PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ' CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
Đ ợ t 59
( Theo công văn số 17219/QLD-CL ngày 06/09/2018 của Cục Quản lý Dược)
S T T T Ê N C Ơ S Ở S Ả N
X U Ấ T Đ Ị A C H Ỉ G I Ấ Y C H .
N H Ậ N
N G À Y
C Ấ P C Ơ Q U A N C Ấ P D N Đ Ề N G H Ị
C Ô N G B Ố L Ý D O K H Ô N G Đ Ạ T Y Ê U C Ầ U
1 I n d u s tr ia F a r m a c é u t ic a N o v a A r g e n t ia S .P.A .
V ia G. P a s c o li, 1 - 2 0 0 6 4 G o r g o n z o la (M I), Italy
IT /3 2 2 - 1 / H / 2 0 1 6
30/12/2016
Ita lia n M e d ic in e s A g e n c y (AIFA)
C o n s o r z io C o n A t t iv a ' E s te rn a M e d e x p o r t Italia
G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P n ộ p k è m h ồ s ơ là b ả n s ca n , c h ư a đ ư ợ c h ợ p p h á p h ó a lã n h s ự và c ô n g c h ứ n g t h e o q u y đ ịn h .
R e p a r t o D is t a c c a t o - V ia M u o n i, 1 5 -2 0 0 6 4 - G o r g o n z o la (M I), Italy R e p a r t o D is t a c c a t o - V ia M u o n i, 1 0 -2 0 0 6 4 - G o r g o n z o la (M I), Italy 2 P a n p h a r m a ZI d u C la ira y , L u itre ,
3 5 1 3 3 , F r a n c e C á c h g h i khác:
Z.I d u La ira y , L u itre , 3 5 1 3 3 , F r a n c e
2 0 1 8 / H P F / F R /1 5 8
20/06/2018 F r e n c h N a t io n a l A g e n c y f o r M e d ic in e s a n d H e a lth P r o d u c t s S a fe ty ( A N S M ), F r a n c e
P a n p h a r m a G iấ y c h ứ n g n h ậ n là b ả n in t ừ E u d r a , k h ô n g đ ư ợ c h ợ p p h á p h ó a lã n h s ự h o ặ c c ô n g c h ứ n g tạ i P h á p t h e o q u y đ ịn h .
3 F r e s e n iu s K a b i D e u t s c h la n d G m b H
F r e s e n iu s s t r a s s e 1, 6 1 1 6 9 F r ie d b e r g , G e r m a n y (* C á c h v iế t k h á c:
F r e s e n iu s s t r a ß e 1, 6 1 1 6 9 F r ie d b e r g , G e r m a n y )
D E _ H E _ 0 1 _ G M P _ 2 0 1 8 _ 0 0 7 9
22/06/2018
C ơ q u a n t h ẩ m q u y ề n Đ ứ c
( R e g ie r u n g s p r ä s id iu m D a r m s ta d t)
C ô n g ty C P F r e s e n iu s K a b i V iệ t N a m
C ơ s ở và G iấ y c h ứ n g n h ậ n đ ã c ô n g b ố Đ ợ t 5 8 S T T 20. K h ô n g c ô n g b ố lại.
4 M e r c k K G a A F r a n k f u r t e r S tr a b e 2 50 , A 18, A 31, A 32, D 2, D3, D 11, D 12, D 15, D 3 9, N 79, N 80, N 9 0, P H 5, P H 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 5 1, P H 52, PH 80, 6 4 2 9 3 D a r m s ta d t, G e r m a n y
(* C á c h v iế t khác:
F r a n k f u r t e r S tr a s s e 2 5 0 6 4 2 9 3 D a r m s ta d t, G e r m a n y )
D E _ H E _ 0 1 _ G M P _ 2 0 1 8 _ 0 0 0 4
10/01/2018
C ơ q u a n t h ẩ m q u y ề n Đ ứ c
M e r c k K G a A C ô n g ty c u n g c ấ p M A v à C P P đ ề n g h ị b ổ s u n g sả n p h ẩ m cụ t h ể là " D u n g d ịc h t iê m t r u y ề n E r b it u x (C e tu x im a b 5 m g / m L ) " . T u y n h iê n t h u ố c t r ê n t h u ộ c p h ạ m vi "S ản p h ẩ m c ô n g n g h ệ s in h h ọ c " n ằ m t r o n g p h ạ m vi c h ứ n g n h ậ n đ ã c ô n g b ố n ê n k h ô n g b ổ su n g .
Danh sách cơ sở Không đạt Trang 1 / 4 Đợt 59
S T T T Ê N C Ơ S Ở S Ả N
X U Ấ T Đ Ị A C H Ỉ G I Ấ Y C H .
N H Ậ N
N G À Y
C Ấ P C Ơ Q U A N C Ấ P D N Đ Ề N G H Ị
C Ô N G B Ố L Ý D O K H Ô N G Đ Ạ T Y Ê U C Ầ U
5 L a b o r a t o ir e s M e r c k S h a r p &
D o h m e - C h ib r e t
R o u t e d e M a r s a t , R io m , F- 6 3 9 6 3 C le r m o n t - F e r r a n d C e d e x 9, F ra n c e
0 9 / 1 7 / 1 1 0 7 10
06/07/2017 E u r o p e a n M e d ic in e s A g e n c y
V P Đ D M e r c k S h a r p & D o h m e (A sia) Ltd. T ạ i V iệ t N a m
C ô n g ty đ ã n ộ p C P P n g à y 5 / 1 / 2 0 1 8 (h ồ s ơ s ố 2 72 ) và đ ư ợ c c ô n g b ố 3 t h á n g d o C P P k h ô n g c ó t h ờ i hạn ; sa u đ ó n g à y 2 6 / 3 / 2 0 1 8 n ộ p b ổ s u n g G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P h ế t h ạ n 2 4 / 4 / 2 0 1 8 (h ồ s ơ s ố 3 7 3 7 ) đ ể đ ư ợ c g ia h ạ n t h ê m 3 th á n g . C h o đ ế n n a y c ô n g ty c h ư a b ổ s u n g đ ư ợ c G C N m ớ i. K h ô n g đ ạ t và r ú t k h ỏ i d a n h s á c h c ô n g bố.
6 IPR
P h a r m a c e u t ic a ls INC.
( C ơ s ở s ả n x u ấ t )
C a rr 1 8 8 L o t e 17, San Isid ro In d u s tr ia l P a rk , P O B o x 1 62 4 , C a n o v a n a s , PR 0 0 7 2 9 , P u e r t o R ico , U n it e d S ta te s o f A m e r ic a
ER Z F-67C S
15/05/2018
M e d ic in e s a n d H e a lt h c a r e P r o d u c t s R e g u la t o r y A g e n c y ( M H R A ) , U n it e d K in g d o m
A s t r a Z e n e c a S in g a p o r e P te , Ltd
C ô n g ty y ê u cầ u đ ín h c h ín h đ ư ợ c c ô n g b ố t h e o U S - G M P c ủ a C ơ s ở sả n x u ấ t. T u y n h iê n , h ồ s ơ đ ã c ô n g b ố t h e o E U - G M P p h ù h ợ p v ớ i c á c g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P và C P P n ộ p k è m t r o n g h ồ s ơ . T r o n g k h i đ ó C P P c ủ a M ỹ c h ỉ c ó 1 c ơ s ở sả n x u ấ t, k o c ó c ơ s ở đ ó n g g ó i, k h ô n g p h ù h ợ p v ớ i M A sả n p h ẩ m vì v ậ y k h ô n g c ô n g b ố t h e o C P P . K h ô n g c h ấ p n h ậ n đ iề u c h ỉn h .
A s t r a Z e n e c a U K L im ite d
( C ơ s ở đ ó n g g ó i )
S ilk R o a d B u s in e s s Pa rk , M a c c le s f ie ld , C h e s h ir e , SK 1 0 2 N A , U n it e d K in g d o m
U K M I A 1 7 9 0 1 Insp G M P / G D P / I M P
1 7 9 0 1 / 1 0 1 1 7 -0 0 3 3
07/03/2017
M e d ic in e s a n d H e a lt h c a r e P r o d u c t s R e g u la t o r y A g e n c y ( M H R A ) , U n it e d K in g d o m
7 IPR
P h a r m a c e u t ic a ls INC.
( C ơ s ở s ả n x u ấ t )
C a rr 1 8 8 L o t e 17, San Isid ro In d u s tr ia l P a rk , P O B o x 1 62 4 , C a n o v a n a s , PR 0 0 7 2 9 , P u e r t o R ico , U n it e d S ta te s
U K G M P 1 5 8 2 2 Insp G M P 1 5 8 2 2 / 1 2 9 8 3 -0 0 0 4 22/07/2015
M e d ic in e s a n d H e a lt h c a r e P r o d u c t s R e g u la t o r y A g e n c y ( M H R A ) , U n it e d K in g d o m
A s t r a Z e n e c a S in g a p o r e P te , Ltd
C ô n g ty y ê u cầ u đ ín h c h ín h đ ư ợ c c ô n g b ố t h e o U S - G M P c ủ a C ơ s ở sả n x u ấ t. T u y n h iê n , h ồ s ơ đ ã c ô n g b ố t h e o E U - G M P p h ù h ợ p v ớ i c á c g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P và C P P n ộ p k è m t r o n g h ồ s ơ . T r o n g k h i đ ó C P P c ủ a M ỹ c h ỉ c ó 1 c ơ s ở sả n x u ấ t, k o c ó c ơ s ở đ ó n g g ó i, k h ô n g p h ù h ợ p v ớ i M A sả n p h ẩ m vì v ậ y k h ô n g c ô n g b ố t h e o C P P . K h ô n g c h ấ p n h ậ n đ iề u c h ỉn h .
A s t r a Z e n e c a U K L im ite d
( C ơ s ở đ ó n g g ó i )
S ilk R o a d B u s in e s s Pa rk , M a c c le s f ie ld , C h e s h ir e , SK 1 0 2 N A , U n it e d K in g d o m
U K M I A 1 7 9 0 1 Insp G M P / G D P / I M P
1 7 9 0 1 / 1 0 1 1 7 -0 0 3 3
07/03/2017
M e d ic in e s a n d H e a lt h c a r e P r o d u c t s R e g u la t o r y A g e n c y ( M H R A ) , U n it e d K in g d o m
8 L a b o r a t o r io s B a g o S.A
C a lle C iu d a d d e N e c o c h e a e n t r e las c a lle s C iu d a d d e M a r d e l P la ta y A v.
M a t ie n z o . P a r q u e In d u s tr ia l d e La R io ja , P r o v in c ia d e La R io ja , A r g e n t in a
2 0 1 3 2 0 1 9 0 0 1 8 2 1 17
28/11/2017
N a t io n a l A d m in is t r a t io n o f D ru g s, F o o d s a n d M e d ic a l D e v ic e s ( A N M A T ) , A r g e n t in a
V P Đ D D a iic h i S a n k y o (T h a ila n d ) Ltd tạ i H C M
Đ ã c ô n g b ố c á c d â y c h u y ề n c h o cả n h à m á y và đ iề u c h ỉn h c ô n g b ố đ ợ t 55 S T T 3 8 tạ i Đ ợ t 57. D o đ ó k h ô n g đ ồ n g ý đ iề u c h ỉn h t h e o y ê u cầ u .
Danh sách cơ sở Không đạt Trang 2 / 4 Đợt 59
S T T T Ê N CO" SO" S A N
X U A T Đ Ị A C H Ỉ G I Ấ Y C H .
N H Ậ N
N G À Y
C Ấ P C Ơ Q U A N C Ấ P D N Đ Ề N G H Ị
C Ô N G B Ố L Ý D O K H Ô N G Đ Ạ T Y Ê U C Ầ U
9 B o e h r in g e r In g e lh e im P h a r m a G m b H & C o. KG
B o e h r in g e r In g e lh e im P h a r m a G m b H & C o. KG B ir k e n d o r f e r Str. 65 8 8 3 9 7 B ib e r a c h a.d.R.
G e r m a n y C á c h g h i khác:
B ir k e n d o r f e r S tr a ß e 65 8 8 3 9 7 B ib e r a c h a n d e r R iss G e r m a n y
D E _ B W _ 0 1 _ G M P _ 2 0 1 7 _ 1 0 3 9
18/09/2017
C ơ q u a n t h ẩ m q u y ề n Đ ứ c
V P D D B o e h r in g e r In g e lh e im Int.
G m b H
S ản p h ẩ m g ồ m b ộ t đ ô n g k h ô và d u n g m ô i, cả 2 d ạ n g b à o c h ế n à y đ ã đ ư ợ c c ô n g b ố ( T h u ố c đ ô n g k h ô và d u n g d ịc h t h ể tíc h n h ỏ / lớ n ) . V ì vậy, k h ô n g c ô n g b ố b ổ s u n g riê n g c h o S ản p h ẩ m A c tily s e .
10 Z im L a b o r a t o r ie s L im ite d
B -2 1 /2 2 , M I D C A re a , K a lm e s h w a r , N a g p u r, M a h a r a s h t r a S ta te , 4 4 1 5 0 1 , In d ia
F T 0 6 5 / M H / 0 0 1 / 2 0 1 8
06/06/2018 N a t io n a l A u t h o r it y o f M e d ic in e s a n d H e a lt h P r o d u c t s , IP, P o r t u g a l
V P Đ D A R T R A D E X P r iv a te L im ite d tạ i T p . H C M
G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P là b ả n in t ừ E u d r a , k h ô n g c ó x á c n h ậ n c ủ a c ơ q u a n t h ẩ m q u y ề n n ư ớ c cấ p , d o đ ó k h ô n g đ ạ t y ê u cầ u p h á p lý.
11 K o p r a n L im ite d V illa g e S a v ro li, K h a la p u r , R a ig a d , M a h a r a s h t r a , IN- 4 1 0 2 0 2 , In d ia
U K G M P 1 4 9 6 7 Insp G M P 1 4 9 6 7 / 5 9 0 0 -
0 0 1 0 01/12/2016 M e d ic in e s a n d H e a lt h c a r e P r o d u c t s R e g u la t o r y A g e n c y ( M H R A ) , U n it e d K in g d o m
K o p r a n L im ite d B á o c á o t h a n h tra củ a M H R A k è m t h e o h ồ s ơ , t r o n g đ á n h g iá rủ i ro g h i lầ n t h a n h tra k ế t iế p là t h á n g 9 / 2 0 1 8 . D o đ ó k h ô n g đ ồ n g ý đ iề u c h ỉn h h ạ n h iệ u lự c n h ư đ ã c ô n g b ố tạ i đ ợ t 5 6 S T T 10.
12 K e rn P h a r m a , SL P o líg o n I n d u s tr ia l C o ló n II.
V e n u s , 72, 0 8 2 2 8 T e r r a s s a ( B a r c e lo n a ) - S p a in
N C F / 1 8 0 7 / 0 0 4 / C A T
28/02/2018 M in is t r y o f H e a lt h o f G o v e r n m e n t o f C a t a lo n ia - S p a in
C ô n g ty T N H H D P N h ấ t A n h
C ơ s ở sả n x u ấ t đ ã đ ư ợ c c ô n g b ố Đ ợ t 5 7 S T T 4 0 . C ô n g ty đ ề n g h ị k h ô n g c ô n g b ố
" d ạ n g b à o c h ế rắ n k h á c ". Đ ồ n g ý đ ề x u ấ t c ô n g ty. G iữ n g u y ê n p h ạ m vi c h ứ n g n h ậ n đ ư ợ c c ô n g b ố đ ợ t 57.
13 M o n ic o S .P .A V ia P o n t e D i P ie tra , 7 3 0 1 7 3 V e n e z ia (VE), Italy
IT /2 5 2 - 1 / H / 2 0 1 6
17/10/2016 Ita lia n M e d ic in e s A g e n c y (AIFA)
C o n s o r z io C o n A t t iv it a E s te rn a M e d e x p o r t Ita lia
G iấ y c h ứ n g n h ậ n n ộ p k è m h ồ s ơ là b ả n p h o t o , k h ô n g c ó h ợ p p h á p h ó a lã n h sự, k h ô n g c ó c h ứ n g t h ự c t h e o q u y đ ịn h .
14 P f iz e r Ire la n d P h a r m a c e u t ic a ls
L ittle C o n n e ll, N e w b r id g e , K ild a re , Ire la n d
1 5 4 4 0 / I M P 0 70
30/06/2017 H e a lth P r o d u c t s R e g u la t o r y A u t h o r it y (H P R A ), Ire la n d
C ô n g ty P fiz e r ( T h a ila n d ) Ltd
P h ạ m vi c h ứ n g n h ậ n c h o t h u ố c t h ử lâ m sàn g.
15 M e r c k S h a r p &
D o h m e C o rp . ( C a s o s à n x u â t )
2 7 7 8 S o u th E a s t S id e H ig h w a y , E lk to n , V A 2 2 8 2 7 , U S A
2 8 9 B -2 T E C U n it e d S ta te s F o o d a n d D r u g A d m in is t r a t io n (U.S. F D A )
V P Đ D M e r c k S h a r p & D o h m e (A sia) Ltd. tạ i H N
C ơ s ở đ ã đ ư ợ c c ô n g b ố Đ ợ t 58, S T T 54, h ạ n h iệ u lự c t h e o C P P . C ô n g ty c u n g c ấ p g iấ y G M P c ậ p n h ậ t củ a C S Đ G . K h ô n g c ô n g b ố lại.
Danh sách cơ sở Không đạt Trang 3 / 4 Đợt 59
S T T T Ê N C Ơ S Ở S Ả N
X U Ấ T Đ Ị A C H Ỉ G I Ấ Y C H .
N H Ậ N
N G À Y
C Ấ P C Ơ Q U A N C Ấ P D N Đ Ề N G H Ị
C Ô N G B Ố L Ý D O l í H Ô N G Đ Ạ T Y Ê U C Ầ U
L a b o r a t o r ie s M e r c k S h a r p &
D o h m e C h ib r e t ( C ơ s ở đ ó n g g ó i )
R o u t e d e M a r s a t , R io m , 6 3 6 9 3 C le r m o n t F e r r a n d c e d e x 9, F ra n ce ;
(* C á c h g h i khác: R o u t e d e M a r s a t lie u - d it M ir a b e l R io m , C e d a x 9, C le r m o n t - F e r r a n d 6 3 6 9 3 , F r a n c e )
10/11/2016
