Do đó, đảm bảo chất lượng cũng bao gồm thực hành sản xuất tốt và các yếu tố khác ngoài phạm vi của hướng dẫn này. Thực hành sản xuất tốt bao gồm cả kiểm soát sản xuất và chất lượng. Trưởng phòng sản xuất và trưởng phòng kiểm tra chất lượng phải độc lập với nhau.
Trưởng phòng Sản xuất và Kiểm soát Chất lượng có một số trách nhiệm chung hoặc chung liên quan đến chất lượng. Cần phải có chương trình đào tạo, được Giám đốc sản xuất hoặc Giám đốc kiểm soát chất lượng phê duyệt, nếu có. Tốt nhất là khách thăm quan hoặc nhân viên chưa được đào tạo không được tiếp cận khu vực sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Tất cả nhân viên vào khu vực sản xuất phải mặc quần áo bảo hộ phù hợp với các hoạt động đang được thực hiện. Nhà vệ sinh không được nối trực tiếp với khu vực sản xuất, bảo quản. Thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lắp đặt và bảo trì phù hợp với mục đích đã định.
Để sản xuất và kiểm soát chất lượng, cần có cân và thiết bị đo lường có phạm vi và độ chính xác phù hợp.
HỒ SƠ TÀI LIỆU
Các loại tài liệu và phương tiện ghi chép khác nhau được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất phải được xác định đầy đủ. Tài liệu có thể có nhiều dạng khác nhau, bao gồm giấy, phương tiện điện tử hoặc hình ảnh. Có hai loại tài liệu chính được sử dụng để quản lý và ghi chép việc tuân thủ GMP: hướng dẫn (hướng dẫn, yêu cầu) và hồ sơ/báo cáo.
Cần phải áp dụng các phương pháp thực hành tốt về tài liệu phù hợp cho từng loại tài liệu. Cần có các biện pháp kiểm soát phù hợp để đảm bảo tính chính xác, tính toàn vẹn, khả năng đọc và tính sẵn có của tài liệu. Hồ sơ tổng thể của cơ sở: Tài liệu mô tả các hoạt động liên quan đến GMP của nhà sản xuất.
Hồ sơ bao gồm dữ liệu thô được sử dụng để tạo các hồ sơ khác. Đối với hồ sơ điện tử, người sử dụng theo quy định phải xác định dữ liệu được sử dụng làm dữ liệu thô. Cần có các biện pháp kiểm soát thích hợp để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu trong suốt quá trình lưu trữ.
Tài liệu này phải phù hợp với các phần liên quan của hồ sơ tiêu chuẩn sản phẩm và hồ sơ cấp phép sản xuất và tiếp thị, nếu có. Cần xác định rõ hồ sơ nào là quan trọng đối với từng hoạt động sản xuất và nơi lưu giữ. Cần thực hiện kiểm tra an ninh để đảm bảo tính toàn vẹn của hồ sơ trong suốt thời gian lưu giữ và xác minh khi thích hợp.
Các yêu cầu lưu giữ dữ liệu bổ sung có thể được đưa vào luật dành riêng cho sản phẩm (ví dụ: Dược phẩm điều trị nâng cao) và quy định thời gian lưu giữ lâu hơn cho một số sản phẩm nhất định. số văn bản. Đối với các loại tài liệu khác, thời gian lưu giữ sẽ phụ thuộc vào hoạt động kinh doanh mà tài liệu được cung cấp. Các tài liệu liên quan, bao gồm dữ liệu thô (ví dụ liên quan đến tính hợp lệ hoặc tính ổn định) và các tài liệu cung cấp thông tin về Giấy phép lưu hành phải được lưu giữ trong suốt thời hạn của giấy phép. .
Hồ sơ Đóng gói Lô phải được lưu giữ cho mỗi lô hoặc một phần của lô được xử lý. Việc đăng ký này phải dựa trên các phần có liên quan của hướng dẫn đóng gói.
SẢN XUẤT
Các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm đã mua phải được coi là nguyên liệu ban đầu khi nhận. Tất cả nguyên liệu thô và sản phẩm phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp, theo quy định của nhà sản xuất và theo thứ tự cho phép phân tách lô và luân chuyển hàng tồn kho. Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp.
Tất cả sản phẩm, vật liệu đóng gói giao đến bộ phận đóng gói để sử dụng đều phải được kiểm tra về số lượng, nhận dạng và tuân thủ hướng dẫn đóng gói. Quá trình xử lý này phải được thực hiện theo các quy trình đã xác định sau khi đánh giá các rủi ro liên quan, bao gồm cả tác động có thể xảy ra đối với tuổi thọ của sản phẩm. Kiểm soát chất lượng không chỉ giới hạn ở các hoạt động trong phòng thí nghiệm mà còn phải được đưa vào tất cả các quyết định có thể có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Mẫu đối chiếu phải đại diện cho lô nguyên liệu hoặc sản phẩm được lấy. Các mẫu nguyên liệu đầu vào (không bao gồm dung môi, khí và nước) phải được lưu giữ ít nhất hai năm sau khi xuất xưởng nếu độ ổn định của chúng cho phép. Mẫu đối chiếu của nguyên liệu thô và sản phẩm phải đủ cho ít nhất một lần kiểm tra lại đầy đủ các phép thử.
Động vật được sử dụng để thử nghiệm các thành phần, nguyên liệu hoặc sản phẩm, nếu thích hợp, phải được cách ly trước khi sử dụng. Nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm thu hồi được thực hiện trong quá trình phát triển sản phẩm và không cần theo dõi lâu dài. Tuy nhiên, khi thích hợp, độ ổn định của sản phẩm hoàn nguyên cũng có thể cần được theo dõi.
Nhà thầu phải đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm và vật liệu đã qua xử lý do Nhà thầu cung cấp tuân thủ các tiêu chuẩn của họ và các sản phẩm được xuất xưởng bởi người được ủy quyền. Bên nhận hợp đồng phải đảm bảo rằng mọi sản phẩm hoặc vật liệu được cung cấp cho Bên nhận hợp đồng đều phù hợp với mục đích đã định. Bên ký kết sẽ tránh mọi hoạt động có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm được sản xuất và/hoặc phân tích cho Bên ký kết.
Hợp đồng phải do bên ký kết và bên nhận hợp đồng soạn thảo, xác định trách nhiệm tương ứng của mỗi bên đối với việc sản xuất và kiểm tra sản phẩm. Tất cả các khiếu nại và thông tin liên lạc khác liên quan đến các sản phẩm có khả năng bị lỗi phải được xem xét cẩn thận theo quy trình bằng văn bản.
TỰ THANH TRA
