Phản ứng bất lợi của thuốc và cảnh giác thuốc
2.3. Vai trò và nhiệm vụ của các tổ chức và cá nhân để thực hiện công tác cảnh giác thuốc
2.3.1. Cơ quan đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc của WHO
Đây là một bộ phận của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phụ trách về thuốc thiết yếu và chính sách y tế. Cơ quan này có nhiệm vụ cung cấp các hướng dẫn và hỗ trợ cho các quốc gia về vấn đề an toàn thuốc.
2.3.2. Trung tâm theo dõi Uppsala (Thụy điển)
Chức năng chính của trung tâm là quản lý cơ sở dữ liệu quốc tế về các báo cáo ADR nhận được từ các trung tâm ADR quốc gia. Gần đây, trung tâm này đã mở rộng vai trò như là một trung tâm đào tạo tuyên truyền về an toàn thuốc thông qua các bản tin thư (Newsletters), hội nghị hàng năm của các trung tâm ADR quốc gia, các nhóm thảo luận, trang web,...
2.3.3. Trung tâm cảnh giác thuốc (trung tâm ADR) quốc gia ư Thu thập và phân tích các báo cáo về ADR.
ư Phát hiện các “dấu hiệu” từ các thông tin thu được.
ư Cảnh báo thầy thuốc kê đơn, các nhà sản xuất dược phẩm và cộng đồng biết về các phản ứng có hại mới.
2.3.4. Cơ quan quản lý
Quan tâm đến chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của thuốc (các thuốc mới trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và cả các thuốc trong giai đoạn sau cấp phép lưu hành) thông qua việc giám sát tích cực và theo dõi các ADR tiềm ẩn và lâu dài của thuốc, qua đó đưa ra các biện pháp quản lý như thu hồi, hạn chế sử dụng hoặc bổ sung thông tin ghi nhãn của sản phẩm...
Nhiệm vụ của các cơ quan quản lý là giám sát các thử nghiệm lâm sàng thông qua hoạt động của hội đồng đạo đức, giám sát thực hiện tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng tốt (GCP), giám sát các hoạt động quảng cáo thuốc, tăng cường tuyên truyền về an toàn thuốc cho các nhân viên y tế và cho người bệnh...
2.3.5. Bệnh viện, viện nghiên cứu, cơ sở đào tạo
ư Thiết lập hệ thống giám sát phản ứng bất lợi và các sai sót trong trị liệu tại các khoa, phòng khám, phòng cấp cứu và điều trị.
ư Tiến hành các nghiên cứu để xác định những ADR của thuốc sau khi lưu hành.
ư Giảng dạy, đào tạo và xây dựng chính sách về an toàn thuốc.
2.3.6. Cán bộ y tế
Xử trí và tích cực báo cáo những tai biến liên quan đến việc sử dụng thuốc cho các tổ chức, cơ quan có thẩm quyền.
2.3.7. Nhà sản xuất dược phẩm
Các nhà sản xuất dược phẩm có trách nhiệm cao nhất đối với độ an toàn của thuốc từ khi bắt đầu nghiên cứu triển khai đến khi kết thúc đời sống của sản phẩm và có trách nhiệm thiết lập hệ thống theo dõi chất lượng thuốc và tăng cường trao đổi thông tin với các cơ quan quản lý.
Kết luận
Thuốc là con dao hai lưỡi. Bên cạnh những lợi ích to lớn trong phòng ngừa và điều trị bệnh, bản thân thuốc cũng có thể gây ra những phản ứng bất lợi, những bệnh lý nghiêm trọng, thậm chí gây tử vong cho người dùng thuốc. Khi áp dụng các biện pháp hạn chế ADR, các cán bộ y tế đã hạn chế được tần suất xuất hiện cũng như mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi này trên từng người bệnh cụ thể. Đồng thời khi phát hiện và báo cáo đầy đủ các sự cố bất lợi của thuốc cho các cơ quan có trách nhiệm, các cán bộ y tế đã tham gia vào hệ thống cảnh giác thuốc nhằm hạn chế các ADR ở tầm quốc gia và quốc tế. Bên cạnh đó, chính những thông tin thu thập được từ các báo cáo này lại giúp các cán bộ y tế sử dụng thuốc an toàn hợp lý hơn cho bệnh nhân. Chính vì vậy, bất kỳ cán bộ y tế nào cũng cần ý thức về trách nhiệm của mình trong hệ thống hoạt động cảnh giác thuốc nhằm hướng tới mục tiêu sử dụng thuốc an toàn hợp lý.
Tự lượng giá
Điền từ thích hợp vào chỗ trống (từ câu 1 đến câu 12)
1. Theo định nghĩa của WHO: Phản ứng bất lợi của thuốc là một phản ứng ...(A).... không được....(B)...và xuất hiện ở liều...(C).... cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý.
2. Trong định nghĩa ADR của WHO, yếu tố ....(A) .... là rất quan trọng.
3. ADR nhẹ: Không cần ....(A)..., không cần ...(B)... và thời gian nằm viện không kéo dài.
4. ADR trung bình: Cần có ...(A).... trong điều trị, cần ...(B)... hoặc kéo dài thời gian nằm viện ít nhất 1 ngày.
5. ADR nặng: Có thể ...(A)..., gây ...(B)... hoặc cần chăm sóc tích cực.
6. ADR gây tử vong: ...(A)... hoặc ...(B)... liên quan đến tử vong của bệnh nhân.
7. Phân loại ADR theo tần suất gặp:
ư Thường gặp ADR > ...(A)…
ư ít gặp ....(B).... < ADR < ...(C)...
ư Hiếm gặp ADR < ...(D)...
8. Các ADR typ A có các đặc điểm sau:
ư ....(A)...
ư Thường phụ thuộc ...(B).... (do đó các ADR typ A thường gặp đối với các thuốc có phạm vi điều trị hẹp).
ư Là ....(C).... quá mức hoặc là một biểu hiện của ...(D)... ở một vị trí khác.
9. Các ADR typ B có các đặc điểm sau:
ư Thường không ....(A)...
ư Không liên quan đến các ...(B).... đã biết của thuốc.
ư Thường có liên quan tới các yếu tố di truyền hoặc miễn dịch, u bướu hoặc các yếu tố gây quái thai.
10. Định nghĩa cảnh giác thuốc: Cảnh giác thuốc là một khoa học và những hoạt động liên quan đến việc ....(A)..., ...(B)..., ...(C)... và ngăn ngừa phản ứng bất lợi hoặc bất kỳ sự cố nào liên quan đến thuốc.
11. Phạm vi của cảnh giác thuốc không chỉ là ADR mà còn bao gồm cả các vấn đề:
ư Thuốc kém chất lượng ư ...(A)...
ư Tử vong liên quan đến thuốc ư ...(B)... hoặc dùng sai thuốc ư Tương tác bất lợi của thuốc.
12. Mục tiêu của hoạt động cảnh giác thuốc:
ư Phát hiện sớm những ...(A)... hoặc tương tác thuốc chưa biết ư Phát hiện sự ...(B)... của các phản ứng bất lợi đã biết
ư Xác định các ... (C)... và cơ chế của các phản ứng bất lợi
ư Đánh giá chỉ số lợi ích/nguy cơ và phổ biến những thông tin cần thiết để cải thiện việc kê đơn và quản lý thuốc.
Chọn câu trả lời đúng nhất (từ câu 13 đến câu 17) 13. Các ADR là phản ứng:
A. Do thuốc gây ra
B. Do sự tiến triển nặng thêm của bệnh trong quá trình điều trị C. Do xuất hiện bệnh mới mắc đồng thời trong quá trình điều trị D. Cả 3 ý trên
14. Các ADR xảy ra khi dùng thuốc với liều:
A. Liều điều trị bình thường B. Liều cao (ngộ độc)
C. Liều thấp D. Cả 3 ý trên
15. Nguy cơ gặp ADR tăng lên trong các trường hợp:
A. Người bệnh là người cao tuổi B. Người bệnh là trẻ sơ sinh C. Người bệnh là phụ nữ
D. Người bệnh là nam giới E. Cả A, B, C
F. Cả A, B, D 16. Các yếu tố sau làm tăng nguy cơ gặp ADR:
A. Kỹ thuật bào chế B. Chất lượng sản phẩm C. Điều trị nhiều thuốc
D. Điều trị kéo dài E. Cả 4 ý trên
17. Các biện pháp hạn chế ADR:
A. Hạn chế số thuốc dùng
B. Nắm vững thông tin về loại thuốc đang dùng cho bệnh nhân C. Nắm vững thông tin về các đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao.
D. Theo dõi sát bệnh nhân, phát hiện sớm các biểu hiện của phản ứng bất lợi do thuốc và những xử trí kịp thời.
E. Cả 4 ý trên
Phân biệt đúng/sai (từ câu 18 đến câu 32)
Đ S 18. Các bệnh nhân giảm chức năng gan, thận có nguy cơ cao bị ADR của
những thuốc thải trừ còn nguyên hoạt tính qua các cơ quan này
Đ S 19. Biến cố bất lợi của thuốc (adverse drug experience/adverse drug
event - ADE ) là tai biến phát sinh trong quá trình điều trị
20. Nguyên nhân gây ra các ADE không chỉ do thuốc gây ra 21. Hạ đường huyết khi dùng thuốc điều trị đái tháo đường là ADR
typ B
22. Loét đường tiêu hóa khi dùng NSAID là ADR typ A 23. Táo bón khi giảm đau bằng morphin là ADR typ B
24. Dị ứng thuốc là ADR typ A
25. Trẻ sơ sinh là đối tượng có nguy cơ gặp ADR cao vì một số enzym liên quan đến chuyển hóa và thải trừ thuốc chưa đầy đủ
26. Người cao tuổi ít gặp ADR hơn thanh niên 27. Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với một thuốc cũng có thể gặp
dị ứng với một thuốc khác có cấu trúc tương tự
28. Sự khác biệt về gen và chủng tộc không làm khác biệt về tần suất
gặp ADR.
29. Thay đổi kỹ thuật bào chế dẫn tới thay đổi tốc độ giải phóng hoạt
chất có thể gây ADR typ A
30. Sản phẩm phân hủy của thuốc có thể gây ra ADR typ B 31. Điều trị kéo dài không làm tăng tần suất của ADR 32. Điều trị nhiều thuốc không làm tăng tần suất ADR
Bài 5