LPD Title: Tixocortol pivalate
Country': Vietnam; LPD date. 13 Dec 2012
Reference CDS: version 2.0; Reference CDS Date: 03 Dec 2012
PIV ALONE*
C Ả N H BÁO Đ Ặ C BIỆT:
K hông dùng quá liều đã được chỉ định Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Hãy tham khảo ý kiến bác sỹ để có thêm thông tin
Hãy thông báo cho bác sỹ nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào K hông sử dụng thuốc đã quá hạn
Để xa tầm tay trẻ em 1. TÊ N SẢ N PH ẨM
H ỗn dịch xịt mũi PIVALONE 1%
2. T H À N H PH Ầ N Đ ỊN H L Ư Ợ N G V À Đ ỊN H TÍN H Tixocortol pivalate 1 %.
3. D Ạ N G BÀO CH É Hỗn dịch xịt mũi
4. Đ Ặ C TÍN H LÂ M SÀNG 4.1. C hỉ đinh điều tri
Các bệnh viêm và dị ứng ở vùng mũi họng: viêm mũi dị ứng, viêm mũi s u ậ g h u y ế t cấp và m ãn tính, viêm mũi vận m ạch.
4.2 Liều dùng và phư ơng pháp sử dụng
Lắc chai thuốc trước khi sử dụng. X ịt 1-2 lần vào mỗi bên m ũi, 2-4 lần m ột ngày.
H ướng dẫn sử dụng:
1) Lắc m ạnh chai thuốc trước mỗi lần sử dụng. Mỏ’ nắp bảo vệ.
2) X ịt thử 4 đến 5 phát trước lần xịt đầu tiên và trong quá trình điều trị.
3) Đ ặt đầu xịt theo phương thẳng đứng vào mũi và ấn m ạnh vào van. Đ óng lại nắp bảo vệ sau mỗi lần sử dụng.
Chú ý: Phải tuân thủ theo các bước. Đ ừng bao giờ cố gắng sửa lại đầu xịt.
4.3. C hống chí định
- Tiền sử dị ứng với thuốc
Pivalone1%-PI Việt Trangl /3
- Chảy máu cam.
- X uất hiện nhiễm nấm hoặc vi rút trong quá trình điều trị và có biểu hiện bội nhiễm nặng tại chỗ.
LPD Title: Tixocortol pivalate
Country: Vietnam; LPD date: 13 Dec 2012
Reference CDS: version 2.0; Reference CDS Date: 03 Dec 2012
4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng Dùng thuốc sau khi đã xỉ mũi hoặc làm sạch mũi.
Trong tru ủ n g hợp có các dấu hiệu nhiễm khuẩn toàn thân, cần cân nhắc điều trị bằng m ột kháng sinh toàn thân.
4.5 T ư ơng tác v ó i các thuốc khác và các dạng tư on g tác khác K hông có báo cáo về tương tác thuốc với tixocortol.
4.6 K hả năng sinh sản, phụ nữ có thai và th òi kỳ cho con bú
về
nguyên tắc chung, bạn luôn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào nếu đang có thai hoặc trong thời kỳ cho con bú.Theo nghiên cứu về độc tính lên khả năng sinh sản sự ở chuột cống cho thấy, tixocortol không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và không gây quái thai. Đ ộc tính đ ến /sự phát triển trước khi sinh bao gồm rủi ro sảy thai tăng nhẹ sau khi bám phôi và giảm trọyíg lượng của thai nhi. K hông có tác dụng có hại đến sự phát triển sau khi sinh. /
Chỉ được sử dụng thuốc này trong thời kỳ m ang thai và cho con bú sau k H ^ a flh giá thận trọng tỷ lệ giữa lợi ích cho bà mẹ và nguy hiểm cho thai nhi.
4.7 Ảnh hư ỏn g trên khả năng lái xe và vận hành m áy móc
Thuốc này không làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng m áy móc.
4.8 Tác dụng không m ong muốn
4.9
4.10
5.
5.1
Hệ CO' quan Tần số chưa được biết (không thế dự
đoán từ số liệu hiện có)
Rối loạn hệ miễn dịch Man cảm *
Rối loạn da và mô dưcri da Phù mạch*
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Khô niêm mạc mũi * Đau mũi t
Rối loạn c h u n g và tại nơi dùng thuốc Phù mặt *
* C á c p h a n ứ n g n à y sẽ m ấ t khi n g ư n g đ i ề u trị.
t C ó th ề x u ấ t h iện khi b ắ t đ ầ u đ i ề u trị.
Q uá liều
K hông có trư ờng hợp quá liều tixocortol nào được biết đến.
Lạm dụng và phụ thuộc thuốc
Tixocortol không có khả năng gây lam dung hoăc phu thuôc thuốc.
\ ^ • • V*
, ___ v%>
CÁ C Đ Ặ C TÍNH D Ư Ợ C LÝ H Ọ C Các đặc tính dược lực học:
C orticosteroid tác dụng tại chỗ: chống dị ứng, kháng viêm .
T ixocortol pivalate là m ột corticosteroid không có bất kỳ tác dụng toàn thân nào. Thuốc có tác dụng tại chỗ của các corticosteroid liên quan nhưng không có bất kỳ tác dụng nào ngoài tác dụng tại nơi dùng thuốc.
Pivalone1%-PI Việt Trang2 /3
Xịt 130 lần liều điều trị mỗi ngày ở người không dẫn tới bất kỳ tác dụng toàn thân nào của glucocorticoid.
P1VALONE 1%- hỗn dịch xịt mũi được hấp thu thông qua các tế bào biểu mô tiết nhầy ở niêm m ạc m ũi bởi nhu động của các pili bề m ặt tế bào.
5.2 Các đặc tính dư ọc động học
Các nghiên cứu tiến hành trên động vật và người cho thấy tixocortol pivalate chuyển hóa cực nhanh, điều này giải thích cho thuốc không có các tác động toàn thân .
T ixocortol pivalate được hấp thu tốt qua đường uống; tuy nhiên, ngay cả khi uống 1 lượng lớn (2 g), chỉ có các chất chuyển hóa không có hoạt tính, không có tác dụng glucocorticoid được tìm thấy trong tuần hoàn. Đ iều này là do tốc độ phân hủy rất nhanh của tixocortol pivalate, chủ yếu ở gan.
5.3 D ữ liệu an toàn tiền lâm sàng:
N ghiên cứu độc tính chung ở chuột cống và các động vật linh trư ởng không phải con người đã không xác định bất kỳ mối nguy co đặc biệt nào.
Tixocortol không gây đút đoạn nhiễm sắc thể trong các tế bào lym pho ỏ' người và không có đáp ứng trong th ử nghiệm nhân sinh sản in vivo ở chuột. Khả năng gây ung thư của tixocortol chưa được đánh giá.
LPD Title: Tixocortol pivalate
Country: Vietnam; LPD date: 13 Dec 2012
Reference CDS. version 2.0; Reference CDS Date: 03 Dec 2012
6. CÁ C Đ Ặ C TÍN H D Ư Ợ C H Ọ C
6.2 T ư o n g k ỵ
K hông có tương kỵ.
6.5. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói Hộp 1 lọ xịt bằng nhựa 10 mL.
6.3 T h òi hạn sử dụng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
6.4. Thận trọng đặc biệt khi bảo quản Bảo quản dưới 30°C.
Tiêu chuẳn thuốc thành phí Nhà sản xuất: FARMEA, 10
*Thương hiệu đã đăng ký.
PH Ố C Ụ C TRƯỞNG
Pivalone1%-PI Việt Trang3 /3
Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S Ố ^/^5/Q L D -Đ K Hà Nội, ngày¿ Ị) thángy)/ / năm 2015
V /v thay đôi h ư ớ n g dẫn sử dụng
Kính gửi: Pfizer (Thailand) Ltd..
Địa chỉ: United Center Building, Floor 36, 37, 38 and 42, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand.
Tiếp theo công văn số 13493/QLD-ĐK ngày 22/07/2015 của Cục Quản lý Dược, xét đơn đề nghị nộp ngày 03/09/2015 và các tài liệu bố sung có liên quan của công ty (số tiếp nhận 566/BSTĐNN) về việc thay đôi hướng dẫn sử dụng đối với thuốc nước ngoài đã đưọ’c cấp số đăng ký lưu hành,
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc, Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 của Bộ Y tế về Hướng dẫn ghi nhãn thuốc,
Căn cứ biên bản thẩm định hồ sơ thay đổi/ bổ sung, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý để công ty được thay đối hướng dẫn sử dụng đối với thuốc Pivalone 1%, số đăng ký: VN-18042-14.
Bảng so sánh nội dung thay đối của tờ hướng dẫn sử dụng được đóng dâu xác nhận của Cục Quản lý Dược và đính kèm theo công văn này.
Ngoài nội dung được thay đối trên, tất cả các nội dung khác giữ nguyên như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược.
Công ty đăng ký, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng đôi với thuốc lưu hành trên thị trường, nội dung ghi trên nhãn thuôc, quy định vê sở hữu trí tuệ liên quan đến nhãn hiệu hàng hoá của thuốc và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các cơ quan hên quan và khách hàng.
Sau 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty không được nhập khâu thuốc trên với tờ hướng dẫn sử dụng cũ của thuôc.
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.
Nơi nhận : - Như trên;
- Lưu: VT, ĐKT (ĐH).
'CỤC TRƯỞNG RƯƠNG
NguyễiỵViệt Hùng
(
—;— 3?---- BẢN TÓM TẮT THAY ĐỎI TRONG TÒ HƯỚNG DẪN s ử DỤNG CỦA THỤ$fc
3 0 V T Ê •
D I \ / A I 1 0 / \ 7 \ ĩ 1 Q A /í') 1 S f J ấ
c ụ c QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
TĐ/BS ngày ..^¿Sĩhán
I„Ai năm J ũ l
(theo công văn .Ỉ M 2X /Q LD -Đ K )
PIVALONE 1% (SDK: VN-18042-14)
T Ờ HƯ Ớ N G D Ẫ N S Ử D Ụ N G c ũ (p hần loại bỏ được gạch n g an g )
PIVALONE
C Ả N H B Á O Đ Ặ C B IỆ T :
K hô n g d ù n g q u á liều đã được chỉ định Đ ọc kỹ h ư ớ n g dẫn sử d ụn g trư ớc khi dùng
H ãy th am khảo ý kiến bác sỹ để có thêm th ô n g tin
H ãy th ôn g báo cho bác sỹ n ếu xảy ra b ất kỳ tác dụn g p h ụ nào
K hông sử dụ n g th u ốc đ ã quá hạn Đ ể x a tầm tay trẻ em
2. T H À N H P H Ầ N Đ ỊN H L Ư Ợ N G V À Đ ỊN H T ÍN H T ix o corto l p iv alate 1 %.
3. D Ạ N G B À O C H É H ỗ n dịch x ịt m ũi
4.2 L iều d ù n g v à p h ư ơ n g p háp sử dụn g
T Ò H Ư Ớ N G D Ả N S Ử D Ụ N G M Ớ L (P hần th êm v ào / th ay đổi đượ c đán h d ấu v àngK
PIVALONE
R x
C Ả N H B Á O Đ Ặ C B IỆ T :
T hu ốc n ày chỉ d ùng theo đ ơ n của bác sĩ K hô ng dù n g q u á liều đã đư ợ c chỉ định Đ ọc kỹ h ư ớ ng dẫn sử d ụ n g trư ớ c khi dùng
H ãy th am khảo ý k iến b ác sỹ để có th êm th ô n g tin
H ãy th ô n g báo cho bác sỹ n ếu x ảy ra bất kỳ tác dụng k h ô n g m ong m uố n nào
K h ông sử dụng thu ố c đã q u á h ạn dùng Đ ể x a tầm tay trẻ em
2. T H À N H P H Ầ N Đ ỊN H L Ư Ợ N G V À Đ ỊN H T ÍN H _______ T ix o corto l p ivalate 1% (0 ,lg /1 0 m l)________________
3. D Ạ N G B À O C H É
_______ H ỗn dịch xịt m ũi tix o co rto l p ivalate 1 %
_3X
4.2 L iều d ù n g và p h ư o iĩg p háp sử d ụ n g
/ í
ỵ
/ • V / ứ.
2) X ịt th ử 4 đến 5 p h át trư ớ c lần x ịt đầu tiên 2) X ịt th ử 4 đến 5 lần trư ớc lần x ịt đầu tiên
và tron g q uá trìn h điều trị. v à tro n g quá trìn h điều trị.
C h ú ý: Phải tu ân th ủ th eo các bước. Đ ừ ng bao g iờ cố gắng sử a
lại đầu xịt. ____
C hú ý: Phải tuân th ủ theo các bướ c. Đ ừ ng bao g iờ cố gắng làm b iến đổi đầu xịt.
4.4 C ản h báo v à th ận trọ n g đặc b iệt k hi sử dụn g D ùn g th uố c sau khi đ ã xỉ m ũi hoặc làm sạch m ũi.
T ro n g trư ờ n g hợ p có các d ấu h iệu nh iễm k h u ẩn toàn thân, cần cân nh ắc đ iều trị b ằng m ột kh án g sinh toàn thân.
4.4 C ản h báo và th ận trọ n g đặc b iệt khi sử d ụ n g D ù ng th u ố c sau khi đã xỉ m ũ i h oặc làm sạch m ũi.
T rong trư ờ n g h ọ p có các dấu h iệu nh iễm k h u ẩ n to àn thân, cần cân n hắc đ iều trị bằn g m ộ t kháng sin h toàn thân.
Đ ã có n hữ n g trư ờ n g hợ p bị tíc h m ỡ ngoài m àn g cứng, hắc võ ng m ạc tru n g tâm th an h d ịch v à b ệnh u tế bào ư a crom có liên q uan đến v iệc sử d ụ ng co rtico stero id to à n thân.
V iệc sử d ụng lâu dài th u ố c co rtico stero id dưới d ạn g hít hoặc dạng bôi có thể cũ n g liê n q uan đ ến n h ữ ng tác động toàn th ân cỏ th ể xảy ra này.______________________________
4.5 Tương tác vói các thuốc khác và các dạng tưong tác khác K h ô ng có báo cáo về tưorng tác thu ốc với tixocortol.
4.5 Tương tác vói các thuốc khác và các dạng tưong tác khác K hông có báo cáo nào về tưcmg tác th u ốc với tixoco rtol.
oi,
4.6 A n h h ư ở n g đ ến khả n ă n g sin h sản, phụ n ữ có th ai v à th ò i kỳ cho con bú
____ về
n gu y ên tấc chung, b ạn luôn nên hỏi ỷ k iến bác sĩ hoặc 4.6 K hả n ă n g sin h sản, phụ n ữ có thai v à th ò i kỳ cho conbú
về
n gu y ên tấc chung, bạn luôn n ên hỏi ỷ k iến bác sĩ h oặc»
2
dược sĩ củ a b ạn trư ớ c khi dùng bât kỳ loại thuôc nào nêu đang -eé thai h o ặc tron g thời kỳ cho con bú.
T he o n g hiên cứ u về độc tính lên k h ả n ăng sinh sản -sự ở chuột cống cho th ấ y , tixo cortol không có ảnh h ư ở n g đến k h ả n ăng sin h sản v à không gây quái thai. Đ ộc tín h đ ến sự ph át triển trư ớ c khi sinh bao gồm rủ i ro sảy thai tăng nhẹ sau khi bám phôi và giảm trọn g lư ợ n g củ a thai nhi.
K hông có tác d ụ n g có hại đến sự p h át triển sau khi sinh.
C hỉ được sử dụ n g thuốc này tro n g th ờ i kỳ m ang th ai và cho con bú sau khi đánh giá thận trọ n g t^ 4 ệ g iữ a lợi ích cho b à m ẹ v à n g u y h ìểm -e-ho th ai nhi.
4.7 A n h h ư ỏ n g trên khả n ăn g lái xe và v ận h àn h m áy m óc
T hu ố c này k h ô n g làm giảm k hả năng lái xe hoặc sử dụng m áy m óc.
dư ợ c sĩ củ a bạn trư ớ c khi dùng b ât kỳ loại th uôc nào nêu đang m an g thai hoặc tro n g thời kỳ cho con bú.
T ron g m ộ t n g hiên cứ u về độc tín h lên k h ả n ăng sinh sản ở chu ột cống, tix o co rto l k hôn g có ảnh h ư ở n g đến k h ả n ăn g sinh sản v à k h ô ng gây quái thai. Đ ộc tín h trên sự phát triển trư ớ c khi sinh bao gồm rủi ro sảy thai tăn g nhẹ sau khi bám phôi và giảm trọ n g lư ợ n g củ a thai nhi. K hông có tác dụng có hại đ ến sự ph át triển sau khi sinh.
C hỉ đượ c sử d ụng th u ố c này tron g thời kỳ m an g thai v à cho con bú sau khi cân n hấc th ận trọ n g giữ a lợi ích cho b à m ẹ và nguy c ơ với thai nhi.
4.7 A n h h ư ở n g trên k hả n ă n g lái xe và v ậ n h ành m áy m óc T hu ốc n ày k h ông làm ả n h hư ở ng đ ến k hả năn g lái xe hoặc v ận h àn h m áy m óc.
4.8 T ác d ụ n g k h ô n g m on g m uôn
H ệ CO’ quan T ần số ch ư a đ ư ọ c b iết (k h ôn g thề d ự đoán từ số liêu hiện có)
R ối loạn hệ m iễn dịch M an cảm * R ối loạn da v à m ô dưới
da
P hù m ạch*
R ối loạn hô hấp, lồng n gự c v à tru n g th ất
K hô niêm m ạc m ũi * Đ au m ũi t
R ôi loạn ch u ng v à tại nơi dùng thuốc
P h ù m ặt *
* C ác p hản ứ ng n ày sẽ m ất khi ngư ng đ iều trị.
t C ó thể xuất hiện khi bất đầu điều trị.
4.8 T ác d ụ n g k h ô n g m o n g m uốn Bảng các tác dụng không mong muôn
H ệ cơ quan T ần số ch ư a đư ợ c biết (k h ô n g th ể d ự đoán từ số liêu hiên có)
Rối loạn hệ m iễn d ịch M an cảm * R ối loạn d a v à m ô dưới
da
P hù m ạch*
Rối loạn hô hấp, lồng ngực v à tru n g thất
K hô n iêm m ạc m ũi * Đ au m ũi t
R ối loạn chung v à tại nơi dùng thuố c
Phù m ặt *
* C ác p h ản ứng này sẽ m ất khi n g ừ ng điều trị.
t Có thể xuất hiện khi bất đ ầu điều trị.
Q k
3
5. C Á C Đ Ặ C T ÍN H D Ư Ợ C L Ý H Ọ C 5.1 C ác đặc tính dư ợ c lực học:
C o rtico stero id tác d ụ n g tại chỗ: chống dị ứng, kháng viêm .
T ix o corto l p iv alate là m ộ t co rtico steroid kh ô n g có bất kỳ tác dụ n g toàn thân nào. T huốc có tác dụ ng tại chỗ của các cortico stero id liên q u an n hư ng kh ô n g có bất kỳ tác dụng nào ngoài tác dụng tại nơi dùng thuốc.
X ịt 130 lần liều điều trị m ỗi ngày ở ngư ờ i k h ô n g dẫn tới bất kỳ tác dụng toàn th ân nào của gluco cortico id .
P IV A L O N E 1%- hỗ n d ịch x ịt m ũi dược hấp thu thông
5. C A C Đ Ặ C T IN H D Ư Ợ C L Y H Ọ C 5.1 C ác đặc tín h d ư ợ c lực học:
C o rtico stero id tác dụng tại chỗ: c h ố n g dị ứng, k h án g viêm . T ix o co rto l p iv ala t là m ột c o rtico stero id kh ô n g có b ất kỳ tác dụng toàn th ân nào. T huốc có tác d ụ n g tại chỗ c ủ a các cortico stero id liên quan n h ư ng k h ô n g có bất kỳ tác dụng nào ngoài tác d ụ ng tại nơi dùn g thuốc.
X ịt 130 lần liề u đ iều trị m ỗi ng ày ở ng ư ờ i kh ô n g d ẫn tới bất kỳ tác dụn g to àn th ân nào củ a g lu co co rticoid.
P IV A L O N E 1% h ỗ n d ịch x ịt m ũi k h ô n g làm cản trở việc làm khô th o án g n iêm m ạc m ũi q u a cơ chế v ận độ n g củ a các vi n h u n g m ao trên bề m ặt niêm m ạc
động củ a các pili bề m ặt-te-bàor 5.2 C ác đặc tính d ư ọ c đ ộ n g học
C ác n g h iên cứ u tiến h àn h trên độ ng vật v à ngư ờ i cho thấy tix o co rto l p iv alate ch uyển h ó a cực nhanh, điều này giải th ích cho thu ố c k h ô n g có các tác độn g toàn thân.
T ix o co rto l p iv alate đ ư ợ c h ấp th u tố t q u a đ ư ờ ng uống; tuy nhiên, ngay cả khi uống 1 lư ợ ng lớn (2-g), chỉ có các chất ch u y ển h óa k h ôn g có ho ạt tính, kh ôn g có tác dụng g lu co cortico id được tìm th ấy trong tu ầ n hoàn. Đ iều này là do tốc độ phân h ủ y rất nhan h của tix o co rto l pivalate, chủ y ếu ở gan.
5.2 C ác đặc tín h d ư ọ c đ ộn g học
C ác n g h iên cứ u tiế n h ành trên động vật v à n g ư ờ i cho th ấy tix oco rtol p iv alat chu yển h ó a cự c nhanh, điều này giải th ích cho việc thuốc kh ô ng có các tác động to àn thân.
T ix o cortol p iv alat được hấp th u tố t q ua đư ờ ng uống; tuy nhiên, ngay cả khi uống 1 lư ợ ng lớn (2g), chỉ có các chất ch uyển h ó a kh ô n g có ho ạt tính, kh ô n g có tác dụn g c ủ a glu co co rtico id được tìm th ấy tro n g tu ần hoàn. Đ iều này là do tố c độ p h ân hủ y rất n h an h củ a tix o co rto l p ivalat, chủ yếu ở gan.
5.3 D ữ liệu an toàn tiền lâm sàng:
N g h iê n cứu độc tín h chu n g ở chu ột cống v à các động vật linh trư ở n g kh ô n g ph ải con ngư ờ i ề ã k h ôn g xác định bất kỳ m ối nguy cơ đặc b iệt nào.
T ix o co rto l k hông gây đ ứ t đoạn nhiễm sắc thể tron g các tế bào lym pho ở ngườ i v à kh ô n g có đáp ứng tro n g thử n g hiệm nh ân sinh sản in v ivo ở chuột. K h ả n ăng gây ung th ư của tixo co rto l chư a đượ c đánh giá.
5.3 D ữ liệu an toàn tiền lâm sàng:
N g h iên cứu độc tính ch ung ở ch u ột cống v à các độ n g vật linh trư ở n g kh ô n g phải con ngư ờ i k h ông xác đ ịnh th ấy bất kỳ m ối n guy cơ đặc biệt nào.
T ix o co rto l k h ô n g gây đứ t đoạn nh iễm sắc thể tro n g các tế bào lym pho ở ngư ờ i và k h ô n g có đáp ứng tro n g th ử nghiệm ^ ỉn v iv o n hân nhỏ ở chuột. K hả năng gây u n g th ư của tix o co rto l ch ư a được đán h giá.
6. C Á C Đ Ặ C T ÍN H D Ư Ợ C H Ọ C 6.1 D anh m ục tá dược
C ety lp y rid in iu m chlorid, alcol b enzy l, natri chlorid, natri d ih y d ro g en p h o sp h at dihydrat, dung dịch natri h yd rox id , nước cất vừ a dù 100 g.
6. C Á C Đ Ặ C T ÍN H D Ư Ợ C H Ọ C 6.2 D an h m ục tá dược
C ety lp y rid in chlorid, alcol benzyl, natri chlorid, natri dihyd ro ph o sp h at d ih y d rat, dung dịch natri h y d ro x id , n ướ c cất
N h à sản xuất: F A R M E A , 10 rue B o uch e-T h o m as-4 9 0 0 7 A ngers C edex 0 1 -F rance
* T h ư ơ n g ■ hiệu-ềã-ềăng- k ý 7
N h à sản xuất: F A R M E A , 10 rue B o u ch e-T h o m as-4 9 0 0 7 A n g ers C edex 01- P háp
L PD date: Jul 21, 2014
R eferen ce C D S date: A u g 26, 2013
5
K _ n s»
Bộ YTẼ
CỤC QUẤN LÝ DƯỢC
C Ộ N G H O À X Ã H Ộ I C H Ủ N G H Ĩ A V I Ệ T N A M
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
s Ố / ^ Ị P / QLD-ĐK
V /v thay đổi nội dung tờ hư ớ n g dẫn sử dụng
Hà Nội, n g à y/íth tháng ọ năm 2016
Kính gửi: Pfizer (Thailand) Ltd..
Địa chỉ: United Center Building, Floor 36, 37, 38 ,323 Shorn Road, Shorn, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand.
Tiếp theo công văn số 7033/QLD-ĐK ngày 05/05/2016 của Cục Quản lý Dược, xét đo'n đề nghị nộp ngày 13/5/2016 và các tài liệu bổ sung có liên quan của công ty (số tiếp nhận 293/BSTĐNN) về việc thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành,
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc, Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 của Bộ Y tế về Quy định ghi nhãn thuốc,
Căn cứ biên bản thấm dịnh hồ sơ thay đối/ bố sung, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý dê công ty được thay đổi nội dung tò' hướng dẫn sử dụng đối với thuốc Pivalone 1%, số đăng ký: VN-18042-14.
Bảng so sánh nội dung thay đối của tờ hướng dẫn sử dụng được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược.
Ngoài nội dung đưọ'c thay đổi trên, tất cả các nội dung khác giữ nguyên như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược.
Công ty đăng ký, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với số thuốc đang lưu hành trên thị trường, nội dung ghi trên nhãn thuốc, quy định về sở hữu trí tuệ liên quan đến nhãn hiệu hàng hoá của thuốc và có trách nhiệm thông báo sự thay đối này đến các cơ quan liên quan và khách hàng.
Sau 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty không được nhập khẩu thuốc trên với nội dung cũ đã thay đối của tờ hướng dẫn sử dụng.
Cục Quản lý Dược thông báo đế công ty biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.
Nơi nhận: - Như trên;
- Lưu : VT, ĐKT (T).
BẢN TÓM TẮT THAY ĐỔI TRONG TÒ HƯỚNG DẪN s ử DỤNG CỦA THUỐC PIVALONE V
£ r V N = t 8 0 4 2 - 1 4 ) - B Ộ
(SDK:
--- —
7 VĂN PHÒNG Y £ \ ĐẠI DIỆN
TẠI THÀNH PHỐ M ) í> \ HỔ CHÍ MINH
/ềH
TÒ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG c ữ c ụ c Q Ư Ả jv L Ý D Ư Ợ c (phần loại bỏ được gạch ngang)
LPD date: 21 Jul, 2014 Reference CDS date: 26 Aug, 2013
ĐÃ PHÊ
TĐ/BS ngàyd ỉ t . t|án (theo củng Vân Jí
DUYỆT
•iL. năm ¿(2$?.
TÒ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG MÓI (Phần thêm vào/ thay đổi được đánh dấu vàng)
LPD date: 07 Dec, 2015 erence CDS date: 30 Oct, 2015 ./QLD-ĐK7
[HAI ĐÔI
PIVALONE PIVALONE
J . DẠNG BÀO CHÊ
Hỗn dịch xịt mũi tixocortol pivalate 1% (lọ xịt mũi 10 ml)
J . DẠNG BÀO CHẾ
Hỗn dịch xịt mũi tixocortol pivalate 1 %
Bô sung mô tả chi tiết quy cách đóng gói
4.6 Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú
Trong một nghiên cứu về độc tính lên khả năng sinh sản ở chuột cống, tixocortol không có ảnh hưỏng đến khả năng sinh sản và không gây quái thai. Độc tính trên SỊT-phát triển truớc khi sinh bao gồm rủi--ro sảy thai tăng nhẹ sau khỉ bám phôi và giảm trọng luong của thai nhi. Không cỏ tác dụng có hại đến sụ phát triẽn sau khi sinh:
Chỉ được sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai và cho con bú sau khi cân nhấc thận trọng giũa lợi ích cho bà mẹ và nguy cơ với thai nhi.
4.6 Anh hưởng đên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và thòi kỳ cho con bú
Trong một nghiên cứu về độc tính lên khả năng sinh sản ở chuột cống, tixocortol không có ảnh hưỏng đến khả năng sinh sản và không gây quái thai, mặc dù đã có hiện tưọng gây quái thai trong một nghiên cứu trên thỏ (xem mục 5.3).
Vì các nghiên cứu về sinh sản trên người không được thức hiện đầy đủ với tixocortol, nên chỉ được sử dụng thuốc này trong thòi kỳ mang thai và cho con bú sau khi đã đánh giá cẩn trọng tỷ lệ lợi ích-nguy CO' đối với mẹ và thai nhi/trẻ.
Mô tả hiện tưọng gây quái thai trong một nghiên cún trên thỏ, giải thích lý do phải cân nhắc lợi ích - nguy cơ trước khi sử dụng trên phụ nữ mang thai
4.8 Tác dụng không mong muôn Bảng các tác dụng không mong muốn
4.8 Tác dụng không mong muôn Bảng các tác dụng không mong muốn
Hê CO' quan Tân— sô— chưa— được— biêt
(không thể dự đoán từ số
Bô sung tác dụng không mong muốn
“chảy máu cam”. Bổ sung tần suất của các 1
liêu hiện cỏ) Rồi loạn hệ miễn dịch Mân cảm * Rối loan da và mô dưới da Phù-mạch * Rồi loạn hô hấp, lếng ngực và
tr-tmg-thất
Khô niêm mạc mũi * Đau mũi t
Rồi loạn chung và tại nơi dùng thuốc
Phù mặt *
V/CTC< ỊJIIU.11 ung tray 3C Iirax IVIII ugttỉig"Uicu LI I.
Phân Rất Thường ít gặp Hiếm Rất hiếm Tần số
loại theo
thường gặp
>1/10
gặp >1/1.000 gặp gặp không
rõ hệ cơ
quan
>1/100 đến
<1/10
đến
<1/100
>1/10.000 đến
<1/1.000
<1/10.000
(không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn) Rối
loạn hệ miễn dịch
Quá mẫn*
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Khô mũi*, Đau mũi1) Chảy máu cam
Rối loạn da và mô dưới
Phù mạch*
tác dụng không mong muốn khác
2
da Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng thuốc
Phù mặt*
* Các phản ứng này mất khi ngưng điều trị.
1 Có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị.
5. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC 5.1 Các đặc tính dược lực học
Tixocortol pivalat là một corticosteroid không cỏ bất kỷ tác dụng toàn thân nào. Thuốc có tác dụng tại chỗ của các corticosteroid liên quan nhung không có bất kỷ tác dụng nào ngoài tác dụng tại noi dùng thuốc.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC 5.1 Các đặc tính dưọc lực học
Tixocortol pivalate có tác dụng tại chỗ của các corticosteroid liên quan nhưng không có hoạt tính corticosteroid đáng kể ngoài tác dụng tại noi dùng thuốc ở người.
Viết lại câu, sửa chính tả
5.2 Các đặc tính dược động học
Các nghiên CÚX1 tiến hành trên động vật và người cho thấy tixocortol pivalat chuyển hóa cực nhanh, điều này giải thích cho việc thuốc không có các tác động toàn thân.
Tixocortol pivalat được hấp thu tốt qua đường uống; tuy nhiên, ngay cả khi uống 1 lượng lón (2g), chỉ có các chất chuyển hóa không có hoạt tính, không có tác dụng của glucocorticoid được tìm thấy trong tuần hoàn. Điều này là do tốc độ phân hủy rất nhanh của tixocortol pivalat, chủ yếu ỏ' gan. .¿c
5.2 Các đặc tính dược động học
Các nghiên cún tiến hành trên động vật và người cho thấy tixocortol pivalate chuyển hóa cực nhanh, điều này giải thích cho việc thuốc không có các tác động toàn thân đáng kể của corticosteroid ở người.
Tixocortol pivalate được hấp thu tốt qua đường uống; tuy nhiên, ngay cả khi uống 1 lượng lón (2g), chỉ cỏ các chất chuyển hóa không có hoạt tính, không có tác dụng của glucocorticoid được tìm thấy trong tuần hoàn. Điều này là do tốc độ phân hủy rất nhanh của tixocortol pivalate, chủ yếu ở gan.
Viết lại câu, sửa chính tả
3
5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng Bồ sung nghiên cứu trên thỏ, Trong một nghiên cứu về độc tính lên khả năng sinh sản và phát triển ở
chuột cống khi dùng đuờng uống, thuốc không ảnh huỏng đến khả năng sinh sản. Độc tính lên sụ phát triển tiền sản bao gồm tăng nhẹ tỷ lệ bị sảy thai sau khi trúng đã làm tổ, giảm cân nặng thai nhi, và tixocortol không gây quái thai. Không có tác dụng bất lợi lên sụ phát triển sau khi sinh.
Trong một nghiên cún về sụ phát triển của phôi thai-thai nhi, tixocortol pivalate đuợc cho dùng hằng ngày qua ống cho ăn ở thỏ mang thai trong thòi gian thai kỳ vào ngày 6 đến 18 với liều lên đến 360 mg/kg/ngày. Ở liều
>120 mg/kg/ngày, là mức quan sát thấy độc tính lên con mẹ, có sụ giảm cân nặng thai nhi và tăng tỷ lệ các dị tật lón (não úng thủy, hở hàm ếch và dị tật khung xuơng). Quan sát thấy hiện tuợng sảy thai sau khi trúng đã làm tổ, số con trong một lứa ít hon và bất thuòng khung xuong khi dùng liều 360 mg/kg/ngày. Tính trên cơ sở đon vị mg/kg, các liều đuợc cho dùng trong nghiên cứu này vuọt cao hon nhiều so với liều dùng ở nguời sử dụng dạng
chuột nhắt và chuột cống
bào chế xịt tại chỗ.
... Khả năng-gây ung thư của tixocortol ch-ua được đánh giá. ... Tixocortol không cho thấy bất kỳ khả năng gây ung thu nào trong các nghiên cún cho dùng qua ống cho ăn trong 2 năm ở chuột cống ở liều lên đến 250 mg/kg/ngày và chuột nhắt ở liều lên đến 100 mg/kg/ngày.
LPD date: M 2 1 ,2 0 1 4
Reference CDS date: Aug 26. 2013
_______________________ _________________________
LPD date: December 07, 2015
Reference CDS date: October 30, 2015 1
4
