CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
2.3. Phương pháp nghiên cứu
- Nghiên cứu tiến cứu, mô tả cắt ngang có so sánh.
2.3.2. Cỡ mẫu 2.3.2.1. Nhóm bệnh
Để chọn cỡ mẫu đối với nghiên cứu về giá trị chẩn đoán có sử dụng đường cong ROC, chúng tôi áp dụng công thức tính cỡ mẫu sau [105]:
=
( )
Trong đó:
- n là số bệnh nhân suy tim - = 1,96 với độ tin cậy 95%
- d: sai số mong muốn
- AUC: diện tích dưới đường cong
- V(AUC) = (0,00099 x e ) x (6a2 +16) - a = φ-1(AUC) x 1,414
- φ-1 là hàm nghịch đảo của hàm phân bố tích luỹ chuẩn tắc của AUC.
Dựa theo nghiên cứu của tác giả Chun-Wang Lin (2013) [106], diện tích dưới đường cong (AUC) ở trẻ 1-3 tuổi là 0,786 và lấy d=0,06, thay vào công thức ta có:
n = , ( )
, = 132,6
Như vậy, số bệnh nhân cần thu thập là 133. Trong nghiên cứu, chúng tôi lấy 136 bệnh nhân là thoả mãn yêu cầu về cỡ mẫu.
2.3.2.2. Nhóm chứng
Số trẻ nhóm chứng cần thu thập dựa theo số bệnh nhân suy tim trong nghiên cứu với tỷ lệ chứng: bệnh là 2:1. Tương ứng với 1 bệnh nhân suy tim chúng tôi chọn ra 2 bệnh nhân nhóm chứng có cùng tuổi và giới tính. Với cỡ mẫu của nhóm suy tim là 136 bệnh nhân, chúng tôi lựa chọn được 272
trẻ nhóm chứng tương ứng.
2.3.3. Các bước tiến hành nghiên cứu 2.3.3.1. Nhóm bệnh
- Ngay khi bệnh nhân vào nhập viện tại khoa Cấp cứu- chống độc, nghiên cứu viên tiến hành hỏi bệnh (tiền sử, bệnh sử) sau đó khám lâm sàng và thực hiện các đánh giá cận lâm sàng.
- Tất cả các thông tin của bệnh nhân đều được ghi chép vào bệnh án nghiên cứu (Phụ lục 1).
- Các bước tiến hành nghiên cứu được thực hiện theo trình tự tại các thời điểm như sau:
Thời điểm bệnh nhân vào viện
Hỏi tiền sử - Gia đình:
Các bệnh lý của thành viên trong gia đình: bố, mẹ và anh chị em.
- Cá nhân:
Phát triển về tinh thần và vận động của trẻ và các bệnh đã từng mắc.
Khám lâm sàng
- Đánh giá theo trình tự: A (Airway): đường thở, B (Breathing): thở, C (Circulation): tuần hoàn.
- Đánh giá các triệu chứng lâm sàng và mức độ suy tim theo tiêu chuẩn Ross sửa đổi, bao gồm:
+ ) Nhịp thở +) Kiểu thở +) Nhịp tim +) Mức độ gan to +) Dấu hiệu vã mồ hôi
- Đánh giá thời gian xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng suy tim.
Cận lâm sàng - Xét nghiệm:
Bệnh nhân được lấy mẫu xét nghiệm sinh hoá để định lượng nồng độ NT-ProBNP huyết thanh ngay tại thời điểm nhập viện tại khoa Cấp cứu- Chống độc (ít nhất 2 giờ sau khi nhập viện) khi chưa được sử dụng liệu pháp điều trị nào. Mẫu xét nghiệm được gửi lên khoa sinh hoá - Bệnh viện Nhi Trung Ương và được định lượng nồng độ NT-ProBNP trong vòng 2 giờ kể từ thời điểm lấy mẫu. Ngoài ra, bệnh nhân cũng được làm các xét nghiệm thường quy gồm: công thức máu, điện giải đồ, canxi, ure, creatinin, GOT, GPT.
- Chụp X-Quang tim phổi: đánh giá chỉ số tim-ngực.
- Điện tâm đồ: đánh giá tần số tim, phức bộ QRS và các rối loạn bất thường.
- Siêu âm tim: đánh giá phân suất tống máu thất trái (EF) và đường kính thất trái cuối tâm trương (LVDd) trước khi bệnh nhân được sử dụng liệu pháp điều trị.
Điều trị suy tim
Bệnh nhân được điều trị suy tim theo phác đồ bao gồm các phương pháp chính: thuốc, can thiệp và phẫu thuật [4].
Thời điểm bệnh nhân ra viện
Quá trình đánh giá theo trình tự giống như khi bệnh nhân vào viện gồm:
Lâm sàng
- Theo trình tự: A (Airway): đường thở, B (Breathing): thở, C (Circulation): tuần hoàn.
- Đánh giá các triệu chứng lâm sàng và mức độ suy tim theo tiêu chuẩn Ross sửa đổi.
Cận lâm sàng
- Bệnh nhân được lấy mẫu xét nghiệm để định lượng nồng độ NT-ProBNP huyết thanh tại thời điểm bệnh nhân ra viện (trong vòng 24 giờ trước
khi ra viện) đồng thời làm các xét nghiệm thường quy gồm: công thức máu, điện giải đồ, canxi, ure, creatinin, GOT, GPT.
- Chụp X-Quang tim phổi: đánh giá chỉ số tim-ngực
- Siêu âm tim: đánh giá phân suất tống máu thất trái (EF) và đường kính thất trái cuối tâm trương (LVDd).
Đánh giá tiến triển của bệnh nhân sau điều trị
Trước khi ra viện, tiến triển của bệnh nhân sau điều trị được đánh giá dựa vào thăm khám lâm sàng và siêu âm tim và được chia thành các mức độ:
tiến triển tốt, xấu hoặc tử vong.
2.3.3.2. Nhóm chứng
Các bước đánh giá được tiến hành vào tại thời điểm trẻ đến khám bệnh tại Phòng khám- Bệnh viện Nhi Trung ương theo trình tự như sau:
Hỏi tiền sử
Tiền sử các bệnh đã mắc đặc biệt là bệnh lý tim mạch
Khám lâm sàng
- Theo trình tự: A (Airway): đường thở, B (Breathing): thở, C (Circulation): tuần hoàn.
- Đánh giá thang điểm suy tim theo tiêu chuẩn Ross sửa đổi
Cận lâm sàng
- Chụp X-Quang tim phổi: đánh giá chỉ số tim - ngực
- Điện tâm đồ: đánh giá tần số tim, phức bộ QRS và các rối loạn bất thường - Siêu âm tim: đánh giá cấu trúc tim và các thông số gồm: phân suất tống máu thất trái (EF), đường kính thất trái cuối tâm trương (LVDd).
- Định lượng nồng độ NT-ProBNP huyết thanh ngay tại thời điểm trẻ đến khám bệnh khi chưa sử dụng bất cứ liệu pháp điều trị nào, đồng thời làm
các xét nghiệm thường quy khác bao gồm: công thức máu, điện giải đồ- canxi, ure, creatinin, đường máu, GOT, GPT.