CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Điều 8. Kiếm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược
1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:
a) Thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược;
b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
Mẩu số 01: Biên bản lấy mẫu thuốc
Tên đơn vị chù quản Tên CO' s ở
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ngày...tháng...năm 20...
BIÊN BẢN LÁY MẨU THUỐC ĐẺ XÁC ĐỊNH CHÁT LƯỢNG Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp):
Họ tên, chức vụ, cơ quan của những nguời tham gia lấy mẫu:
1 .... ... ... ...
2 ...
3 ...
Tên cơ sờ được lấy mẫu:...
Phân loại cơ sở được lấy m ẫu :...
Địa c h i:... :... Điện thoại:...
ST T
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số đăng ký
LÔSX, ngày s x , hạn dùng
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất
SỐ lượng lấy
Tên nhà sản xuất và địa chỉ
Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc NK), nhà phân phổi
Nhận xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu
Điều kiện bảo quản khi lẩy m ẫu :...
Biên bản này được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, 01 bản lưu t ạ i ...(cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng).
Đại diện cơ sở đưọc lấy mẫu (ký và ghi rõ họ tên)
Ngưòi lấy mẫu (ký và ghi rõ họ tên)
b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau dây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
d) Thuốc được sản xuất bời cơ sờ sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sờ sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bổ.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 18/8/2017 của Bộ Y tế quy định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước.
Mẩu số 02: Phiếu kiểm nghiệm
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Tên đơn vị chủ quản Tên CO’ sỏ’
PHIÉƯ KIỂM NGHIỆM Sổ:
Mau để kiểm nghiệm:
Cơ sờ sản xuất:
Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):
Sổ lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:
Nơi lấy mẫu (gừi mẫu):
Người lấy mẫu (gửi mẫu):
Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm cùa biên bán lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)
Ngày tháng năm nhận mẫu:
Sổ đăng ký kiểm nghiệm:
Người giao mẫu: Người nhận mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:
Chỉ tiêu chất lượng Yêu cầu chất Kết quả và kểt luận Iưọưg
1.
2.
3...
Kểt luận: (Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng;
trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt).
... , ngày ... tháng ... năm Ngưòi đứng đầu đon vị (ký tên, đóng dấu)
Mẩu số 03: Phiếu phân tích
Tên đơn vị chủ quản CỘNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Tên cơ sỏ' Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
PHIÉƯ PHÂN TÍCH SỐ:
Mẩu để phân tích:
Cơ sở sản xuất:
Cơ sờ nhập khẩu (đổi với thuốc nước ngoài):
Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Số giấy dăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:
Nơi gừi mẫu:
Người gửi mẫu:
Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, so, ngày, tháng, năm của biển bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)
Ngày tháng năm nhận mẫu:
Số đăng ký phân tích:
Người giao mẫu: Người nhận mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để phân tích:
Chì tiêu chất Iưtrng Yêu cầu chất Kết quả lượng
1.
2.
3...
... , ngày ... tháng ... năm Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu)
Mẩu số 08: Giấy chứng nhận xuất xưỏng vắc xin, sinh phẩm Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sỏ’
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VẮC XIN, SINH PHẨM Số:
Tcn thương mại:
Tên chung:
Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khau:
Mã số mẫu của cơ sỏ' kiểm nghiệm:
Lô số (trên lọ/bơtn tiêm/ống): Lô số {trên vỏ hộp):
Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Dạng đóng gói: Lô nước hồi chỉnh số (nếu có):
Hạn dùng:
Cơ sở sản xuất: Co' sở nhập khẩu:
Ngày sản xuất/ nhập khẩu: Số lượng sản xuất/ nhập khẩu:
Kết luận:
(Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng về tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế phê duyệt, về soát xét hồ sơ và về điều kiện bảo quản trong dây chuyền lạnh trong quá trình nhập khẩu; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt).
., ngày ... tháng ... năm Thủ trưởng đon vị
(ký tên, đóng dấu)
II/Thủ tục hành chính cấp địa phương
1. Thủ tục Đánh giá đáp úng Thực hành tốt cơ sỏ' bán lẻ thuốc Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về Sờ Y tế tinh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sờ Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sờ Y tế trả cho cơ sờ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đù điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mầu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điêu kiện kinh doanh dược tô chức đánh giá thực tê tại cơ sờ đê nghị câp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa dổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mầu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường họp không có yêu cầu sừa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4;Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sờ Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sờ bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sờ. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bàn thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sờ bán lè thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sờ và ký biên bản đánh giá, Sờ Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mầu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị) hoặc ra kết luận biên bản đánh giá GPP.
Trường họp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sờ bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bàn đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khẳc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sờ bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khẳc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lè thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP cùa cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục cùa cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sờ Y tế cấp Giấy chứng nhận đù điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mầu số 03 quy định tại Phụ lục m kèm theo Thông tư 02/2018/TT- BYT;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sờ bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sờ Y tế có văn bàn trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sờ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sờ bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn ừên, cơ sờ bán lẻ thuốc không sửa dổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường họp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sờ bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốcvà ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sờ bán lè thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử cùa Sờ các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chi cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, sổ Chứng chi hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vàGiấy chứng nhận GPP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứngGPP;
đ) Phạm vi hoạt động cùa cơ sở bán lẻ thuốc.
Cách thức thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mầu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chửng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỳ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sờ bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng kỷ doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thòi hạn giải quyết
1 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
Tổ chức
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sờ đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên cổng thông tin điện tử của Sờ Y tế.
Lệ phí (nếu có)
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sờ.
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lè thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.
Tên mẫu đon, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượctheo Mau số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản.
tài liệu chuyên môn kỳ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sờ bán lè thuốc;
đổi với cơ sờ chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 cùa Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sờ bán lẻ thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Mầu số 19 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ĐON ĐÈ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đù điều kiện kinh doanh dược
Kính gửi:... (1)
Tên cơ sở... ... Địa chi:... ...
Trưc thuôc ... (nếu là cơ sờ trực thuộc) ... Đia Người chiu trách nhiêm chuyên môn về dươc...
S ố CCHN Dược ... Nơi cấp ... ...Năm cấp.. ... Có giá tirị đến (nếu Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)
số CCHN Dược Nơi cấp Năm cấp
1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tố t(3):
- Giấy chứng nhận thực hành tốt s ố : ... Ngày cấp: ...
- Giấy chứng nhận thực hành tổt s ố : ... Ngày cấp: ..
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): ũ - Giấy chứng nhận đù điều kiện kinh doanh dược
S ố :...Ngày c ấ p :...
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược S ố :...Ngày c ấp :...
Cơ sờ đề nghị Bộ Y tế/SỞ Y tế cấp Giấy chứng, nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sờ kinh doanh (5): ...
+ Phạm vi kinh doanh (63: ...
+ Địa điểm kinh doanh:...
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định cùa pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/SỜ Y tế.
Cơ sờ xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:.../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
... . ngày tháng năm Người đại diện tnróc pháp luật/
Người đưọc ủy quyền
(Kỷ, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
Ghi chú:
(7) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
(8) Chi áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trinh quy định trong Nghị định.
(9) Liệt kê Giấy chửng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(10) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
(11) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(12) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sờ đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
2. Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt CO' sỏ bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc huóng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sờ Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sờ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mầu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường họp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sờ nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sờ Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẩu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sờ ý kiến cùa Hội đồng tư vẩn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sờ Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường họp có yêu cầu sừa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan ti ép nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sờ theo quy định tại khoản điểm b bước 2.
Bước 5:Trong thòi hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sờ. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sờ bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sờ bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sờ ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẩu số 03 quy định tại Phụ lục HI kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị).
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sờ bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sỡ và ký biên bản đánh giá, Sờ Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sờ bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.____________________________