CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.3. Các tiêu chí đánh giá cho mục tiêu nghiên cứu
a. Đặc điểm bệnh lý thiếu máu mạn tính chi dưới:
- Tuổi: chia nhóm < 60, 60-70 và > 70 tuổi.
- Giới tính, tỷ lệ nam/ nữ.
- Nơi cư trú của BN: thành thị và nông thôn.
- Thời điểm vào viện: theo tháng.
- Thời gian nhập viện từ khi khởi phát triệu chứng (đau cách hồi): chia nhóm dưới 1 tháng, 1 đến 2 tháng, 2 đến 6 tháng, 6 tháng đến 1 năm và trên 1 năm.
- Các yếu tố nguy cơ liên quan đến bệnh lý mạch máu: hút thuốc lá, đái tháo đường, tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, rối loạn chuyển hóa, tiền sử bệnh mạch máu khác.
- Các bệnh lý kèm theo khác nếu có: Ghi rõ bệnh kèm theo.
- Giai đoạn thiếu máu chi trên lâm sàng theo phân loại Fontaine (trong nghiên cứu này chúng tôi không áp dụng phân loại Rutherford do có sự tương đồng giữa hai cách phân loại này, đồng thời do thói quen sử dụng phân loại Fontaine trong thực hành lâm sàng tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức và Bệnh viện Đại học Y Hà nội từ nhiều năm qua).
- Chỉ định phẫu thuật và can thiệp nội mạch
- ABI ở các chi có giai đoạn thiếu máu trên lâm sàng khác nhau.
- Vị trí tổn thương và mức độ hẹp ĐM.
- Tầng tổn thương và mức độ theo phân loại TASC II.
b. Vị trí đường vào và cách thức Hybrid:
- Số vị trí phẫu thuật/ can thiệp nội mạch.
- Phương pháp can thiệp nội mạch được tiến hành: Vị trí và số lượng đường vào can thiệp nội mạch, vị trí và số lượng đường tiếp cận tổn
thương, vị trí và phương pháp can thiệp cũng như vật tư tiêu hao dùng cho vị trí đó (nếu có).
- Phương pháp phẫu thuật được tiến hành: Vị trí và số lượng mạch can thiệp, vật tư tiêu hao dùng cho vị trí đó (nếu có).
2.2.3.2. Đánh giá mục tiêu 2 a. Kết quả thực hiện Hybrid
- Hình thức vô cảm: Tê tại chỗ, tê tủy sống, mê tĩnh mạch có mask thanh quản hay mê toàn thân.
- Thời gian can thiệp nội mạch và phẫu thuật (theo phút) tính từ lúc bắt đầu rạch da phẫu thuật hoặc chọc kim can thiệp cho đến khi kết thúc tất cả các thủ thuật làm cho bệnh nhân. Thời gian Hybrid được tính là tổng thời gian phẫu thuật và can thiệp nội mạch.
- Thời gian chiếu xạ trung bình: theo phút.
- Liều phóng xạ áp dụng cho BN tính theo mGym2 ghi nhận được trong suốt quá trình tiến hành Hybrid.
- Lượng thuốc cản quang sử dụng cho bệnh nhân trong can thiệp nội mạch (theo ml) : chia thành < 50ml ; 50 - 100ml; 100 - 150mm và 150 - 200ml.
- Biến chứng liên quan đến Hybrid: Biến chứng tại vị trí chọc mạch và biến chứng tại vị trí mạch can thiệp (nếu có ghi rõ): Chảy máu, lóc tách, thoát thuốc cản quang ra khỏi thành mạch.
- Phương pháp xử lý biến chứng (nếu có).
- Có cắt cụt kèm theo Hybrid không, cắt cụt lớn hay cắt cụt nhỏ, vị trí cắt cụt.
- Kết quả chụp mạch sau Hybrid: Mạch lưu thông tốt hay gián đoạn lưu thông tại vị trí can thiệp, nguyên nhân gián đoạn: huyết khối, mảng vữa xơ, lóc tách thành mạch.
- Lưu thông mạch máu phía ngoại vi sau can thiệp: Mạch lưu thông tốt hay gián đoạn lưu thông tại vị trí can thiệp, nguyên nhân gián đoạn:
huyết khối, mảng vữa xơ.
b. Kết quả sớm (tính đến hết đợt điều trị, khi ra viện)
- Thời gian nằm viện sau Hybrid (theo ngày): được tính từ ngày mổ cho đến ngày BN được cho ra viện.
- Thay đổi của triệu chứng lâm sàng so với trước điều trị: cơn đau, tiến triển của vị trí loét, hoại tử, giai đoạn Fontaine.
- Cải thiện ABI so với trước điều trị.
- Cải thiện về chẩn đoán hình ảnh (siêu âm và chụp dựng hình mạch máu/ chụp mạch): Tỷ lệ thông và tắc của vị trí được phẫu thuật/ can thiệp nội mạch, mức độ hẹp/ tắc nếu có.
- Biến chứng sớm: Mạch lưu thông tốt hay gián đoạn lưu thông tại vị trí đã xử lý.
- Tỷ lệ cắt cụt chi, cắt cụt lớn của chi hay cắt cụt nhỏ.
c. Kết quả tái khám sau ra viện 1 tháng:
- Giai đoạn thiếu máu chi theo phân loại Fontaine.
- ABI so với ngay trước khi ra viện.
- Cải thiện về chẩn đoán hình ảnh (siêu âm và chụp dựng hình mạch máu/ chụp mạch): Tỷ lệ thông và tắc của vị trí được phẫu thuật/ can thiệp nội mạch.
d. Kết quả trung hạn
- Thời gian theo dõi (tính theo tháng): Là thời gian từ khi BN ra viện cho tới lần khám lại gần nhất.
- Giai đoạn lâm sàng (theo phân loại Fontaine).
- ABI thời điểm khám lại gần nhất so với ngay trước khi ra viện.
- Chẩn đoán hình ảnh (siêu âm và chụp dựng hình mạch máu/ chụp mạch): Tỷ lệ thông và tắc của vị trí được phẫu thuật/ can thiệp nội mạch.
- Tỷ lệ phẫu thuật và can thiệp lại mạch máu, yếu tố ảnh hưởng.
- Tỷ lệ tử vong.
- Bệnh nhân tử vong và nguyên nhân tử vong (nếu có) được ghi nhận, thời điểm tử vong và tình trạng thiếu máu chi trước khi tử vong được ghi nhận.
- Tiên lượng sống theo thời gian, yếu tố ảnh hưởng.
- Chất lượng cuộc sống liên quan đến triệu chứng đau.
2.2.4. Một số tiêu chuẩn khái niệm sử dụng trong nghiên cứu