Quy trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc

(1)

Biểu mẫu BM.tt.09.01/03: Biờn bản thẩm định hồ sơ

đ ngh xỏc nh n n i dung thụng tin thu c/qu ng cỏoề ị ậ ộ ố ả thu cố

Cục quản lý dợc cộng hòa xã hội chủ nghĩa việt nam phòng quản lý TTQCt Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc¹/quảng cáo thuốc²

I. thông tin chung

1. Tên thuốc, hàm lợng: Số giấy đăng ký lu hành thuốc:

2. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc:

3. Hình thức thông tin thuốc/ phơng tiện quảng cáo thuốc:

4. Hồ sơ đến ngày: Mã hồ sơ đề nghị xác nhận:

5. Số giấy xác nhận: .../20.../XNTT/QLD¹ hoặc .../20.../XNQC/QLD² 6. Số hóa đơn nộp phí thẩm định:

7. Tính pháp lý của hồ sơ (đủ theo yêu cầu của Nghị định):  8. Chuyên viên thụ lý:

9. Ngày nhận hồ sơ:

II. nội dung thẩm định lần đầu

(Ghi rõ đạt yêu cầu hoặc ghi cụ thể những điểm cần bổ sung, sửa đổi hay loại bỏ và lý do)

A. thẩm định lần đầu:

A1. Tiểu ban pháp chế (Tiểu ban 1):

- Chuyên gia 1:

Ngày ... tháng ... năm ...

Ký tên

- Chuyên gia 2:

Ký tên

1 áp dụng đối với Đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu cho cán bộ y tế

2 Áp dụng đối với Đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không có hình ảnh, âm thanh chuyển động và quảng cáo không thông qua hội nghị/hội thảo/sự kiện giới thiệu thuốc

(2)

- Chuyên gia 3:

Ký tên

Trởng Tiểu ban Pháp chế (Tiểu ban 1) kết luận:

- Họ và tên:

Ký tên

A2. Tiểu ban thông tin sản phẩm (Tiểu ban 2):

- Chuyên gia 1:

Ký tên

- Chuyên gia 2:

Ký tên

- Chuyên gia 3:

Ký tên

Trởng Tiểu ban Thông tin sản phẩm (Tiểu ban 2) kết luận:

Cấp GXN: 

Bổ sung, sửa đổi:  Không cấp GXN: 

(3)

- Họ và tên:

Ký tên

A3. Tổng hợp của chuyên viên thụ lý:

- Họ và tên:

Ký tên

A4. Lãnh đạo Phòng kết luận:

 Đạt. Đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin¹/ quảng cáo thuốc²

 Không cấp GXN  Sửa đổi, bổ sung. Lý do:

- Họ và tên:

Ký tên

B. rà soát, THẩM ĐịNH Hồ SƠ SửA ĐổI, bổ sung:

B1. Rà soát của chuyên viên thụ lý:

Cấp GXN: 

Bổ sung, sửa đổi:  Không cấp GXN: 

(4)

- Họ và tên:

Ký tên

B2. Thẩm định của các Tiểu ban:

B2.1. Tiểu ban pháp chế: Trởng Tiểu ban kết luận

- Họ và tên:

Ký tên

B2.2. Tiểu ban thông tin sản phẩm: Trởng Tiểu ban kết luận

- Họ và tên:

Ký tên

B3. Lãnh đạo Phòng kết luận:

 Đạt. Đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin¹/quảng cáo thuốc²

 Không cấp GXN. Lý do:

Cấp GXN: 

Không cấp GXN: 

Cấp GXN: 

Không cấp GXN: 

(5)

- Hä vµ tªn:

Ngµy ... th¸ng ... n¨m ...

Ký tªn