CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
2.2.4. Phương pháp đánh giá kết quả
toàn. Đường kính lòng mạch tối thiểu phải đạt được ≥2,4mm đối với Absorb 2,5/3,0mm và ≥2,8mm với Absorb 3,5mm.
Thành công đặt stent Absorb (thành công về chụp mạch): là làm nở stent Absorb thành công tại vị trí tổn thương đích, với hẹp tồn dư <20% đường kính lòng mạch, dòng chảy TIMI III mà không có các biến cố tại vị trí mạch vành đích (tắc nhánh bên lớn, tách thành mạch vành ảnh hưởng dòng chảy, huyết khối hay tắc đoạn xa) và trên hệ thống đưa stent vào [111].
Thành công của thủ thuật: Thành công khi đưa, làm nở stent tại vị trí tổn thương đích và không có các biến cố lớn trong thời gian nằm viện (như tử vong, nhồi máu cơ tim, phẫu thuật bắc cầu nối cấp cứu) [111].
Tái can thiệp tổn thương đích (TLR – Target Lesion Revascularization):
can thiệp tổn thương thủ phạm trong vòng 5mm cách đầu gần và đầu xa của stent, do tái hẹp 50% đường kính trong stent gây nên triệu chứng cho bệnh nhân trong quá trình theo dõi (cụ thể hơn là ID-TLR: Ischemia-Driven Target Lesion Revascularization) [110].
Tái can thiệp mạch đích (TVR – Target Vessel Revascularization): can thiệp bất kỳ đoạn nào của mạch vành trong đó có tổn thương đã đặt stent [110].
Tử vong do tim mạch (Cardiovascular death): tử vong do các nguyên nhân tim mạch (NMCT cấp, đột tử do tim, suy tim, đột quỵ, thủ thuật tim mạch, chảy máu do tim mạch, các nguyên nhân tim mạch khác) [110].
Tử vong không do tim mạch (Noncardiovascular death): tử vong do các nguyên nhân không nghĩ tới do tim mạch (bệnh lý ung thư, hô hấp, nhiễm trùng, tiêu hoá, chấn thương/tai nạn, suy các cơ quan không phải tim mạch, do các cơ quan không phải tim mạch) [110].
Tử không xác định (Undetermined death): tử vong không do bất kỳ nguyên nhân nào kể trên do thiếu các bằng chứng (tài liệu) xác thực. Được xếp vào tử vong do tim mạch khi đánh giá kết cục [110].
Thất bại của tổn thương đích (TLF – Target lesion failure): bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim gây ra bởi tổn thương đích và tái can thiệp tổn thương đích do thiếu máu (ID-TLR) [110].
Thất bại của mạch đích (TVF – Target vessel failure): bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim gây ra bởi mạch đích và tái can thiệp mạch đích [110].
Biến cố gộp liên quan đến stent (DoCE - Device-oriented Composite Endpoint): bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim liên quan mạch đích và tái can thiệp tổn thương đích do thiếu máu [110].
Biến cố gộp liên quan đến bệnh nhân (PoCE - Patient-oriented Composite Endpoint): bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân, đột quỵ não, bất kỳ nhồi máu cơ tim và bất kỳ tái can thiệp mạch nào của bệnh nhân [110].
Huyết khối trong stent theo định nghĩa của Academic Research Consortium (ARC) [112]:
Huyết khối trong stent chắc chắn (definite stent thrombosis): Chụp động mạch vành khẳng định có huyết khối và ít nhất một trong các dấu hiệu sau trong 48h: triệu chứng thiếu máu cơ tim mới khi nghỉ, biến đổi điện tâm đồ, biến đổi men tim.
Huyết khối trong stent có thể (probable stent thrombosis): chết không giải thích được nguyên nhân trong vòng 30 ngày sau đặt stent hoặc nhồi máu cơ tim do mạch đích mà không có chụp động mạch vành khẳng định.
Huyết khối trong stent có khả năng (possible stent thrombosis): chết không giải thích được nguyên nhân từ sau 30 ngày đến hết thời gian theo dõi.
Phân loại huyết khối trong stent theo thời gian [112]:
Huyết khối cấp (acute stent thrombosis): 0-24 giờ sau khi đặt stent.
Huyết khối bán cấp (sub-acute stent thrombosis): >24 giờ đến 30 ngày sau khi đặt stent.
Huyết khối muộn (late stent thrombosis): >30 ngày đến 1 năm sau khi đặt stent.
Huyết khối rất muộn (very late stent thrombosis): >1 năm sau khi đặt stent.
2.2.4.2. Phương pháp đánh giá kết quả can thiệp động mạch vành qua da.
2.2.4.2.1. Thời gian thủ thuật
Là tổng số thời gian (phút) chụp mạch của toàn bộ thủ thuật từ hình ảnh chụp đầu tiên đến hình ảnh chụp cuối cùng.
2.2.4.2.2. Đánh giá dòng chảy trong động mạch vành theo thang điểm TIMI [110]
TIMI 0 TIMI 1 TIMI 2 TIMI 3 Hình 2.1. Thang điểm TIMI
- TIMI 0 (không tưới máu): Không có dòng chảy phía sau chỗ tắc.
- TIMI 1 (có thấm qua nhưng không tưới máu): Chất cản quang đi qua chỗ tắc nhưng không làm cản quang phần động mạch vành phía sau chỗ tắc.
- TIMI 2 (tưới máu một phần): Chất cản quang đi qua chỗ tắc và làm cản quang phần ĐM phía xa, nhưng tốc độ dòng cản quang hay tốc độ thải thuốc cản quang ở các nhánh mạch phía xa (hay cả hai) thì chậm hơn động mạch vành bên đối diện.
- TIMI 3 (tưới máu đầy đủ): Tốc độ dòng cản quang chảy vào phần xa của chỗ tắc và tốc độ thải thuốc cản quang tương tự như động mạch vành bên đối diện.
2.2.4.2.3. Đánh giá mức độ tưới máu cơ tim (TMP) [110]
TMP 0 TMP 1 TMP 2 TMP 3 Hình 2.2. Thang điểm TMP
(Gibson, C. M., & Schömig, A. (2004). Coronary and myocardial angiography: angiographic assessment of both epicardial and myocardial
perfusion. Circulation, 109(25), 3096-3105)
- TMP 0: Không có hoặc rất ít thuốc cản quang ngấm vào vùng cơ tim tại vùng tưới máu của động mạch vành thủ phạm, thể hiện không có tưới máu tại mô.
- TMP 1: Thuốc cản quang ngấm chậm nhưng không rời khỏi hệ vi mạch.
Vẫn còn hiện tượng cản quang của cơ tim tại vùng tưới máu của động mạch vành thủ phạm sau 30 giây.
- TMP 2: Thuốc cản quang ngấm và rời khỏi hệ vi mạch chậm. Hiện tượng cơ tim ngấm thuốc ở vùng tưới máu của động mạch vành thủ phạm vẫn còn tồn tại ở 3 chu chuyển tim sau khi hết thì thải thuốc và/hoặc chỉ giảm rất ít về mức độ cản quang trong thì thải thuốc.
- TMP 3: Ngấm và thải thuốc bình thường trong hệ vi mạch. Tại vùng tưới máu của động mạch vành thủ phạm, thuốc cản quang thải hết hoặc còn lại rất ít/vừa sau 3 chu chuyển tim và giảm đi đáng kể mức độ cản quang ở thì thải thuốc tương tự như các động mạch vành bình thường. Hiện tượng cơ tim ngấm thuốc chỉ ở mức độ cản quang nhẹ trong suốt thì thải thuốc song mờ đi rất ít vẫn được xếp TMP3.
2.2.4.2.4. Đánh giá giải phẫu và tổn thương động mạch vành
- Ưu năng vành phải: nhánh xuống sau (PDA) là một nhánh của động mạch vành phải (nhánh 4).
Hình 2.3. Ưu năng vành phải
(http://www.syntaxscore.com/index.php/tutorial/definitions)
- Ưu năng vành trái: nhánh xuống sau (PDA) là một nhánh của động mạch vành trái (nhánh 15).
Hình 2.4. Ưu năng vành trái
(http://www.syntaxscore.com/index.php/tutorial/definitions)
- Đánh giá tổn thương động mạch vành theo AHA/ACC 1988 [110]:
Típ Đặc điểm tổn thương động mạch vành Tỷ lệ can thiệp động mạch vành
thành công A Hẹp ngắn <10mm, đồng tâm, lối vào dễ, không
gập góc (<450), viền mềm, không hoặc ít calci hoá, không phải tắc hoàn toàn, không có huyết khối, không phải lỗ vào, không ở chỗ phân nhánh.
Cao >85%
B Hẹp hình ống (10 - 20mm), lệch tâm, đoạn trước xoắn vặn, ít hoặc vừa, gập góc vừa (45 - 900), viền không đều, calci hoá vừa đến nhiều, tắc hoàn toàn dưới 3 tháng, hẹp lỗ vào, chỗ phân nhánh, có huyết khối.
B1: Chỉ một tiêu chuẩn trên B2: Từ hai tiêu chuẩn trên trở lên
Trung bình (60 – 80%)
C Hẹp dài >20mm, đoạn đầu xoắn vặn nhiều, gập góc nhiều (>900), tắc hoàn toàn trên 3 tháng, không thể bảo vệ nhánh phụ chỗ phân nhánh, mạch cầu nối tĩnh mạch bị thoái hoá
Thấp < 60%
2.2.4.2.5. Lượng giá kích thước mạch vành trước và sau khi can thiệp tổn thương hẹp động mạch vành (QCA)
Kẻ một đường gấp khúc dọc theo trong lòng mạch cần đo, máy tự động đánh viền lòng mạch, từ đó tính ra các thông số:
- Đường kính tham chiếu (RD - reference diameter) (mm): Đường kính lòng mạch trung bình đoạn mạch không có tổn thương xơ vữa.
- Đường kính lòng mạch tối thiểu (MLD - minimal lumen diameter) (mm):
Đường kính lòng mạch nhỏ nhất đoạn mạch nghiên cứu.
- Phần trăm đường kính lòng mạch hẹp (%): [(RD-MLD)/RD]x100.
- Mức độ mở rộng lòng mạch tức thời (Acute gain) (mm)= MLD sau can thiệp - MLD trước can thiệp.
- Co hồi cấp tuyệt đối của stent (mm) = MLD sau khi lên bóng nong thêm (hoặc bóng stent nếu không dùng bóng nong thêm) –MLD cuối cùng
- Co hồi cấp tương đối của stent (%) = [(MLD sau khi lên bóng nong thêm (hoặc bóng stent nếu không dùng bóng nong thêm) – MLD cuối cùng)/ MLD sau khi lên bóng nong thêm (hoặc bóng stent nếu không dùng bóng nong thêm)]
* 100 (%).
- Mức độ hẹp lòng động mạch vành theo thời gian (LLL – Late lumen loss) (mm) = MLD sau can thiệp – MLD sau thời gian nghiên cứu.
- Góc tổn thương (angulation) của động mạch vành (độ): được định nghĩa bởi góc của dây dẫn can thiệp cần thay đổi có để đưa từ đầu gần đến đầu xa của động mạch vành.
- Thay đổi góc tổn thương sau đặt stent (độ) = Góc tổn thương trước đặt stent (trừ đi) góc tổn thương sau đặt stent.
- Phần trăm thay đổi góc tổn thương sau đặt stent (%) = [(Góc tổn thương trước đặt stent (trừ đi) Góc tổn thương sau đặt stent)/Góc tổn thương trước đặt stent] * 100.
Hình 2.5. Đo góc gập của động mạch vành trước và sau đặt stent (e Silva, M.V., et al., Changes in coronary angulation after bioresorbable vascular scaffold and cobalt-chromium and stainless steel stent implantation.
Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva (English Edition), 2013. 21(4):
p. 332-337)
2.2.4.2.6. Đánh giá tái hẹp động mạch vành sau can thiệp bằng QCA
Đánh giá mức độ hẹp động mạch vành so với thời điểm sau can thiệp về tỷ lệ %, đường kính lòng mạch tối thiểu theo phân loại Mehran 1999 [113]:
- Đánh giá hình thái tái hẹp trong stent được chia làm 4 loại:
Loại I (IA đến ID): Nhóm tái hẹp điểm với chiều dài tổn thương tái hẹp
<10mm ở các vị trí không chịu lực (chỗ khớp nối hoặc chỗ trống stent), thân stent, bờ trước và bờ sau stent (không cả hai) hoặc cả hai đầu (nhiều điểm).
Loại II: Tái hẹp lan tỏa trong stent với chiều dài tổn thương >10mm, không lan ra ngoài bờ stent.
Loại III: Tái hẹp lan tỏa tăng sinh, chiều dài tổn thương > 10mm và lan ra ngoài bờ stent.
Loại IV: Tổn thương tái hẹp “tắc hoàn toàn” và dòng chảy TIMI 0 tại vị trí tổn thương.
Hình 2.6. Phân loại hình thái tái hẹp trong stent Mehran 1999 (Mehran et al (1999). Angiographic patterns of in-stent restenosis:
classification and implications for long-term outcome. Circulation, 100(18), 1872-1878)
- Đánh giá vị trí tái hẹp trong stent động mạch vành:
Tái hẹp trong stent (In-stent Restenosis): Tổn thương tái hẹp chỉ trong đoạn stent.
Tái hẹp trong tổn thương (In-lesion Restenosis): Tổn thương tái hẹp trong stent và cả ở trước và sau stent 5 mm.
Tái hẹp trong đoạn (In-segment Restenosis): Tổn thương tái hẹp ở vị trí trong đoạn mạch vành.