CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.5. Công thức tính cỡ mẫu, cỡ mẫu, kỹ thuật chọn mẫu
lao tiềm ẩn); (5) Cung ứng thuốc và sinh phẩm, tét xét nghiệm; (6) Phụ cấp cho nhân viên y tế; (7) Hỗ trợ kinh phí cho người tiếp xúc có thể đến cơ sở y tế; (8) Theo dõi và báo cáo.
Giai đoạn 3: Triển khai các giải pháp can thiệp
Trên cơ sở các kết quả của Giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu đã triển khai các can thiệp y tế công cộng tại 4 huyện nghiên cứu được phân bổ ngẫu nhiên, nhằm tăng số người mắc lao tiềm ẩn được đưa vào điều trị dự phòng (các hoạt động can thiệp chi tiết được trình bày ở Phụ lục 2).
Giai đoạn 4: Đánh giá sau can thiệp
Đánh giá kết quả của chương trình can thiệp sàng lọc cho người tiếp xúc với người bệnh lao phổi và điều trị dự phòng cho người mắc lao tiềm ẩn tại 4 huyện can thiệp và 4 huyện đối chứng tại Quảng Nam và Đà Nẵng, qua các chỉ số:
- Số người tiếp xúc hộ gia đình với người bệnh lao phổi được xác định.
- Tỷ lệ người tiếp xúc hộ gia đình được tiến hành sàng lọc lao và lao tiềm ẩn.
- Tỷ lệ người tiếp xúc hộ gia đình hoàn thành quy trình khám sàng lọc.
- Tỷ lệ ca lao tiềm ẩn được phát hiện trong số những người tiếp xúc tại hộ gia đình với người bệnh lao phổi đã được khám sàng lọc.
- Tỷ lệ người mắc lao tiềm ẩn được đưa vào điều trị dự phòng.
- Tỷ lệ người mắc lao tiềm ẩn hoàn thành điều trị.
Cỡ mẫu cho Mục tiêu 2:
Áp dụng công thức mẫu so sánh hai tỷ lệ:
Trong đó:
- n là cỡ mẫu tối thiểu cần thiết = số người tiếp xúc hộ gia đình người bệnh lao phổi được xác định
- z (1-/2) = 1,96 (độ tin cậy 95%)
- z (1- β)= 1,645 (lực mẫu nghiên cứu = 95%)
- p1: Tỷ lệ người tiếp xúc hộ gia đình người bệnh lao phổi được sàng lọc và điều trị ở nhóm đối chứng, dự kiến 23%.
- p2: Tỷ lệ người tiếp xúc hộ gia đình người bệnh lao phổi được sàng lọc và điều trị ở nhóm can thiệp, dự kiến 35%.
- r: Tỷ số mẫu (nhóm 2/ nhóm 1) = 1
Thay vào công thức ta được cỡ mẫu ít nhất cần có cho 2 nhóm n = 1.200 (nhóm 1: n1 = 600, nhóm 2: n2 = 600) người tiếp xúc hộ gia đình người bệnh lao phổi được xác định ở cả 2 nhóm nghiên cứu.
Để đảm bảo cỡ mẫu như được tính toán, 5% mẫu dự phòng được áp dụng, cỡ mẫu cuối cùng là 1.260 người, làm tròn là 1.300.
Cách chọn mẫu:
Chọn cụm: Mỗi cụm là một đơn vị chống lao tuyến huyện. Căn cứ nguồn lực của nghiên cứu, nhóm nghiên cứu triển khai tại 8 huyện/ 2 tỉnh, trong đó 4 huyện can thiệp và 4 huyện đối chứng. Do cỡ mẫu được dự kiến là 1.300 người tiếp xúc với người bệnh lao phổi được xác định, mỗi huyện cần ít nhất 163 người tiếp xúc được xác định đưa vào nghiên cứu. Theo nghiên cứu hệ thống, ước tính một ca lao phổi hoạt động có trung bình 4,2 người tiếp xúc được xác định [25], do đó, số người bệnh lao phổi được chẩn đoán hàng năm
của mỗi huyện nghiên cứu ít nhất là 39 người. Dựa trên tiêu chí này, nhóm nghiên cứu đã lập danh sách tất cả các quận/ huyện có trung bình ít nhất 40 người bệnh lao phổi trong vòng 3 năm (2014-2016) tại Quảng Nam và Đà Nẵng, sau đó áp dụng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên các huyện trong tỉnh đạt tiêu chuẩn nêu trên để chọn 8 huyện nghiên cứu, sau đó phân bổ ngẫu nhiên 4 huyện can thiệp và 4 huyện đối chứng.
Tại mỗi cụm (huyện), chọn toàn bộ đối tượng nghiên cứu (người tiếp xúc hộ gia đình với người bệnh lao phổi, mới hoặc tái phát) trong giai đoạn can thiệp, cho tới khi đủ mẫu cần thiết.
Sơ đồ 2.2. Mô tả quy trình chọn mẫu
Trên thực tế, nghiên cứu đã triển khai can thiệp đối với toàn bộ người tiếp xúc hộ gia đình đồng ý tham gia nghiên cứu ở địa bàn nghiên cứu, cụ thể, có 524 người bệnh chỉ điểm, trong đó, khai thác được thông tin về người tiếp xúc hộ gia đình của 451 người bệnh, cho thấy có 1.623 người tiếp xúc hộ gia đình. Trong số 1.623 người tiếp xúc hộ gia đình khai thác được thông tin, 1.089 người tiếp xúc bày tỏ mong muốn được tham gia sàng lọc chẩn đoán khả năng mắc lao, lao tiềm ẩn tại trung tâm y tế.
Tổng hợp của kết quả chuỗi đa bậc quản lý lao tiềm ẩn của 9 giai đoạn được trình bày ở Sơ đồ dưới đây.
2 tỉnh Quảng Nam và Đà Nẵng
8 huyện nghiên cứu
4 huyện can thiệp 4 huyện đối chứng
Chọn toàn bộ đối tượng nghiên cứu cho tới khi đủ mẫu cần thiết
Chọn toàn bộ đối tượng nghiên cứu cho tới khi đủ mẫu cần thiết
Chọn mẫu ngẫu nhiên
Phân bổ ngẫu nhiên
Sơ đồ 2.3. Kết quả thực hiện chuỗi đa bậc quản lý lao tiềm ẩn Tổng NTX được chỉ định điều trị LTA
n=548 Tổng BN chỉ điểm
n=524
Tổng BN chỉ điểm có NTX n=451
Tổng NTX được nhận diện n=1623
Tổng NTX đến khám sàng lọc n=1064
Không khai thác được NTX (73)
Từ chối tham gia (534) Không đến sàng lọc (25) Bố mẹ không đồng ý cho con
tiêm Mantoux (2) Tổng NTX hoàn tất sàng lọc
n=1062
Tổng NTX đủ điều kiện TĐYK n=776
Tổng NTX thực hiện TĐYK n=766
Tổng NTX hoàn tất TĐYK n=760
Tổng NTX điều trị LTA n=485
Tổng NTX hoàn thành điều trị LTA n=416
Mantoux (-) ≥5 tuổi, không nghi lao (286)
Từ chối thẩm định (10)
Không chụp X-quang (6) Phát hiện lao (27), theo dõi lao tiến triển (8), tiền sử Lao (59), Bệnh gan, máu không đông (5), mang thai (2), điều trị ung thư (2), Quá tuổi điều trị (109)
Từ chối điều trị (63) Phản ứng bất lợi (5), chuyển
(3), bỏ trị (61)
Cỡ mẫu cho Mục tiêu 3:
Tại mỗi giai đoạn của chuỗi đa bậc quản lý lao tiềm ẩn, có một tỷ lệ cụ thể những người tiếp xúc bỏ cuộc. Do đó, nhóm nghiên cứu đã thực hiện phỏng vấn sâu với những đối tượng liên quan để tìm hiểu nguyên nhân dẫn đến tình trạng bỏ cuộc ở từng giai đoạn, từ đó khuyến cáo xây dựng các can thiệp phù hợp dựa trên bằng chứng. Với mục đích này, nhóm nghiên cứu đã thực hiện số lượng phỏng vấn phù hợp đối với từng nhóm đối tượng nghiên cứu cho đến khi không thu thêm được thông tin mới, đảm bảo không có quá nhiều thông tin bị trùng lắp.
Ở mỗi điểm nghiên cứu, 5 nhóm người được phỏng vấn: 1) Người bệnh lao phổi (người bệnh chỉ điểm); 2) Người tiếp xúc hộ gia đình (là người lớn) đã đến cơ sở y tế; 3) Người tiếp xúc hộ gia đình (là người lớn) không tới các cơ sở y tế; 4) Cha mẹ của người tiếp xúc hộ gia đình là trẻ em dưới 5 tuổi; 5) Nhân viên y tế tham gia quản lý bệnh lao.
Tiêu chí lựa chọn đối tượng phỏng vấn cho Mục tiêu cụ thể 3:
Nhóm 1: Người bệnh chỉ điểm Tiêu chí lựa chọn:
- Người bệnh lao phổi có bằng chứng vi khuẩn học (có kết quả xét nghiệm đờm soi trực tiếp dương tính và/hoặc nuôi cấy dương tính, và/ hoặc kết quả GeneXpert/ hain dương tính), không có bằng chứng vi khuẩn học có mong muốn tham gia nghiên cứu.
- Người lớn hơn hoặc bằng 18 tuổi.
- Ký vào bản chấp thuận tham gia nghiên cứu.
Tiêu chí loại trừ:
- Là nhân viên y tế.
- Chỉ mắc lao ngoài phổi.
- Người < 18 tuổi.
Nhóm 2: Người tiếp xúc hộ gia đình với người bệnh chỉ điểm Tiêu chí lựa chọn:
- Người ngủ cùng nhà ít nhất một đêm trong một tuần với người mắc bệnh lao phổi, mới hoặc tái phát, trong thời gian 3 tháng trở lại đây. Hoặc:
- Người tiếp xúc trong nhà ít nhất một tiếng một ngày và ít nhất 5 ngày trong một tuần với người mắc bệnh lao phổi hoạt động, mới hoặc tái phát, trong thời gian 3 tháng trở lại đây.
- Ký vào bản chấp thuận tham gia nghiên cứu.
Tiêu chí loại trừ:
- Được chẩn đoán mắc lao hoạt động tại thời điểm nghiên cứu.
- Không có mặt tại địa bàn nghiên cứu trong thời gian nghiên cứu.
- Không đồng ý tham gia nghiên cứu.
Nhóm 3: Nhân viên y tế tham gia chống lao Tiêu chí lựa chọn:
- Nhân viên y tế tham gia chăm sóc người bệnh lao, người tiếp xúc người bệnh lao tại tuyến huyện và tuyến xã
- Ký vào bản chấp thuận tham gia nghiên cứu.
Tiêu chí loại trừ:
- Nhân viên y tế không tham gia chăm sóc và quản lý người bệnh lao, người tiếp xúc.
Nhóm nghiên cứu chọn chủ đích cỡ mẫu phỏng vấn sâu như sau: tại mỗi huyện can thiệp chọn 1 người x 5 nhóm đối tượng để thực hiện phỏng vấn sâu, đảm bảo đối tượng phỏng vấn bao gồm người sống ở khu vực thành thị, nông thôn, đang là sinh viên, đi làm, v.v. Thực tế trong quá trình triển khai, tổng cộng có 24 phỏng vấn sâu đã được nghiên cứu sinh trực tiếp thực hiện, cụ thể ở Sơ đồ dưới đây.
Sơ đồ 2.4. Số lượng phỏng vấn sâu nhân viên y tế, người bệnh chỉ điểm và người tiếp xúc tại các điểm can thiệp của nghiên cứu ở Quảng Nam, Đà Nẵng 2.6. Biến số, chỉ số nghiên cứu và kỹ thuật, công cụ thu thập thông tin