1.Tiêu chí: thuốc xuất khẩu đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:
a) Thuốc là quà biếu, tặng của tổ chức, cá nhân ở Việt Nam gửi cho tổ chức, cá nhân ở nước ngoài; thuốc thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức của Việt Nam tại nước ngoài và những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này (trường hợp được ưu đãi, miễn trừ thủ tục Hải quan thì thực hiện theo Công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên); thuốc thuộc hành lý cá nhân của người xuất cảnhgửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của người xuất cảnh;
b) Thuốc xuất khẩu theo đường phi mậu dịch chỉ để điều trị bệnh cho bản thân và gia đình cá nhân đề nghị xuất khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch, cá nhân làm việc trong tổ chức đề nghị xuất khẩuthuốc phi mậu dịch;
c) Cá nhân, tổ chức đề nghị xuất khẩuthuốc theo đường phi mậu dịch chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc xuất khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch;
d) Thuốc xuất khẩu theo đường phi mậu dịch phải có nhãn ghi rõ tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, hạn sử dụng;
đ) Đáp ứng quy định pháp luật của nước nhập cảnh;
e) Không phải là nguyên liệu làm thuốc, không thuộc danh mục thuốc cấm xuất khẩu để làm thuốc dùng cho người;
g) Định mức xuất khẩu:
- Số lượng thuốc gây nghiện không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày.
- Số lượng thuốc hướng thần, thuốc tiền chất không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng cho 10 ngày.
- Các thuốc khác được phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế số lượng và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) Hồ sơ xuất khẩu đối với trường hợp thuốc đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này gồm:
- Đơn thuốc, sổ khám bệnh: Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam, sổ khám bệnh ngoại trú thực hiện theo mẫu quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú; Đơn thuốc, sổ khám bệnh do thầy thuốc nước ngoài chỉ định phải ghi bằng Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt, nếu bằng các thứ tiếng khác thì phải dịch ra Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt và phải có các nội dung sau: tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung
tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của thầy thuốc (địa chỉ nơi thầy thuốc hành nghề: bệnh viện, phòng khám).
b) Hồ sơ xuất khẩu đối với trường hợp thuốc không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này gồm:
- Đơn đề nghị theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
- Bản sao hợp lệ Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người xuất khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch (khi làm thủ tục Hải quan phải xuất trình bản chính chứng minh nhân dân, hộ chiếu);
- Đơn thuốc, sổ khám bệnh: theo quy định tại điểm a khoản này.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
a) Tổ chức, cá nhân trực tiếp làm thủ tục xuất khẩu tại hải quan cửa khẩu khi thuốc xuất khẩu đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này;
b) Trường hợp xuất khẩu thuốc của cá nhân không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này, cá nhân gửi hồ sơ đến Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc Sở Y tế nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp. Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
c) Trường hợp xuất khẩu thuốc của tổ chức không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này, tổ chức gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Mục 2
TIÊU CHÍ, HỒ SƠ, THỦ TỤC, THỜI GIAN
CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 74. Quy định chung
1. Việc nhập khẩu thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 60 Luật Dược.
2. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất tại Phụ lục 2 Nghị định này.
3. Giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.
4. Quy định chung đối với tổ chức, cá nhân tham gia nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 43 và Khoản 1 Điều 44 Luật Dược;
b) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ.
c) Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.
d) Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật được ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.
đ) Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).
e) Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở.
g) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài gửi tặng, viện trợ.
h) Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
GPP được nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống.
i) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt.
k) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học.
l) Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
m) Tại thời điểm nhập khẩu thuốc (làm thủ tục thông quan tại cơ quan hải quan), Công ty nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam đối với các thuốc có Giấy phép lưu hành tại Việt Nam và các trường hợp quy định tại các điều 79, 80 và 85 của Nghị định này cho các thương nhân nhập khẩu thuốc phải đáp ứng một trong các điều kiện:
- Có văn phòng đại diện tại Việt Nam, có giấy phép thành lập tại nước sở tại, có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc các giấy tờ tương đương do cơ quan quản lý nhà nước về y tế nước sở tại cấp và có giấy xác nhận của cơ quan thuế nước sở tại về việc hoàn thành nghĩa vụ thuế trong vòng 1 năm.
- Có giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cấp trước ngày 31/12/2016 còn hiệu lực
5. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Thương nhân sản xuất, nhập khẩu,cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu,cung cấp, ủy thác nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại, Luật Sở hữu trí tuệ và các quy định hiện hành.
6. Kiểm định đối với vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu:
Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu sau khi thông quan được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên động vật thí nghiệm.
7. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.
8. Người đứng đầu chương trình y tế của nhà nước, thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện các biện pháp cần thiết để khẳng định chất
lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý.
9. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về hồ sơ chuyên ngành cần có khi thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ kiểm định vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu và thời gian kiểm định tương ứng với từng loại thuốc.
10. Giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về số lượng duyệt nhập khẩu đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc đáp ứng tiêu chí xét duyệt và đáp ứng quy định về kỹ thuật.
11. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thuốc:
Giấy phép nhập khẩu thuốc có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc có giá trị tối đa 02 năm kể từ ngày ký.
Điều 75. Quy định chung về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu