Nghieân cöùu can thieäp baèng tieâm vaéc xin Pavivac phoøng beänh quai bò cho treû em ñöôïc chæ ñònh theo tieâu chuaån löïa choïn taïi laøng SOS vaø tröôøng Hermann, thaønh phoá Nha Trang töø thaùng 9/2005 ñeán thaùng 6/2007. Ñaùnh giaù ñaùp öùng mieãn dòch qua söï chuyeån ñoåi huyeát thanh vaø ñaùnh giaù tính an toaøn qua giaùm saùt chaët cheõ caùc phaûn öùng sau tieâm vaéc xin.
Keát quaû cho thaáy 10,1 % treû coù phaûn öùng nheï nhö soát, ñau nôi tieâm, meät moûi ... phaàn lôùn xaûy ra 2-3 ngaøy, töï khoûi, khoâng caàn ñieàu trò. Khoâng coù phaûn öùng naëng. Phaûn öùng xaûy ra ôû moïi löùa tuoåi vaø sau muõi 1 lôùn hôn sau muõi 2, khoâng coù söï khaùc bieät theo giôùi tính. Sau tieâm ñuû 2 lieàu vaéc xin, 100%
treû chöa coù khaùng theå ñaït ñöôïc söï chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa. Tyû leä naøy ôû nhoùm treû ñaõ töøng coù khaùng theå laø 65%. Söï chuyeån ñoåi huyeát thanh sau muõi 1 cao hôn so vôùi sau muõi 2. Khoâng coù khaùc nhau veà söï chuyeån ñoåi huyeát thanh theo giôùi tính, nhoùm tuoåi vaø tình traïng phaûn öùng.
Keát luaän: Pavivac an toaøn vaø hieäu quaû taïo mieãn dòch cao, laø vaéc xin toát cho phoøng beänh quai bò.
Töø khoùa: Pavivac, phaûn öùng, huyeát thanh, AEFI
Assessing seroconversion and adverse events following immunization (aefi) of pavivac among children at the
s.o.s village and Hermann Gmeiner school in Nha Trang City
Dinh Sy Hien, PhD; Bui Trong Chien, MD;
Do Thai Hung, MSc. et al
This prospective study was the post-marketing clinical evaluation of efficacy and safety of PAVIVAC as a vaccine against mumps. The study was carried out at the S.O.S village and Hermann School in Nha Trang City, from September 2005 to June 2007. As many as 249 children meeting the inclusion criteria have been given 2 doses of Pavivac vaccination. Among them, 127 children were selected for
Ñaùnh giaù ñaùp öùng mieãn dòch vaø caùc phaûn öùng sau tieâm vaéc xin Pavivac phoøng quai bò cho treû
taïi laøng SOS vaø tröôøng Hermann Gmeiner Thaønh phoá Nha Trang
TS. Ñinh Syõ Hieàn (*), BS. Buøi Troïng Chieán (**), Ths.Ñoã Thaùi Huøng(***) vaø CS
Ĉinh Sӻ HiӅn (*), Bùi Trӑng ChiӃn (**), Ĉӛ Thái Hùng (***) và CS
I. Ñaët vaán ñeà
Quai bò laø moät beänh truyeàn nhieãm vi ruùt caáp tính thöôøng gaëp ôû treû em vaø coù theå gaây nhieàu bieán chöùng nguy hieåm. Treân theá giôùi cuõng nhö ôû Vieät Nam beänh quai bò vaãn thöôøng xuyeân xaûy ra vaø coù nhöõng vuï dòch lôùn buøng phaùt do chöa ñöôïc söû duïng vaéc xin roäng raõi [1] Pavivac laø vaéc xin phoøng beänh quai bò do Coäng Hoaø Seùc saûn xuaát vôùi vi ruùt chuûng Jeryl Lynn ñaõ ñöôïc söû duïng trong caùc naêm qua ôû nhieàu nöôùc. Taïi Vieät Nam, treân 600.000 lieàu Pavivac ñaõ ñöôïc söû duïng ôû nhieàu ñòa phöông [1].
Tình hình dòch beänh quai bò taïi Vieät Nam ñaõ laøm cho nhu caàu söû duïng vaéc xin khoâng ngöøng taêng leân.
Treân theá giôùi ñaõ coù nhieàu nghieân cöùu veà vaéc xin naøy vaø chöùng minh Pavivac an toaøn vaø coù hieäu löïc cao ôû ngöôøi chaâu Phi, chaâu AÂu, chaâu AÙ [1]. Tuy nhieân treân ñoái töôïng laø ngöôøi Vieät Nam laïi chöa coù nghieân cöùu naøo veà taùc duïng cuûa loaïi vaéc xin naøy.
Chuùng toâi ñaõ nghieân cöùu thöïc ñòa sau löu thoâng ñeå ñaùnh giaù tính an toaøn vaø hieäu löïc cuûa vaéc xin
Pavivac treân treû em Vieät Nam. Ñaây laø moät nghieân cöùu caàn thieát vôùi muïc tieâu:
- Ñaùnh giaù söï chuyeån ñoåi huyeát thanh sau tieâm 2 muõi Pavivac.
- Ñaùnh giaù caùc phaûn öùng sau tieâm vaéc xin Pavivac.
2. Phöông phaùp nghieân cöùu
Nghieân cöùu can thieäp baèng tieâm vaéc xin Pavivac phoøng beänh quai bò cho treû em ñöôïc chæ ñònh theo tieâu chuaån löïa choïn taïi laøng SOS vaø tröôøng Hermann, thaønh phoá Nha Trang töø thaùng 9/2005 ñeán thaùng 6/2007. Ñaùnh giaù ñaùp öùng mieãn dòch qua söï chuyeån ñoåi huyeát thanh vaø ñaùnh giaù tính an toaøn qua giaùm saùt chaët cheõ caùc phaûn öùng do vaéc xin tröôùc vaø sau can thieäp ôû chính nhöõng treû ñöôïc löïa choïn naøy.
Choïn maãu chæ ñònh vôùi 249 treû ñaùp öùng caùc tieâu chuaån: töø 15 thaùng tuoåi trôû leân, khoeû maïnh, cha/meï kyù thoaû thuaän tham gia nghieân cöùu vaø khoâng coù vaán assessing seroconversion by 3 sera tests using Mumps IgG ELISA kit of Diagnostic Automation, Inc.USA. It was found that :
+ 10.1% of those children had mild reactions such as low fever, pain at vaccination site, etc. No severe reactions were reported. Almost of reactions appeared within 3 days after the first dose.
Reactions were reported from all age groups. Situation of reaction was not related to gender of the vaccine recipients.
+ Pavivac induced mumps antibody for every vaccine recipient but seroconversion changed signifi- cantly 100% for children who had no antibody and 65% for children who had a certain titer of anti- body before using Pavivac. Seroconversion after first dose was much stronger than after the second dose. Status of seroconversion was not related to gender, age and reactions of vaccine recipients.
The conclusion from this assessment is that Pavivac is safe and has a high efficacy. It is a good vac- cine for protection against mumps.
Keyword: Pavivac, reaction, serum, AEFI
Taùc giaû:
(*) TS. Ñinh Syõ Hieàn - Phoù vieän tröôûng/ Tieán syõ, Baùc syõ Y khoa - Vieän Pasteur Nha Trang Ñòa chæ: 8 Traàn Phuù, Nha Trang, Khaùnh Hoaø
Ñieän thoaïi: 058822405 - 0913460624
Email: hienpnt@dng.vnn.vn; hienmaint@yahoo.com
ñeà choáng chæ ñònh (bò beänh caáp tính, ñaõ töøng bò beänh quai bò hay tieâm vaéc xin, beänh lao tieán trieån,duøng thuoác öùc cheá mieãn dòch, nhieãm HIV, truyeàn maùu hay plasma, caáy gheùp taïng, beänh veà maùu, haïch, cô ñòa dò öùng…)
249 treû naøy ñöôïc tieâm vaéc xin Pavivac 2 lieàu caùch nhau 5 thaùng. Ñeå ñaùnh giaù tính an toaøn cuûa vaéc xin thì sau moãi lieàu tieâm caùc treû ñöôïc theo doõi chaët cheõ caùc phaûn öùng lieân tuïc trong voøng 12 thaùng.
Cha/ meï ñöôïc höôùng daãn phaùt hieän moïi bieåu hieän cuûa treû vaø haøng ngaøy ghi cheùp vaøo maãu “Nhaät kyù phaûn öùng”. Caùc giaùm saùt vieân ñeán töøng hoä gia ñình, ghi nhaän laïi caùc taát caû caùc phaûn öùng do cha/meï phaùt hieän vaø tröïc tieáp khaùm treû ñeå ñieàn vaøo maãu phieáu
“Giaùm saùt taïi nhaø”.
Hieäu löïc vaéc xin Pavivac ñöôïc ñaùnh giaù giaùn tieáp thoâng qua vieäc ño löôøng söï chuyeån ñoåi huyeát thanh coù ñöôïc sau caùc lieàu vaêc xin . Ñeå ñaùnh giaù söï chuyeån ñoåi huyeát thanh, ñoái töôïng ñöôïc xeùt nghieäm ñuû 3 laàn baèng kyõ thuaät ELISA giaùn tieáp, ño giaù trò Immune Status Ratio (ISR) vôùi kit Mumps - Diagnostic Automation, Inc, Myõ, coù ñoä nhaïy 99,3%
vaø ñoä ñaëc hieäu 99,6%. Tröôùc khi tieâm vaéc xin, caùc möùc ISR ño ñöôïc seõ khaùc nhau tuøy theo möùc ñoä khaùng theå saün coù trong huyeát thanh cuûa moãi treû.
Keát quaû xeùt nghieäm aâm tính khi ISR <0,9, nghi ngôø khi ISR = 0.9 - < 1.1, döông tính nheï khi ISR ≥1.1 -≤ 3 vaø döông tính maïnh khi IRS > 3. Nhöõng ñoái töôïng coù ISR<3 thích hôïp cho nghieân cöùu chuyeån ñoåi huyeát thanh. Theo höôùng daãn cuûa Test Kit thì söï chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa khi giaù trò ISR taêng ≥30% khi so saùnh keát quaû cuûa 3 laàn xeùt nghieäm. Taát caû 249 treû tröôùc khi tieâm vaéc xin lieàu thöù nhaát, ñöôïc xeùt nghieäm huyeát thanh laàn 1 vaø choïn loïc 127 treû vôùi ISR <3 ñeå ñaùnh giaù söï chuyeån ñoåi huyeát thanh. Xeùt nghieäm laàn 2 cho 127 treû naøy sau 5 thaùng vaø laàn 3 sau laàn 2 saùu thaùng.
Caùc haïn cheá trong nghieân cöùu naøy laø: moät soá yeáu toá nhieãu nhö thay ñoåi thôøi tieát laøm taêng nguy cô maéc moät soá beänh (caûm cuùm, soát, vieâm ñöôøng hoâ haáp caáp tính…) coù theå gaây nhaàm laãn vôùi phaûn öùng xaûy ra sau tieâm vaéc xin.Vieäc ghi cheùp haøng ngaøy cuûa cha/meï veà caùc phaûn öùng coù theå khoâng ñöôïc thöïc hieän chaët cheõ. Ñeå giaûm thieåu caùc haïn cheá naøy cha/meï cuûa treû ñaõ ñöôïc taäp huaán kyõ, löïa choïn giaùm saùt vieân laø baùc syõ coù kieán thöùc chuyeân moân ñeå chaån ñoaùn phaân bieät. Trong ñaùnh giaù söï chuyeån ñoåi huyeát thanh, neáu treû ñaõ coù saün khaùng theå thì vi ruùt vaéc xin coù theå bò trung hoaø, laøm giaûm taùc duïng
gaây mieãn dòch. Ñeå khaéc phuïc tình traïng naøy chuùng toâi döïa vaøo keát quaû xeùt nghieäm huyeát thanh laàn ñaàu ñeå phaân chia ñoái töôïng thaønh 2 nhoùm theo möùc ñoä khaùng theå saün coù cuûa moãi treû .
Nhaäp vaø xöû lyù soá lieäu baèng phaàn meàm EPI.INFO 6.0, söû duïng test χ2ñeå so saùnh söï khaùc nhau giöõa caùc tyû leä, test t ñeå so saùnh söï khaùc bieät giöõa caùc giaù trò trung bình ISR.
Nghieân cöùu ñaõ ñöôïc hoäi ñoàng ñaïo ñöùc cuûa vieän Pasteur Nha Trang thoâng qua, vôùi söï chaáp thuaän cuûa trung taâm Y teá TP Nha Trang, cha meï vaø baûo maãu cuûa caùc chaùu tham gia vaøo nghieân cöùu. Maët khaùc Pavivac laø vaéc xin ñaõ ñöôïc pheùp löu thoâng, tieâm dòch vuï thu tieàn. Vieäc tieâm cho caùc chaùu trong nghieân cöùu naøy hoaøn toaøn mieãn phí nhö laø moät haønh ñoäng mang tính töø thieän.
3. Keát quaû nghieân cöùu
3.1 Söï chuyeån ñoåi huyeát thanh 3.1.1 Keát quaû phaùt hieän khaùng theå khaùng
quai bò tröôùc khi tieâm Pavivac
249 maãu xeùt nghieäm laàn 1 coù 56 maãu aâm tính (22.5%); 5 maãu nghi ngôø (2.0%) vaø 188 maãu döông tính (75.5%). Tyû leä döông tính cao coù theå caùc treû ñaõ phôi nhieãm tröôùc ñoù. Döïa vaøo keát quaû xeùt nghieäm laàn I vaø toång soá treû thu thaäp ñuû 3 maãu huyeát thanh, chuùng toâi choïn ñöôïc 127 treû vaø chia thaønh 2 nhoùm ñeå ñaùnh giaù söï chuyeån ñoåi huyeát thanh:
+ Nhoùm 1: 51 treû vôùi keát quaû xeùt nghieäm laàn I coù ISR < 1.1 (aâm tính hoaëc nghi ngôø)
+ Nhoùm 2: 76 treû vôùi keát quaû xeùt nghieäm laàn I coù ISR töø 1.1 ñeán < 3 (döông tính nheï ).
3.1.2. Keát quaû xeùt nghieäm huyeát thanh chung cuûa 127 treû
Keát quaû xeùt nghieäm chung trong 127 treû laàn I Keát quaû xeùt nghieäm n Tyû leä % AÂm tính: (ISR ≤ 0.90) 56 22.5 Nghi ngôø: (ISR >0.90- <1.1) 5 2.0 Döông tính: (ISR ≥ 1.1) 188 75.5
Toång soá 249 100
Baûng 1. Tyû leä khaùng theå khaùng Quai Bò tröôùc khi tieâm vacxin PAVIVAC muõi 1
coù tyû leä döông tính laø 59,84% vôùi ISR trung bình baèng 1.78. ÔÛ laàn II, tyû leä döông tính taêng tôùi 83.46%
vôùi ISR trung bình baèng 2.72. ÔÛ laàn III, tyû leä döông tính laø 98.43% vôùi ISR trung bình 3.31. Tyû leä chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa (ISR taêng >
30%) giöõa laàn II so vôùi laàn I laø 67.72% vaø giöõa laàn III so vôùi laàn I laø 78.74%.
3.1.3. So saùnh chuyeån ñoåi huyeát thanh trong
nhoùm 1 vaø 2
Coù söï khaùc bieät roõ raøng veà söï chuyeån ñoåi huyeát thanh (HT) trong 2 nhoùm.
Nhoùm 1 cho thaáy keát quaû xaùc ñònh möùc ISR nhö sau: Laàn I caû 51 maãu HT ñeàu aâm tính vôùi ISR trung bình 0,56. Laàn II coù 30/51 döông tính (58,62%) vôùi ISR trung bình laø 1,54. Laàn III coù 49/51 döông tính (96,08%) vôùi ISR trung bình laø 2,81. Söï chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa giöõa laàn II so vôùi laàn I laø 86,27%, giöõa laàn III so vôùi laàn II laø 78,43% vaø giöõa laàn III so vôùi laàn I laø 100%.
Nhoùm 2 cho thaáy keát quaû xaùc ñònh möùc ISR nhö sau: Laàn I caû 76 maãu HT ñeàu döông tính vôùi ISR trung bình 2,59. Laàn II coù ISR trung bình laø 3,51.
Laàn III coù ISR trung bình laø 3,64. Söï chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa giöõa laàn II so vôùi laàn I laø 55,26%, giöõa laàn III so vôùi laàn II laø 6,58% vaø giöõa laàn III so vôùi laàn I laø 64,47%.
Keát quaû cho thaáy Pavivac laøm taêng khaùng theå cho moïi treû ñöôïc tieâm chuûng nhöng ôû nhoùm treû coù möùc khaùng theå ban ñaàu aâm tính hoaëc nghi ngôø thì söï chuyeån ñoåi huyeát thanh maïnh meõ hôn so vôùi nhoùm treû ñaõ coù khaùng theå ôû möùc döông tính nheï.
3.1.4. So saùnh tyû leä chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa theo giôùi tính vaø nhoùm tuoåi Trong 127 treû ñöôïc ñaùnh giaù veà chuyeån ñoåi huyeát thanh sau tieâm Pavivac coù 77 treû nam (60,6%) vaø 50 nöõ (39,4%). Phaân nhoùm tuoåi coù 9 treû
< 5 tuoåi (7,6%), 66 treû 5-9 tuoåi (52%) vaø 52 treû 10- 14 tuoåi (40,9%). Caùc phaân tích cho keát quaû tyû leä chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa khoâng coù söï khaùc bieät theo giôùi tính vaø nhoùm tuoåi cuûa caùc treû ñöôïc tieâm chuûng ( P>0,05).
3.2. Keát quaû giaùm saùt phaûn öùng sau tieâm chuûng (AEFI)
3.2.1. Chia nhoùm theo tình traïng AEFI Trong 249 treû ñöôïc tieâm vaéc xin Pavivac, coù 92 treû (36,9%) khoâng coù bieåu hieän phaûn öùng gì (nhoùm C), 132 treû (53,0%) coù caùc beänh xaåy ra truøng hôïp ngaãu nhieân (nhoùm B) vaø 25 treû (10,1%) coù caùc phaûn öùng do vaéc xin. Phaân tích 132 treû trong nhoùm B cho thaáy caùc löôït beänh ñöôïc chaån ñoaùn cuï theå (ví duï:
tieâu chaûy, ARI, thuûy ñaäu …). Tyû leä caùc beänh trong nhoùm B töông öùng vôùi baùo caùo cuûa y teá ñòa phöông veà tyû leä caùc beänh trong coäng ñoàng noùi chung, phoå
1.7 8
3. 31
2 .72
0
78. 74 6 7 .72
0 0 .5 1 1 .5 2 2 .5 3 3 .5 4 4 .5
0 5 th ¸ n g 1 1 t h ¸ n g
ISR
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 10 0
%
IS R C h u y Ó n ® æ i H T (% ) M 1
↓↓
M 2
↓↓
Bieåu ñoà 1. Chuyeån ñoåi huyeát thanh chung (n = 127)
0.56
2.81
1.56
0
86.27 100
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5
0 5 th ¸ng 11 th¸ng
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
ISR
Chuy Ón ® æi HT (% )
M1
↓↓
M 2
↓↓
Bieåu ñoà 2. Chuyeån ñoåi huyeát thanh trong nhoùm 1 (n=51û)
3.51 3.64 2.59
0
64.5 55.26
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5
0 5 th¸ng 11 th¸ng
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 ISR ChuyÓn ®æi HT (%)
M1
↓↓
M2
↓↓
Bieåu ñoà 3. Chuyeån ñoåi huyeát thanh trong nhoùm 2 (n=76)
ISR ISR
bieán laø hoäi chöùng cuùm (32,8%), ARI (15,1%), tieâu chaûy ( 4,2 %) .... Trong giaùm saùt daøi haïn veà phaûn öùng sau tieâm chuûng thì bao giôø cuõng baét gaëp ñoái töôïng coù beänh xaåy ra truøng hôïp ngaãu nhieân, gioáng nhö caùc nghieân cöùu khaùc [6].
Nhö vaäy ñeå ñaùnh giaù tính an toaøn cuûa vaéc xin, chuùng toâi chæ phaân tích AEFI trong nhoùm A (phaûn öùng do vaéc xin). Keát quaû cho thaáy tyû leä treû coù phaûn öùng do vaéc xin (10,1%) thaáp hôn so vôùi caùc keát quaû
thöïc nhieäm laâm saøng khaùc treân theá giôùi, chæ rieâng phaûn öùng soát chieám töø 23-35% [2].
3.2.2. Phaân tích AEFI theo nhoùm tuoåi
Baûng 2 cho thaáy nhoùm döôùi 5 tuoåi coù tyû leä phaûn öùng cao nhaát 16.7%, sau ñoù laø nhoùm 5-9 tuoåi coù tyû leä phaûn öùng laø 15.6%, nhoùm >10 tuoåi coù tyû leä phaûn öùng thaáp nhaát (1%). Caùc tyû leä phaûn öùng theo caùc nhoùm tuoåi khaùc bieät nhau coù yù nghóa thoáng keâ vôùi χ2= 14.59, p=0.00068.
Caùc tyû leä phaûn öùng theo tuoåi trong keát quaû cuûa chuùng toâi thaáp hôn nhieàu so vôùi thöû nghieäm laâm saøng vaéc xin MMR vôùi phaûn öùng gaëp chuû yeáu ôû nhoùm treû döôùi 2 tuoåi (41,7%) [2].
3.2.3. Phaân tích AEFI trong nhoùm A theo giôùi Trong 25 treû coù AEFI do vaêc xin, coù 13 tröôøng hôïp laø nöõ giôùi (52,0%), 12 tröôøng hôïp laø nam giôùi (48,0%). Khoâng coù söï khaùc bieät theo giôùi veà caùc AEFI do vaêc xin (p>0.05).
3.2.4. Phaân tích AEFI theo daáu hieäu laâm saøng Trong 25 treû coù AEFI do vaéc xin, coù 40 löôït AEFI ñöôïc ghi nhaän, trung bình 1.6 löôït AEFI treân moät treû. Caùc trieäu chöùng thöôøng gaëp nhaát laø soát nheï: 16 löôït (40.0%); noåi meà ñay : 7 löôït (17.5%) vaø bò ngöùa: 5 löôït (12.5%). Coøn caùc trieäu chöùng khaùc nhö meät moûi, ñau choã tieâm, phaùt ban, vieâm tuyeán nöôùc boït thì taàn xuaát xuaát hieän thaáp 2,5%.
3.2.5. Phaân tích caùc löôït AEFI theo thôøi gian Trong 40 löôït AEFI, thôøi gian xaûy ra caùc trieäu
chöùng thöôøng gaëp nhaát laø 1-3 ngaøy sau khi tieâm chuûng: 30 löôït (75.0%) vôùi caùc trieäu chöùng thöôøng gaëp laø soát nheï (43,3%), noåi meà ñay vaø ngöùa. Trieäu chöùng xaûy ra sau tieâm 4-7 ngaøy laø 4 löôït (10.0%)
vaø sau tieâm treân 7 ngaøy laø 6 löôït (15.0%).
3.2.6. Lieân quan giöõa bieåu hieän phaûn öùng vaø chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa
Möùc ñoä chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa (ISR taêng³ 30% giöõa xeùt nghieäm laàn III so vôùi keát quaû xeùt nghieäm laàn I ) trong nhoùm khoâng coù phaûn öùng naøo laø 36/92 tröôøng hôïp (39,13% ), trong nhoùm coù caùc trieäu chöùng xaûy ra truøng hôïp ngaãu nhieân laø 52/132 tröôøng hôïp (39,4%) vaø trong nhoùm coù caùc nhaûn öùng do vaéc xin laø 11/25 (44,0%). Khoâng coù söï khaùc bieät giöõa caùc nhoùm treân vôùi nhau ( P>0,05). Nhö vaäy, ñaùp öùng mieãn dòch cuûa caû ba nhoùm ñoái vôùi vaéc xin Pavivac laø khoâng khaùc nhau coù yù nghóa thoáng keâ.
Noùi caùch khaùc möùc ñoä chuyeån ñoåi huyeát thanh khoâng lieân quan tôùi tình traïng phaûn öùng do tieâm chuûng.
4. Baøn luaän
Keát quaû xeùt nghieäm chung phuø hôïp vôùi thoâng tin cuûa saûn phaåm PAVIVAC laø söï chuyeån ñoåi huyeát thanh ñaït khoaûng 75% sau khi tieâm vacxin muõi 1 vaø ít nhaát laø 95% sau khi tieâm muõi 2 [1]. Keát quaû cuûa nghieân cöùu naøy cuõng phuø hôïp vôùi keát quaû thöû nghieäm thöïc ñòa vacxin TRIVIVAC (1993- 1994), sau khi tieâm 2 muõi coù tyû leä chuyeån ñoåi huyeát thanh töông öùng laø 73% vaø 100% [3,5].
Söï khaùc nhau veà chuyeån ñoåi huyeát thanh giöõa nhoùm 1 vaø nhoùm 2 coù yù nghóa thoáng keâ vôùi P Baûng 2. Phaân tích AEFI theo nhoùm tuoåi
Baûng 3. Lieân quan giöõa bieåu hieän phaûn öùng vaø chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa khi so saùnh giöõa keát quaû xeùt nghieäm huyeát thanh laàn III vaø laàn I cuûa 3 nhoùm phaûn öùng.
<0.0001. Tyû leä chuyeån ñoåi huyeát thanh thaáp hôn cuûa nhoùm 2 coù khaû naêng do khaùng theå coù saün trong cô theå ñaõ phaàn naøo trung hoøa vi ruùt cuûa vacxin, nhö nhaän xeùt cuûa Stephanie vaø coäng söï [4].
Keát quaû phaân tích theo daáu hieäu laâm saøng cuûa chuùng toâi khaùc vôùi thöû nghieäm treân theá giôùi, vôùi trieäu chöùng phaùt ban khoaûng 40% vaø sau ñoù ñeán soát khoaûng 25-30%, coøn caùc trieäu chöùng khaùc khoâng coù söï khaùc bieät [1,2].
Toùm laïi, Pavivac laø moät vaéc xin an toaøn, khoâng phaùt hieän phaûn öùng nghieâm troïng trong nghieân cöùu.
Trong soá nhöõng treû ñöôïc tieâm vaéc xin coù 10,1%
xuaát hieän caùc phaûn öùng sau tieâm chuûng ôû möùc ñoä nheï nhö soát, noåi meà ñay, ngöùa … Vieâm tuyeán nöôùc boït chæ chieám 0.4%, caùc phaûn öùng xaûy ra trong voøng 2-3 ngaøy töï khoûi vaø khoâng caàn ñieàu trò. Tyû leä treû bò phaûn öùng sau khi tieâm muõi 1 cao hôn so vôùi sau khi tieâm muõi 2. Caùc phaûn öùng sau tieâm chuûng xaûy ra ôû taát caû caùc löùa tuoåi, nhöng tyû leä phaûn öùng ôû caùc nhoùm tuoåi nhoû hôn cao hôn so vôùi nhoùm töø 10 tuoåi trôû leân vaø khoâng coù söï khaùc bieät theo giôùi cuûa treû
ñöôïc tieâm chuûng. Thôøi gian xaûy ra caùc phaûn öùng thöôøng gaëp nhaát laø 1-3 ngaøy sau khi tieâm chuûng.
Pavivac coù hieäu quaû cao trong chuyeån ñoåi huyeát thanh cho caùc treû sau tieâm ñuû 2 lieàu vaéc xin, 100%
taêng ISR coù yù nghóa ôû treû chöa coù khaùng theå tröôùc khi tieâm vaø 65% taêng ISR coù yù nghóa ôû treû ñaõ coù khaùng theå. Söï chuyeån ñoåi huyeát thanh sau tieâm muõi 1 cao hôn so vôùi muõi 2, ñaëc bieät ôû treû chöa coù khaùng theå tröôùc khi tieâm. Khoâng coù söï khaùc nhau veà söï chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa theo giôùi vaø nhoùm tuoåi. Khoâng coù moái töông quan giöõa tình traïng phaûn öùng sau tieâm chuûng vôùi möùc ñoä chuyeån ñoåi huyeát thanh coù yù nghóa.
Keát luaän chung laø vaéc xin Pavivac ñaûm baûo an toaøn vaø hieäu quaû taïo mieãn dòch cao. Ñaây laø vaéc xin toát cho phoøng ngöøa beänh quai bò.
- Ñeå phoøng beänh quai bò toát hôn, chuùng ta neân söû duïng vaéc xin Pavivac nhö moät söï löïa choïn toát ñeå phoøng beänh quai bò. Vaéc xin naøy coù theå söû duïng cho treû treân 15 thaùng tuoåi caøng sôùm caøng toát.
Taøi lieäu tham khaûo
1. Ñinh Kim Xuyeán. Tình hình beänh quai bò vaø söï tieâu thuï vaéc xin Pavivac sau moät naêm löu thoâng taïi Vieät nam. Baûn trình baøy phaùt tay taïi hoäi thaûo PAVIVAC ñöôïc toå chöùc taïi Haø Noäi ngaøy 12/6/2004.
2. Al-Mazrou Y, Tumsah S, Khalil M, Al-Jeffri M, Afzal MA. Safety evaluation of MMR vaccine during a primary school campaign in Saudi Arabia. Journal of Tropical Pediatrics 2002, 48(6): 354-358.
3. Galazka AM, Robertson SE, Kraigher A. Mumps and mumps vaccine: a global review. Bulletin Of The World Health Organization 1999, 77(1): 3-14.
4. Stephanie T. Yerkovich, Julie Rowe et al. 1Assessment of the potency and potential immunomodulatory effects of the MMR vaccine in infants. Vaccine Journal 2007, Volume 25, Issue 10, 26 February 2007. Pages: 570-576.
5. Steven Rubin, Jeremy Mauldin, Konstantin Chumakov et al. Serological and phylogenetic evidence of monotypic immune responses to different mumps virus strains. Vaccine Journal 2006, Volume 24, Issue 14, 25 March 2006. Pages:
2662- 2668.
6. Tetsuo Nakayama, Kazumasa Onoda. Vaccine adverse events reported in post- marketing study of the Kitasato Institute from 1994 to 2004. Vaccine Journal 2007, Volume 25, Issue 3, 5 January 2007. Pages: 570-576.
