Yêu cầu về dữ liệu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
Giấy ủy quyền nhân danh công ty đã đăng ký theo Mẫu 5A ban hành kèm theo Thông tư này; Ủy quyền ký đơn đăng ký theo Mẫu 5B ban hành kèm theo Thông tư này; Ủy quyền sử dụng biệt dược đã đăng ký khi chủ thương hiệu không phải là cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 5C ban hành kèm theo Thông tư này.
Yêu cầu đối với thuốc gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Cơ quan đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá việc tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí hiện hành. Yêu cầu này không áp dụng đối với trường hợp thuốc đã gia hạn đăng ký lưu hành nhưng đăng ký thay đổi, bổ sung theo định nghĩa tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp thanh không đáp ứng yêu cầu tại điểm 1 Điều này nếu muốn tiếp tục lưu hành phải nộp đơn đề nghị dưới hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
Quy định về bằng độc quyền sáng chế để xem xét phân loại thuốc biệt dược gốc (Phòng QLG)
Dược phẩm dành cho các thuốc có chứa hoạt chất đã được biết đến trong các lĩnh vực khác lần đầu tiên được sử dụng trong y học (First Medical use). Kèm theo Bằng độc quyền sáng chế phải có dẫn chiếu đến điểm yêu cầu bảo hộ, lĩnh vực bảo hộ thuộc một trong các trường hợp nêu tại điểm 2 Điều này và phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định hoặc bản sao có chứng thực. sao chép đúng quy định hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp trong trường hợp có thể yêu cầu cấp bằng sáng chế và xác định trên trang thông tin điện tử của Cục Sở hữu trí tuệ. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc đối với thuốc đề nghị phân loại là thuốc có tên gốc (Cục Quản lý).
Quy định về cơ sở sản xuất thuốc đối với thuốc đề nghị phân loại là thuốc biệt dược gốc (Phòng QLG)
Quá trình sản xuất, chế tạo, phân lập và tinh chế hoạt chất cho chế phẩm sinh học có chứa hoạt chất là sản phẩm được biết là có tồn tại trong tự nhiên. Quy định về Cơ sở Sản xuất Thuốc đối với Thuốc Đề xuất được Phân loại là Thuốc Chính hãng (Cục Kiểm soát Chất lượng). d) Bán thành phẩm dược phẩm; Hồ sơ đối với thuốc dược phẩm, vắc xin, sinh phẩm đề nghị cấp, gia hạn, sửa đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
Yêu cầu hồ sơ đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
Đối với thuốc sản xuất, gia công và thuốc chuyển giao công nghệ: yêu cầu về hồ sơ phải tuân thủ quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này. Thuốc đã được cấp đăng ký lưu hành và đề nghị phân loại là thuốc biệt dược gốc phải nộp hồ sơ sau: (Cục Quản lý Kiểm định).. a) Hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. 6D/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Nếu các tài liệu quy định tại điểm b khoản 8 Điều này đã có trong hồ sơ đăng ký lưu hành thì công ty không cần phải nộp lại.
Hồ sơ hành chính Hồ sơ hành chính bao gồm
Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của doanh nghiệp nước ngoài buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài trong trường hợp CPP không xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Mẫu nhãn thuốc hiện hành đang lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP theo quy định tại điểm b, điểm 6, Điều 10 Thông tư này đối với thuốc nhập khẩu.
Hồ sơ chất lượng
Hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất qua gia công, chuyển giao công nghệ phải có đầy đủ các nội dung quy định tại điểm 1 Điều này. Phần Dược chất (S): Báo cáo thử nghiệm lô nguyên liệu dược phẩm dùng để sản xuất lô thuốc thành phẩm. Hồ sơ chất lượng: Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu trong điều kiện lão hóa nhanh và cam kết hoàn thành dữ liệu về độ ổn định) do Bên đặt hàng cung cấp; Giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc gia công do Bên gia công cung cấp.
Hồ sơ tiền lâm sàng
Phải nộp bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được phân loại và công bố là biệt dược gốc và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đề nghị gia hạn số giấy phép lưu hành hoặc yêu cầu thay đổi thông tin.
Hồ sơ lâm sàng
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành muốn phân loại là thuốc có nhãn hiệu gốc phải nộp hồ sơ khai báo theo quy định tại § 8, § 17 Thông tư này.
Hồ sơ hành chính
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Mẫu nhãn thuốc dược liệu hiện hành đang lưu hành ở nước sản xuất hoặc ở nước cấp CPP theo quy định tại điểm b, điểm 6, Điều 10 Thông tư này. Hồ sơ yêu cầu đánh giá việc tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong quá trình đăng ký lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 98 Nghị định số 11/2014/QH13. các điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Hồ sơ chất lượng 1. Quy trình sản xuất
Mô tả đầy đủ và chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất. Hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần; Tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; Nếu được sản xuất từ chiết xuất thì phải ghi rõ hàm lượng hoặc tỷ lệ thích hợp giữa dược liệu và dịch chiết. Yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm của thuốc gia công/thuốc chuyển giao công nghệ không được thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc/thuốc gia công trước khi chuyển giao công nghệ.
Hồ sơ an toàn, hiệu quả
Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Ngày nhận hồ sơ bổ sung và giải trình được ghi trên phiếu chứng minh hồ sơ. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của Cục Quản lý dược, nếu công ty không bổ sung hoặc giải trình thì hồ sơ công ty đã nộp không còn giá trị pháp lý;. Người quản lý nhà thuốc có công văn gửi cơ sở nêu rõ lý do hoặc yêu cầu, giải trình bổ sung;.
Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định phân loại thuốc generic, Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm đăng tải thông tin về thuốc generic trên Cổng thông tin điện tử của Bộ.
Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Đặc biệt trong trường hợp làm giảm thời hạn sử dụng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu để thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn dài hơn ngày thay thế. Thuốc có hoạt chất thuộc Danh mục thuốc có hoạt chất chưa có giấy đăng ký lưu hành hoặc không quá 3 giấy đăng ký lưu hành thuốc nội địa do Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. ; .. http://dav.gov.vnThuốc do các nước tham gia ICH sản xuất, thuốc có tên gốc được sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục thu hồi hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thuốc có hoạt chất chưa có trong danh mục hoạt chất phải yêu cầu báo cáo tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc nhưng cơ sở đăng ký sản xuất có báo cáo tương đương sinh học;. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và sản phẩm làm thuốc. Đơn đề nghị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của Cơ sở sản xuất hoặc Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tài liệu chứng minh Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đã bị cơ quan có thẩm quyền nước ngoài thu hồi. Quy định ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nhóm chuyên gia giám định làm việc theo nguyên tắc: Ý kiến, đề xuất của chuyên gia giám định phải bảo đảm cơ sở pháp lý, khoa học và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định của hồ sơ đăng ký. Chuyên gia giám định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược về nội dung, tư vấn, đề xuất liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao, Cục Quản lý Dược xây dựng và ban hành quy định về tiêu chuẩn tuyển chọn, tổ chức và hoạt động của các tổ chuyên môn thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Ký hợp đồng với chuyên gia định giá; Tổ chức đánh giá và tổng hợp kết quả đánh giá trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khóa đào tạo chuyên gia thẩm định giá; Tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và tuân thủ quy định để có sự điều chỉnh, bổ sung chuyên gia đánh giá cho phù hợp.
Điều khoản chuyển tiếp
Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, nội dung quản lý việc đăng ký sản phẩm sinh học chẩn đoán in vitro được quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Nguyên tắc quy định việc đăng ký thuốc tiếp tục được thực hiện với có hiệu lực cho đến khi có hướng dẫn thay thế.
Điều khoản tham chiếu
Trách nhiệm thi hành
