s ố TAY CHẢT LƯỢNG VẺ QUẢN LÝ VÂC XIN
21. - Kết quả xuất xưởng theo từng lô vắc xin (tên vắc xin, số lô, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, số lượng nhập, thời gian nhập khẩu, kết quả kiểm định, tình trạng điều kiện bảo quản, kết quả xuất xưởng của cơ quan quản lý nước sở tại (nếu có);
- Thống kê sổ lượng xuất - nhập khẩu vắc xin
- Ket quả phân tích xu hướng của từng vắc xin
NICVB/ LR RI, PV
MA
- Định kỳ 03 tháng với các lô đạt yêu cầu.
- Đột xuất trong
trường hợp có dịch hoặc nhu cầu vắc xin tăng đột biến
- Gửi ngay sau khi có kết quả đối với lô không đạt yêu cầu
Theo đường văn thư/fax
22. Kết quả kiểm tra hậu kiểm, giám sát tiêm chủng mở rộng
NICVB/LR&LA RI, PV MA, CT
- Định kỳ 03 tháng - Đột xuất nếu có vi phạm
Theo đường văn thư/ fax
23. Các thông tin khác (nếu đơn vị có yêu cầu)
Tùy thuộc thông tin cần
Trong vòng 5 ngày làm việc
Theo đường văn
thư/fax/ema il
24. Các văn bản pháp quy, quy định, hướng dẫn có liên quan đến vắc xin.
Tất cả các đơn vị NRA
MA, RI, CT, PV, LR, LA
Khi ban hành văn bản
Theo đường văn
thư/website của đơn vị
Ngày áp dụng: 49 Lần sửa đỗi: 01
sồ TAY CHẤT LƯỢNG VỀ QUẢN LÝ VÂC XIN
PHỤ LỤC 2: DANH MỤC CÁC TÀI LIỆU ÁP DỤNG TRONG s ổ TAY CHÁT LƯỢNG VỀ QUẢN LÝ VẮC XIN
- Danh mục này sẽ được cập nhật ngay sau khi có sự thay đôi.
- Việc thực hiện các qui định trong danh mục tài liệu được thực hiện theo các văn bản quy phạm pháp luật và các qui định mới được cập nhật.
Số Tên tài liệu Số văn bản
1. Quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Ban chỉ đạo NRA
Quyết định số 943/QĐ-BYT ngày 22/3/2016
2. Quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Văn Phòng thường trực NRA
Quyết định số 5251/QĐ-BYT ngày 09/12/2015
3. Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thay thế thành viên Văn phòng thường trực NRA
Quyết định số 7190/QĐ-BYT ngày 08/12/2016
4. Quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013
5. Quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế
Quyết định số 4059/QĐ-BYT ngày 22/10/2012
6. Quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế về ban hành Điều lệ Tố chức và hoạt động của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Quyết định số 3100/QĐ-BYT ngày 21/8/2008
7. Quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Y tế dự phòng thuộc Bộ Y tế
Quyết định số 468/QĐ-BYT ngày 10/02/2014
8. Tài liệu áp dụng cho giai đoạn thử lâm sàng:
8.1 Thông tư của Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
Quyết định số 03/2012/TT- BYT ngày 02/02/2012
8.2 Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)
Quyết định số 799/2008/QĐ- BÝT ngày 07/03/2008
1 > /
9. Tài liệu áp dụng cho giai đoạn Chuân bị hô sơ đăng ký lưu hành văc xin:
9.1 Thông tư của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/1 1/2014
9.2 Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc
9.3 Sổ tay chất lượng trong đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế.
10. Tài iệu áp dụng cho việc quản lý điều kiện của Công ty sản xuất vắc xin
Ngày áp dụng: 50 Lân sửa đôi:01
s ổ TAY CHẤT LƯỢNG VẺ QUẢN LÝ VẮC XIN
10.1 Luật Dược ban hành ngày 06/4/2016
10.2 Quyết định của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc";
Quyết định số 1570/2000/QĐ- BYT ngày 22/5/2000
10.3 Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc";
Quyết định số 2701/2001/QĐ- BYT ngày 29/6/2001
10.4 Quyết định về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới;
Quyết định số 3886/2004/QĐ- BYT ngày 03/1 1/2004
10.5 Quyết định về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc";
Quyết định số 27/2007/QĐ- BYT ngày 19/4/2007
10.6 Quyết định về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc", “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc", nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc" đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tốn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế
Quyết định số 47/2007/QĐ- BÝTngày 24/12/2007
10.7 Thông tư của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011
10.8 Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Quyết định số 2701/2001/QĐ- BYT ngảy 29/6/2001
10.9 Thông tư hướng dẫn sản xuất gia công thuốc Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 30/10/2013
10.10 Thông tư của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;
Thông tư quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009
Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015
10.11 Thông tư của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc;
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
Ngày áp dụng: 51 Lần sửa đồi:01