16.25. Khi đang l p chậ ương trình cho các thao tác đóng gói, c n đ c bi t chú ý gi m t i ầ ặ ệ ả ố đa nguy c gây nhi m chéo, l n l n ho c b tráo đ i. Các s n ph m khác nhau ơ ễ ẫ ộ ặ ị ổ ả ẩ không nên được đóng gói trong nh ng khu v c g n nhau, tr khi có vách ngăn c ữ ự ầ ừ ơ h c ho c m t h th ng ngăn cách nào khác có m c đ m b o tọ ặ ộ ệ ố ứ ả ả ương đương.
16.26. Trước khi b t đ u thao tác đóng gói, c n có các bắ ầ ầ ước ki m tra đ đ m b o là khuể ể ả ả
v c làm vi c, dây chuy n đóng gói, máy in, và các máy móc thi t b khác đã s ch ự ệ ề ế ị ạ và không có s n ph m, nguyên v t li u hay tài li u dùng trả ẩ ậ ệ ệ ước đó mà không c n ầ cho thao tác hi n th i. Vi c d n quang dây chuy n c n ti n hành theo đúng quy ệ ờ ệ ọ ề ầ ế trình phù h p và danh m c ki m tra, và ph i đợ ụ ể ả ượ ưc l u h s .ồ ơ
16.27. Tên và s lô c a s n ph m đang đố ủ ả ẩ ượ ửc x lý trên dây chuy n ph i đề ả ược treo ở m i đi m ho c dây chuy n đóng gói.ỗ ể ặ ề
16.28. Thông thường, vi c dán nhãn ph i đi li n v i vi c đóng thu c và g n xi càng ệ ả ề ớ ệ ố ắ nhanh càng t t. N u ch a dán nhãn ngay đố ế ư ượ ầc c n th c hi n quy trình phù h p ự ệ ợ đ đ m b o không x y ra l n l n ho c dán nhãn nh m.ể ả ả ả ẫ ộ ặ ầ
16.29. C n ki m tra và ghi l i tính chính xác khi in n (ví d in mã s và ngày h t h n) ầ ể ạ ấ ụ ố ế ạ được th c hi n riêng bi t ho c trong khi đóng gói. C n chú ý vi c in b ng tay, ự ệ ệ ặ ầ ệ ằ ph i ki m tra l i theo đ nh kỳ phù h p.ả ể ạ ị ợ
16.30. C n đ c bi t th n tr ng khi dùng nhãn đã c t r i và khi th c hi n in đè ngoài ầ ặ ệ ậ ọ ắ ờ ự ệ ở dây chuy n và trong các thao tác đóng gói tay. Thề ường nên s d ng cu n nhãn ử ụ ộ c t khi dán đ tránh l n l n. Dùng phắ ể ẫ ộ ương pháp ki m tra nhãn b ng thi t b ể ằ ế ị đi n t t đ ng ngay trên dây chuy n sẽ giúp ích trong vi c ngăn ng a l n l n, ệ ử ự ộ ề ệ ừ ẫ ộ nh ng c n ki m tra đ đ m b o r ng máy đ c mã, máy đ m nhãn ho c các thi tư ầ ể ể ả ả ằ ọ ế ặ ế b đi n t tị ệ ử ương t khác ho t đ ng chính xác. Khi nhãn đự ạ ộ ược dán b ng tay, c n ằ ầ th c hi n các ki m tra trong quá trình thự ệ ể ường xuyên h n.ơ
16.31. Nh ng thông tin đữ ược in ho c d p trên bao bì đóng gói ph i rõ ràng, khó phai ặ ậ ả ho c khó t y xoá.ặ ẩ
16.32. Ki m tra thể ường xuyên s n ph m trên dây chuy n trong khi đóng gói ít nh t ả ẩ ề ấ ph i bao g m vi c ki m tra đ i v i:ả ồ ệ ể ố ớ
a) hình th c chung c a bao gói;ứ ủ
b) xem vi c đóng gói có hoàn thi n không;ệ ệ
c) xem có dùng đúng s n ph m và bao gói không;ả ẩ d) xem vi c in đè có đúng không;ệ
e) máy giám sát trên dây chuy n có ho t đ ng chính xác không.ề ạ ộ M u đã l y ra kh i dây chuy n đóng gói không đẫ ấ ỏ ề ược đ tr l i.ể ở ạ
16.33. Nh ng s n ph m có liên quan đ n m t s c b t thữ ả ẩ ế ộ ự ố ấ ường trong đóng gói ch đỉ ược đ a tr l i quy trình sau khi đã qua ki m tra, đi u tra đ c bi t và đư ở ạ ể ề ặ ệ ược người có th m quy n cho phép. C n có h s chi ti t v thao tác này.ẩ ề ầ ồ ơ ế ề
16.34. Nh ng khác bi t có ý nghĩa ho c b t thữ ệ ặ ấ ường trong vi c đ i chi u lệ ố ế ượng s n ả ph m ch đóng gói và bao bì có in n, v i s lẩ ờ ấ ớ ố ượng đ n v thành ph m, c n đơ ị ẩ ầ ược đi u tra, cân nh c tho đáng và ghi h s trề ắ ả ồ ơ ước khi cho xu t lô.ấ
16.35. Khi hoàn thành thao tác đóng gói, m i nguyên li u bao gói đã in s lô mà ch a ọ ệ ố ư dùng đ n đ u ph i hu , vi c hu b ph i đế ề ả ỷ ệ ỷ ỏ ả ược ghi h s . N u bao bì in s n ch aồ ơ ế ẵ ư
có s lô đố ược tr v thì ph i theo m t quy trình trong đó quy đ nh rõ các ki m ả ề ả ộ ị ể tra c n th c hi n trầ ự ệ ước khi tr l i nguyên v t li u ch a dùng v kho.ả ạ ậ ệ ư ề
16.36. H s s n xu t ph i đồ ơ ả ấ ả ược xem xét nh m t ph n c a quá trình xét duy t xu t lô ư ộ ầ ủ ệ ấ trước khi chuy n cho ngể ườ ượ ủi đ c y quy n. B t kỳ sai l ch ho c không đáp ng ề ấ ệ ặ ứ tiêu chu n s n xu t nào c a lô đó cũng ph i đẩ ả ấ ủ ả ược đi u tra th u đáo. N u c n ề ấ ế ầ vi c đi u tra ph i m r ng sang các lô khác c a cùng s n ph m và c các s n ệ ề ả ở ộ ủ ả ẩ ả ả ph m khác có th có liên quan đ n s sai h ng ho c thi u sót đó. C n l p h s ẩ ể ế ự ỏ ặ ế ầ ậ ồ ơ đi u tra trong đó có nêu k t lu n và bi n pháp ti p theo.ề ế ậ ệ ế
17. Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng
17.1. Ki m tra ch t lể ấ ượng là m t ph n c a GMP liên quan đ n vi c l y m u, tiêu chu n ộ ầ ủ ế ệ ấ ẫ ẩ và ki m nghi m, cũng đ ng th i liên quan đ n v n đ t ch c, h s tài li u đ ể ệ ồ ờ ế ấ ề ổ ứ ồ ơ ệ ể đ m b o đã ti n hành các phép th phù h p và c n thi t, và nguyên v t li u ả ả ế ử ợ ầ ế ậ ệ không được xu t cho s d ng ho c s n ph m không đấ ử ụ ặ ả ẩ ược xu t đem bán hay cung ấ c p, n u nh chúng ch a đấ ế ư ư ược đánh giá là đ t ch t lạ ấ ượng theo yêu c u. Ki m tra ầ ể ch t lấ ượng không ch bó h p trong các ho t đ ng c a phòng thí nghi m, mà bao ỉ ẹ ạ ộ ủ ệ g m m i quy t đ nh liên quan đ n ch t lồ ọ ế ị ế ấ ượng s n ph m. ả ẩ
17.2. Tính đ c l p c a b ph n ki m tra ch t lộ ậ ủ ộ ậ ể ấ ượng so v i b ph n s n xu t đớ ộ ậ ả ấ ược coi là yêu c u c b n.ầ ơ ả
17.3. M i nhà s n xu t (ch s h u gi y phép s n xu t) đ u ph i có b ph n ki m tra ỗ ả ấ ủ ở ữ ấ ả ấ ề ả ộ ậ ể ch t lấ ượng. B ph n ki m tra ch t lộ ậ ể ấ ượng c n ph i đ c l p v i các b ph n khác ầ ả ộ ậ ớ ộ ậ và thu c quy n qu n lý c a m t ngộ ề ả ủ ộ ười có trình đ và kinh nghi m phù h p, ngộ ệ ợ ười này có th đi u hành m t ho c nhi u phòng thí nghi m. C n có đ ngu n l c đ ể ề ộ ặ ề ệ ầ ủ ồ ự ể đ m b o r ng m i bi n pháp v ki m tra ch t lả ả ằ ọ ệ ề ể ấ ượng đ u đề ược th c hi n có hi u ự ệ ệ qu và đáng tin c y. Các yêu c u c b n đ i v i ki m tra ch t lả ậ ầ ơ ả ố ớ ể ấ ượng nh sau:ư a) Ph i có đ c s trang thi t b , nhân viên đả ủ ơ ở ế ị ược đào t o và quy trình đạ ược phê
duy t đ th c hi n vi c l y m u, ki m tra và ki m nghi m nguyên li u banệ ể ự ệ ệ ấ ẫ ể ể ệ ệ đ u, nguyên v t li u bao gói, s n ph m trung gian, bán thành ph m và thànhầ ậ ệ ả ẩ ẩ ph m, và n u c n đ theo dõi đi u ki n môi trẩ ế ầ ể ề ệ ường vì m c đích tuân thụ ủ nguyên t c GMP;ắ
b) Vi c l y m u nguyên li u ban đ u, nguyên v t li u bao gói, s n ph m trungệ ấ ẫ ệ ầ ậ ệ ả ẩ gian, bán thành ph m và thành ph m ph i đẩ ẩ ả ược th c hi n b ng các phự ệ ằ ương pháp và do nh ng nhân viên đữ ược b ph n ki m ra ch t lộ ậ ể ấ ượng phê duy t;ệ c) Ph i th c hi n vi c th m đ nh;ả ự ệ ệ ẩ ị
d) Ph i l p h s (b ng tay và/ho c b ng thi t b ghi chép) đ ch ng minh r ngả ậ ồ ơ ằ ặ ằ ế ị ể ứ ằ t t c các quy trình l y m u, ki m tra và ki m nghi m c n thi t đ u đã th c sấ ả ấ ẫ ể ể ệ ầ ế ề ự ự được ti n hành, và b t kỳ sai l ch nào so v i quy trình đ u đã đế ấ ệ ớ ề ược ghi đ y đầ ủ vào h s và đồ ơ ược đi u tra;ề
e) Thành ph m ph i có ch a các ch t theo đúng thành ph n đ nh tính và đ nhẩ ả ứ ấ ầ ị ị lượng c a s n ph m nh đủ ả ẩ ư ược mô t trong gi y phép l u hành; các thành ph nả ấ ư ầ ph i đ t m c đ tinh khi t quy đ nh, đả ạ ứ ộ ế ị ược đóng trong bao bì phù h p và dánợ nhãn đúng;
f) Ph i ghi l i k t qu ki m tra và ki m nghi m theo tiêu chu n đ i v i cácả ạ ế ả ể ể ệ ẩ ố ớ nguyên v t li u và s n ph m trung gian, bán thành ph m và thành ph m; vi cậ ệ ả ẩ ẩ ẩ ệ đánh giá s n ph m ph i bao g m c vi c rà soát và đánh giá các h s tài li uả ẩ ả ồ ả ệ ồ ơ ệ v s n xu t có liên quan, vi c đánh giá nh ng sai l ch so v i quy trình đã đ nh;ề ả ấ ệ ữ ệ ớ ị g) C n l u gi đ lầ ư ữ ủ ượng m u nguyên li u ban đ u và thành ph m đ có th ki mẫ ệ ầ ẩ ể ể ể
nghi m s n ph m sau này n u c n thi t; m u l u ph i đệ ả ẩ ế ầ ế ẫ ư ả ược gi trong bao bìữ ngoài tr khi bao bì ngoài có kích c đ c bi t l n. Trong trừ ỡ ặ ệ ớ ường h p này có thợ ể s d ng bao bì tử ụ ương đương v i h th ng đóng gói đang đớ ệ ố ượ ưc l u hành trên thị trường.
17.4. Các trách nhi m khác c a QC bao g m:ệ ủ ồ
a) Xây d ng, th m đ nh và áp d ng t t c các quy trình ki m tra ch t lự ẩ ị ụ ấ ả ể ấ ượng b) Đánh giá, duy trì và b o qu n ch t chu n ả ả ấ ẩ
c) Đ m b o vi c ghi nhãn chính xác cho bao bì ch a nguyên v t li u và s n ph mả ả ệ ứ ậ ệ ả ẩ d) Đ m b o vi c theo dõi đ n đ nh c a ho t ch t và s n ph m ả ả ệ ộ ổ ị ủ ạ ấ ả ẩ
e) Tham gia đi u tra nh ng khi u n i liên quan đ n ch t lề ữ ế ạ ế ấ ượng s n ph m ả ẩ f) Tham gia giám sát môi trường
g) Tham gia vào chương trình QRM (Qu n lý r i ro)ả ủ
T t c các ho t đ ng này đ u c n ph i đấ ả ạ ộ ề ầ ả ược th c hi n theo quy trình b ng văn b nự ệ ằ ả và ghi vào h s , n u c n thi tồ ơ ế ầ ế
17.5. Nhân viên b ph n ki m tra ch t lộ ậ ể ấ ượng ph i ti p c n đả ế ậ ược khu v c s n xu t đ ự ả ấ ể l y m u và đi u tra, n u c n.ấ ẫ ề ế ầ