và NSX (NSX mới không thuộc ICH) (Tổng số: 1)

Tuy nhiên, bằng sáng chế này không trực tiếp bảo vệ hỗn dịch thuốc nhỏ mắt có chứa hoạt chất Travoprost Kết luận: Không đáp ứng các yêu cầu về bằng sáng chế đối với sản phẩm thuốc nhỏ mắt.

13 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Merck KGaA

HS nộp mới, Đáp ứng quy định, Cơ sở đóng gói không thuộc ICH (Tổng số: 1)

Mã số Tên thuốc - Số đăng ký Hoạt chất - Hàm lượng - Thông số sáng chế - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu và chuyển giao sáng chế. Phạm vi bảo hộ dành cho phương pháp sản xuất, không dành cho hoạt chất Metformin hydrochloride. Tuy nhiên, bằng sáng chế này không xác định mức độ bảo vệ của hoạt chất Metformin.

Bằng sáng chế này không xác định phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất metformin hydrochloride. Do đó, bằng sáng chế CA 709811 dường như không xác định phạm vi bảo hộ cho phát minh về công dụng y tế đầu tiên của hoạt chất metformin.

14 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd

CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 17)

  • Đã công bố trong DM BDG, Thay đổi Số đăng ký và NSX (NSX mới không thuộc ICH) (Tổng số: 1)
  • Xin ý kiến Hội đồng (Cơ sở đóng gói không thuộc ICH) (Tổng số: 16)

Yêu cầu Công ty cung cấp các tài liệu liên quan đến việc chuyển nhượng Merck Sharp & Dohme Ltd; Cơ sở không đóng cửa vì hỗn hợp hai hoạt chất Losartan và Patent giữa E.I. Du Pont de Nemours and Company và Merck thì không. Merck & Co. Inc. xác nhận rằng nó đã sáp nhập với Schering Merck. không thay đổi nhà sản xuất Plow Corporation và đổi tên Merck Sharp & Dohme.

Yêu cầu công ty nộp hồ sơ chuyển nhượng Dohme Ltd.; Nhà máy đóng gói: PT Merck 7, 18 (đặc biệt), 19 (dạng muối natri); Bằng sáng chế về hoạt chất giữa Merck Frostt Canada Inc và Merck Sharp & Dohme. Sharp Dohme Pharma Hãng sản xuất: Anh Quốc - Giám đốc: Tập đoàn Montelukast). Yêu cầu công ty nộp hồ sơ chuyển nhượng Dohme Ltd.; Nhà máy đóng gói: PT Merck 7, 18 (đặc biệt), 19 (dạng muối natri); Bằng sáng chế về hoạt chất giữa Merck Frostt Cnada Inc và Merck Sharp & Dohme. Sharp Dohme Pharma Hãng sản xuất: Anh Quốc - Giám đốc: Tập đoàn Montelukast). Merck & Co Inc xác nhận đã sáp nhập với gói Schering: PT Merck Sharp Dohme Pharma Cấp lại số đăng ký, không thay đổi phích cắm Corporation và đổi tên thành Merck Sharp & Dohme Dây chuyền sản xuất: Vương quốc Anh - Giám đốc: Indonesia thay đổi nhà sản xuất được bổ sung thêm nhà máy đóng gói, Tổng công ty vào năm 2009.

Merck & Co Inc xác nhận đã sáp nhập với Schering Gói hàng: PT Merck Sharp Dohme Pharma Số đăng ký cấp lại, không thay đổi hãng máy cày và đổi tên thành Merck Sharp & Dohme Dây chuyền sản xuất: Anh - Giám đốc: Indonesia thay đổi nhà sản xuất, có thêm cơ sở đóng gói , Tổng công ty năm 2009.

15 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Merck Sharp & Dohme Ltd

Xin ý kiến Hội đồng (Cơ sở đóng gói không thuộc ICH) (Tổng số: 4)

Ngày 4/3/2016: Công ty nộp đơn xin xem xét và phê duyệt tạm thời thuốc MSD đóng gói tại Indonesia vào danh mục thuốc biệt dược gốc nhằm duy trì việc cung cấp thuốc tại các cơ sở y tế Việt Nam. Trong khi công ty đang hoàn tất thủ tục đăng ký thuốc để chuyển sang đóng gói tại Việt Nam (Hồ sơ đăng ký thuốc đã được nộp vào ngày. Công ty cam kết duy trì chất lượng và tiêu chuẩn thuốc đóng gói tại Indonesia). không thay đổi. Số đăng ký của thuốc được cấp lại, không thay đổi nhà sản xuất, có thêm bao bì, các thông tin khác không thay đổi so với số đăng ký cũ đã được công bố là biệt dược gốc (đợt 3). ) (Nhà máy đóng gói bổ sung: Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. Công ty đề nghị thuốc của MSD đóng gói tại Indonesia được xem xét, phê duyệt tạm thời vào danh mục thuốc generic có nhãn hiệu để duy trì nguồn cung thuốc tại các cơ sở y tế Việt Nam, đồng thời công ty hoàn tất thủ tục đăng ký thuốc để chuyển sang đóng gói tại Việt Nam (hồ sơ đăng ký thuốc được nộp ngày

Công ty cam kết duy trì chất lượng và tiêu chuẩn của thuốc đóng gói ở Indonesia. Thuốc có số đăng ký cấp lại, không thay đổi nhà sản xuất, bổ sung bao bì, các thông tin khác không thay đổi so với số đăng ký cũ đã công bố biệt dược gốc (đợt 7) (Cơ sở đóng gói bổ sung: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk) .

16 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Novartis Pharma Services AG tại TPHCM

Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)

Yêu cầu công ty cung cấp hồ sơ liên quan đến việc chuyển lọ bột: Novartis Pharma Stein AG; Công ty giải thích phạm vi bảo vệ trong bằng sáng chế là bằng sáng chế giữa Genetech Inc và Novartis AG. Yêu cầu bồi thường 1 của bằng sáng chế Hoa Kỳ số 6.329.509 thiết lập phạm vi bảo vệ cho hoạt chất Omalizumab. Công ty giải thích và làm rõ thêm yêu cầu 1 của bằng sáng chế Hoa Kỳ 6329.509 thiết lập phạm vi bảo vệ cho hoạt chất Omalizumab_Bằng sáng chế Hoa Kỳ 6.329.509 thiết lập khả năng bảo vệ kháng thể của con người. Không được đánh giá do thiếu thông tin và luận cứ cho yêu cầu xác định phạm vi bảo hộ của hoạt chất Omalizumab cũng như thông tin, thông tin về thứ tự của hoạt chất Omalizumab. Kết luận: Không đáp ứng quy định về sáng chế đối với hoạt chất hoặc thuốc tiêm.

Dựa vào nội dung điểm 1 của bằng sáng chế Hoa Kỳ, có thể hiểu rằng một kháng thể có phạm vi bảo hộ được xác định bởi bằng sáng chế này có thể có vùng VH chứa hơn 453 axit amin, nhưng vùng này phải chứa một chuỗi axit amin. 1 đến 453 có trình tự như được nêu trong SEQ ID NO: 8 của bằng sáng chế. Kết luận: Không đáp ứng yêu cầu cấp bằng sáng chế đối với hoạt chất hoặc sản phẩm tiêm.

17 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd

HS nộp mới, Cơ sở sx không thuộc ICH (Tổng số: 1)

Tuy nhiên, dựa trên việc xem xét thông tin nêu trong bằng sáng chế US 6.329.509 và các tài liệu liên quan, không có cơ sở để kết luận rằng vùng VH của IgG là nguyên vẹn như trong Hình 3 của bằng sáng chế Hoa Kỳ. Do đó, công ty cần thêm tài liệu để chứng minh rằng vùng VH của SEQ ID NO:8 có trình tự bao gồm các axit amin 1-121. Fresenius Kabi Norge ASNauy _ Điểm 6 của yêu cầu bồi thường (thành phần e)) của bằng sáng chế US 2, Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc thay đổi tên Công ty từ 5688792 làm thay đổi phạm vi bảo hộ của hoạt chất Pharmacia & Upjohn Company thành Pharmacia & Upjohn xác nhận.

Kết luận Tuân thủ các quy định về bằng sáng chế được cấp cho chủ sở hữu bằng sáng chế US 5688792 bởi Pharmacia & Upjohn. LLC for Pfizer (Thailand) Ltd (trong đó nêu rõ Fresenius Kabi. * Ủy ban Kiểm toán không đồng ý với tuyên bố Norge AS là nhà sản xuất sản phẩm) của loại thuốc trên trong danh sách thuốc gốc có nhãn hiệu.

18 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD PIERRE FABRE S.A

Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ (Tổng số: 1)

Tài liệu tham khảo

Tài liệu liên quan

+ Đại điền trang thuộc sở hữu của các đại điền chủ (hiện đại cơ giới – xuất khẩu) + Tiểu điền trang thuộc sở hữu của các hộ nông dân (dưới 5 ha, hình thức canh tác