Nội dung chính của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP)

Mục đích cơ bản của GLP là nhằm xây dựng được một đơn vị làm công tác kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc đề ra, để đảm bảo rằng kết quả các phép phân tích thu được là có tính chọn lọc cao, chính xác và đúng đắn, có tính pháp lí. Đồng thời giúp cho việc tra cứu và tìm được nhanh chóng nguồn gốc của các sai sót xảy ra khi gặp phải. Vì vậy, GLP là những qui định nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng tốt trong quá trình sản xuất, tồn trữ tại kho và lưu thông phân phối đến tay người sử dụng. Cụ thể là những qui định chặt chẽ và được chuẩn hoá cho một cơ sở kiểm nghiệm phải tuân thủ về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất thuốc thử, qui trình thử nghiệm, các điều khoản kiểm tra, báo cáo kết quả, lưu giữ số liệu …

1.3.3.1. Về tổ chức và nhân sự

ư Một phòng kiểm nghiệm thuốc phải có đủ các bộ phận chuyên môn, hậu cần, đăng ký và lưu trữ mẫu ... có chức năng nhiệm vụ rõ ràng, được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành.

ư Các nhân viên phải được đào tạo và huấn luyện về chuyên môn để có thể thực hiện được các nhiệm vụ được giao có tinh thần trách nhiệm cao.

ư Các nhân viên phải mặc trang phục theo qui định, phải được kiểm tra sức khoẻ, không làm nhiễm bẩn vào các phép thử và các dụng cụ, hệ thống thử nghiệm...

1.3.3.2. Về cơ sở vật chất chung

ư Phải có diện tích làm việc phù hợp với yêu cầu đặt ra: Có đủ diện tích, có qui mô,kích thước xây dựng thích hợp cho phép sắp xếp trật tự, hợp lí các dụng cụ, trang thiết bị. Có môi trường tốt về: chiếu sáng, thông gió, nhiệt độ, độ ẩm …

ư Phải đảm bảo tính biệt lập: cơ sở thí nghiệm phải không bị nhiễm bẩn do môi trường hoặc các bộ phận lân cận khác, bảo đảm vệ sinh theo qui định.

ư Bảo đảm công tác an toàn, các phương tiện bảo hộ lao động, sử dụng và bảo quản chất độc hại, xử lý chất thải ...

1.3.3.3. Trang thiết bị

ư Phải được trang bị đầy đủ các trang thiết bị để đáp ứng thích hợp các yêu cầu thử nghiệm. Các trang thiết bị này cần được lựa chọn, chuẩn hoá, có chất lượng.

ư Thiết bị phải đặt ở vị trí thích hợp tiện cho sử dụng, vận hành,kiểm tra, vệ sinh, bảo dưỡng.

ư Định kỳ phải được kiểm tra, chuẩn hoá, bảo dưỡng.

ư Phải có nội qui vận hành, hướng dẫn sử dụng, có cá nhân chịu trách nhiệm.

1.3.3.4. Cơ sở vật chất cho các phép thử

ư Tất cả các phép thử phải có qui trình được viết chi tiết và được chuẩn hoá.Mọi hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn … phải đáp ứng đúng các yêu cầu qui định.

ư Thuốc thử, hoá chất, các dung dịch… đã bị biến chất hay quá hạn không được phép sử dụng.

1.3.3.5. Qui định về nguyên tắc, cơ sở cho các phép thử về định tính, thử độ tinh khiết, định lượng về hàm lượng, hay hoạt lực của thuốc, độ bền vững của thuốc, qui định về mẫu thử, thuốc thử và chất đối chiếu…

1.3.3.6. Qui định về qui trình và hướng dẫn thử nghiệm

ư Qui trình và hướng dẫn thử nghiệm phải rõ ràng, chính xác, được chuẩn hoá và được lãnh đạo duyệt thông qua.

ư Kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm phải báo cáo một cách chi tiết những hiện tượng gặp phải trong quá trình thử nghiệm với phụ trách.

1.3.3.7. Qui trình về báo cáo kết quả

Phải báo cáo đầy đủ để cho thẫy rõ : mục đích của phép thử nghiệm, nơi thử nghiệm, tên mẫu thử, ngày thử nghiệm, phương pháp áp dụng để thử, người thử nghiệm, các phương pháp thống kê áp dụng để phân tích số liệu, kết quả thử nghiệm và bàn luận, kết luận, ký xác nhận, nơi lưu trữ mẫu lưu, hồ sơ, tài liệu…

Tài liệu tham khảo

1. Bộ Y tế (2002). Dược điển Việt Nam III. NXB Y học. Hà Nội.

2. Bộ Y tế (2002). Các văn bản quản lý nhà nước trong lĩnh vực Dược.

NXB Y học. Hà Nội.

3. Đặng Văn Hoà (2001). Giáo trình kiểm nghiệm thuốc. Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh.

4. Liên hiệp các xí nghiệp Dược Việt Nam (1990). Hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt (sách dịch). NXB Ngoại Văn. Hà Nội.

Câu hỏi tự lượng giá

1.1. Mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc? Các yêu cầu cơ bản để đạt mục tiêu trên ?

1.2. Nội dung chính của công tác kiểm tra chất lượng thuốc? Điều kiện để thuốc được đưa vào lưu thông, phân phối, sử dụng? Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc ?

1.3. Thế nào là thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn? Thuốc giả mạo?

Thuốc kém phẩm chất?

1.4. Trình bày hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam?

1.5. Nội dung chính của công tác tiêu chuẩn hoá? Nội dung chính của một tiêu chuẩn về thuốc?

1.6. Trình bày phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật?

vể phương pháp thử? Yêu cầu chất lượng đối với một phương pháp thử ?

1.7. Nội dung chính của công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế?

1.8. Trình bày một số qui định chung khi sử dụng Dược điển Việt Nam (dùng trong công tác kiểm nghiệm thuốc)?

1.9. Cách tiến hành lấy mẫu để kiểm nghiệm?

1.10. Trình bày các nhiệm vụ chủ yếu khi tiến hành kiểm nghiệm?

1.11. Nội dung chính của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc?

Chương 2

kiểm nghiệm thuốc bằng các phương pháp hóa học

Mục tiêu học tập

3. Trình bày được cách định tính và xác định giới hạn tạp chất trong thuốc.

4. Giải thích được kỹ thuật định lượng các acid, base và các loại muối trong môi trường khan.

5. Trình bày được cách sử dụng thuốc thử Karl Fischer để xác định hàm lượng nước trong các mẫu phân tích rắn, trong dung môi hữu cơ.

6. Viết được phương trình phản ứng định lượng một số chất hữu cơ (polyol, và amino alcol) bằng thuốc thử periodat.

7. Phân tích được ứng dụng của cặp ion trong kiểm nghiệm thuốc.

2.1. Các phản ứng định tính