BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 8762/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã cấp SĐK
Hà Nội, ngày 18 tháng 5 năm 2018
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2016;
Theo đề nghị của công ty cổ phần Pymepharco tại công văn số 570/PMP ngày 17/04/2018; Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- C.T. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng cục Hải Quan (để ph/h);
- Website Cục QLD;
- Phòng QLKDD (để p/hợp);
- Lưu: VT, ĐKT (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM
SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số: 8762/QLD-ĐK ngày 18/05/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT Tên thuốc SĐK
Ngày hết hạn SĐK
(dd/mm/yy) Tên NSX
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên
liệu, dạng muối…)
Tiêu chuẩn
dược chất
Tên NSX
nguyên liệu Địa chỉ NSX sản
xuất nguyên liệu Nước sản xuất
1 Cazerol VD-24425-16 23/03/2021 Công ty cổ phần PYMEPHACO
Carbamazepine EP7.0 Pharmacetical Works
Polpharma S.A
Pelplinska 19 83- 200 Starogard
Gdanski
Poland
2 Moquin Tab VD-23843-15 17/12/2020
Công ty cổ phần PYMEPHACO
Moxifloxacin
hydrochlorid EP6.5
Cipla -
Patalganga Cipla limited manufacturing division Patalganga
Industry Area, District Raigad
(Maharashtra)
India
