Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.3. Phương pháp tiến hành nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu, mô tả cắt ngang, theo dõi dọc.
2.2.3.1. Nghiên cứu đối với nhóm chửa trứng
Đây là nhóm theo dõi chính, đối tượng nghiên cứu là các người bệnh chửa trứng có đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn và được tư vấn đầy đủ.
Mục tiêu chính của nhóm nghiên cứu này là:
- Xác định trị số βhCG tự do, hCG nguyên vẹn, hCG toàn phần và tỷ lệ βhCG tự do/hCG toàn phần huyết thanh ở bệnh chửa trứng.
So sánh các trị số hCG trên với các trị số hCG tương ứng ở các nhóm chửa thường, nhóm u nguyên bào nuôi.
- Xác định giá trị của βhCG tự do, hCG nguyên vẹn, hCG toàn phần và tỷ lệ βhCG tự do/hCG toàn phần huyết thanh trong tiên lượng biến chứng u nguyên bào nuôi sau điều trị chửa trứng.
Các bước tiến hành đối với nhóm nghiên cứu này gồm:
Bước 1: Tất cả đối tượng nghiên cứu được thu thập thông tin và được lấy máu để định lượng βhCG tự do, hCG nguyên vẹn ngay trước khi thực hiện thủ thuật hút chửa trứng hoặc phẫu thuật cắt tử cung cả khối.
Bước 2: Đối tượng nghiên cứu được theo dõi bằng khám lâm sàng, siêu âm và định lượng βhCG huyết thanh một đến hai tuần một lần cho đến khi βhCG huyết thanh trở về bình thường hoặc xuất hiện biến chứng. Loại bỏ khỏi nghiên cứu nếu kết quả mô bệnh học không phải là chửa trứng hay có bất kỳ dấu hiệu nào trong tiêu chuẩn loại trừ. Phân loại đối tượng nghiên cứu sau quá trình theo dõi, điều trị sẽ thuộc một trong hai nhóm sau:
- Nhóm khỏi bệnh: khám lâm sàng và kết quả cận lâm sàng có đủ các tiêu chuẩn đánh giá là chửa trứng không có biến chứng.45
- Nhóm chửa trứng có biến chứng: có một trong các tiêu chuẩn để đánh giá UNBN sau chửa trứng. Nhóm đối tượng này được điều trị hóa chất dựa vào bảng điểm tiên lượng các yếu tố nguy cơ của Tổ chức Y tế thế giới.
40
2.2.3.2. Nghiên cứu đối với nhóm so sánh
* Nhóm thai thường: các đối tượng nghiên cứu có đầy đủ các tiêu chuẩn theo tiêu chuẩn lựa chọn, được sàng lọc và loại bỏ theo tiêu chuẩn loại trừ. Các thai phụ thuộc nhóm này được lấy máu để xét nghiệm βhCG tự do và hCG nguyên vẹn sau đó tính toán các giá trị hCG toàn phần và tỷ lệ βhCG tự do/hCG toàn phần huyết thanh.
Mục tiêu chính của nhóm nghiên cứu này là:
- Xác định trị số βhCG tự do, hCG nguyên vẹn, hCG toàn phần và tỷ lệ βhCG tự do/hCG toàn phần huyết thanh ở tuổi thai 9 - 13 tuần.
- So sánh các giá trị hCG trên với các giá trị hCG tương ứng ở các nhóm chửa trứng, nhóm UNBN.
* Nhóm u nguyên bào nuôi: các đối tượng nghiên cứu là các người bệnh UNBN được lựa chọn ngẫu nhiên khi vào viện có đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn, được sàng lọc và loại bỏ theo tiêu chuẩn loại trừ. Các người bệnh thuộc nhóm này cũng được tư vấn đầy đủ, được thu thập thông tin và được lấy máu để xét nghiệm βhCG tự do và hCG nguyên vẹn.
Mục tiêu chính của nhóm nghiên cứu này là:
- Xác định trị số βhCG tự do, hCG nguyên vẹn, hCG toàn phần và tỷ lệ βhCG tự do/hCG toàn phần huyết thanh trong UNBN.
- So sánh các giá trị hCG trên với các giá trị hCG tương ứng ở các nhóm các nhóm chửa thường, chửa trứng.
41
SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU Các nhóm nghiên cứu
Nhóm chửa trứng (năm 2017 - 2019)
- Khám và tư vấn tình trạng bệnh
- Xác định người bệnh tham gia nghiên cứu - Hỏi bệnh án nghiên cứu
- Lấy máu làm xét nghiệm βhCG tự do và hCG nguyên vẹn
(Lựa chọn: 216 người bệnh tham gia nghiên cứu) Thực hiện thủ thuật/phẫu thuật:
- Hút chửa trứng đối với các trường hợp trẻ tuổi hoặc lớn tuổi (≥ 40 tuổi) còn nhu cầu sinh đẻ.
- Cắt tử cung cả khối đối với các trường hợp lớn tuổi (≥ 40 tuổi) không còn nhu cầu sinh đẻ.
- Kiểm tra lại chẩn đoán bằng kết quả giải phẫu bệnh.
- Loại trừ các trường hợp không phải chửa trứng (Loại trừ 11, còn lại 205 trường hợp)
- Theo dõi định kỳ qua khám, siêu âm, xét nghiệm beta hCG huyết thanh hai tuần một lần cho đến khi βhCG âm tính hoặc khi có biến chứng.
- Loại trừ các trường hợp bỏ theo dõi, có thai lại.
(Loại trừ 14, còn lại 191 trường hợp)
Nhóm chửa thường (năm 2020)
Nhóm UNBN (năm 2020)
- Khám và tư vấn tình trạng bệnh - Xác định người bệnh tham gia nghiên cứu - Hỏi câu hỏi nghiên cứu - Lấy máu làm xét nghiệm βhCG tự do và hCG nguyên vẹn
* Đối tượng lựa chọn: 87 thai phụ
* Đối tượng loại trừ: 01 trường hợp
* Còn lại: 86 trường hợp
- Khám và tư vấn tình trạng bệnh
- Xác định người bệnh tham gia nghiên cứu - Hỏi bệnh án nghiên cứu - Lấy máu
làm xét
nghiệm βhCG tự do và hCG nguyên vẹn
* Đối tượng lựa chọn: 38 người bệnh UNBN
* Đối tượng loại trừ: 05 trường hợp
* Còn lại: 33 trường hợp Nhóm βhCG âm tính
(156 trường hợp) Nhóm biến chứng UNBN (35 trường hợp)
Khỏi bệnh khi βhCG âm tính sau 06 tháng đối với CTHT;
01 tháng đối với CTBP.
(156 trường hợp)
Điều trị hóa chất (35 trường hợp)
42